Paraorbital-occipital växelströmsstimuleringsterapi för optisk neuropati (MCT_optnerve)
27 januari 2017 uppdaterad av: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Multicenterstudie av paraorbital-occipital växelströmsstimuleringsterapi hos patienter med optisk neuropati
Syftet är att validera att icke-invasiv hjärnstimulering kan öka kortikal excitabilitet i det visuella systemet.
Utredarna bedömer om transkraniell växelströmsstimulering (tACS) kan förbättra synfältets storlek hos patienter med synnervskada.
Hypotes: tACS skulle förbättra visuella funktioner inom det defekta synfältet (primärt utfallsmått).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dessutom är korrelationen mellan den hjärnhärledda neurotrofiska faktorn (BDNF) eller andra plasticitetsmarkörer korrelerade till förbättringen av synfältet efter stimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med optisk nervskada
- stabilt synfältsdefekt med kvarvarande syn
- lesionsålder minst 6 månader
- ålder minst 18 år
- ingen fullständig blindhet, kvarvarande syn kvarstår
Exklusions kriterier:
- elektriska eller elektroniska implantat, t.ex. pacemaker
- eventuella metallföremål i huvud och truncus
- epilepsi
- autoimmuna sjukdomar i akut skede
- psykiska sjukdomar, t.ex. schizofreni etc.
- instabil diabetes, diabetes som orsakar diabetisk retinopati
- missbruk
- högt blodtryck (max. 160/100 mmHg)
- instabil eller hög nivå av intraokulärt tryck (dvs. > 27 mmHg)
- retinitis pigmentosa
- patologisk nystagmus
- förekomst av en opererad tumör var som helst i kroppen
- gravida eller ammande kvinnor
- fotokänslighet
- Fundus hypertonicus
- akut konjunktivit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Verum stimulering
Komplett behandling med transorbital växelströmsstimulering (tACS)
|
Transorbital växelströmsstimulering (tACS) appliceras med en flerkanalsanordning med paraorbital montering av 4 stimuleringselektroder som genererar svaga strömpulser i förutbestämda avfyrningsskurar på 8 till 14 pulser.
Amplituden för varje strömpuls var under 1000 mikroA.
Strömintensiteten justerades individuellt efter hur väl patienterna uppfattade fosfener, d.v.s. varje känsla av flimrande ljus som svar på rtACS-stimuleringen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
Samma elektrodmontageuppställning används under tACS- och placebo-stimulering.
Sham stimulation condition består av minimal behandling med låg intensitet/få impulser tACS.
|
tACS appliceras med samma enhet med samma elektroduppsättningsprocedurer men endast en av fyra kanaler levererar faktiskt ström.
Strömintensiteten för denna kanal justeras individuellt (förvald på sidan av det skadade ögat) i enlighet med att patienten tydligt kan uppfatta enstaka fosfener eller något hudirritationsfenomen (som svag nålkänsla eller vibration) närhelst en enda puls appliceras.
Amplituden av pulser är alltid under 1000 mikroA.
Aktuella pulser ges som 1 puls per minut under 25-35 minuters sessionstid.
Sessionslängden är lika för verum- och skenpatienter.
Uppfattningen av de enstaka pulserna ger skenpatienter intrycket av att de kan få verum-interventionen, men det totala antalet pulser är mindre än 0,5 % av verum-tACS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsnoggrannhet (DA) förändring i procent över baslinjen inom defekt synfält
Tidsram: Baslinje - 8 veckor efter stimulering; Första uppföljningen 2 dagar efter behandlingskuren; Andra uppföljningen 8 veckor efter behandlingskuren
|
Centrala synfält bedömda med datorbaserad högupplöst perimetri (HRP).
Baserat på sådana plotter karakteriseras områden av synfältet som intakta, delvis skadade eller absolut försvagade (blinda).
Detektionsnoggrannhet (DA) förändring i procent över baslinjen inom defekta synfältssektorer definieras som det primära utfallskriteriet.
|
Baslinje - 8 veckor efter stimulering; Första uppföljningen 2 dagar efter behandlingskuren; Andra uppföljningen 8 veckor efter behandlingskuren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DA-förändring i procent över baslinjen avseende skadeområdet för det testade synfältet (datorbaserad högupplöst perimetri)
Tidsram: Baslinje - 8 veckor efter stimulering; Första uppföljningen 2 dagar efter behandlingskuren; Andra uppföljningen 8 veckor efter behandlingskuren
|
Denna parameter inkluderar även intakta sektorer som testas med HRP.
Det antas att förbättringar av det primära utfallskriteriet kommer att uppväga den relativa förändringen i intakta sektorer mätt med HRP.
|
Baslinje - 8 veckor efter stimulering; Första uppföljningen 2 dagar efter behandlingskuren; Andra uppföljningen 8 veckor efter behandlingskuren
|
|
EEG-parametrar
Tidsram: Baslinje - 8 veckor efter stimulering; Första uppföljningen 2 dagar efter behandlingskuren; Andra uppföljningen 8 veckor efter behandlingskuren
|
EEG-effektspektra
|
Baslinje - 8 veckor efter stimulering; Första uppföljningen 2 dagar efter behandlingskuren; Andra uppföljningen 8 veckor efter behandlingskuren
|
|
Reaktionstidsändring i ms
Tidsram: Baslinje - 8 veckor efter stimulering; Första uppföljningen 2 dagar efter behandlingskuren; Andra uppföljningen 8 veckor efter behandlingskuren
|
Reaktionstid (RT) i HRP
|
Baslinje - 8 veckor efter stimulering; Första uppföljningen 2 dagar efter behandlingskuren; Andra uppföljningen 8 veckor efter behandlingskuren
|
|
Synskärpa (VA)
Tidsram: Baslinje - 8 veckor efter stimulering; Första uppföljningen 2 dagar efter behandlingskuren; Andra uppföljningen 8 veckor efter behandlingskuren
|
Baslinje - 8 veckor efter stimulering; Första uppföljningen 2 dagar efter behandlingskuren; Andra uppföljningen 8 veckor efter behandlingskuren
|
|
|
DA i statisk och kinetisk konventionell perimetri
Tidsram: Baslinje - 8 veckor efter stimulering; Första uppföljningen 2 dagar efter behandlingskuren; Andra uppföljningen 8 veckor efter behandlingskuren
|
Baslinje - 8 veckor efter stimulering; Första uppföljningen 2 dagar efter behandlingskuren; Andra uppföljningen 8 veckor efter behandlingskuren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
21 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBS-PP-2010-08-10-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .