Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paraorbital-occipital vekselstrømstimuleringsterapi for optisk nevropati (MCT_optnerve)

27. januar 2017 oppdatert av: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Multisenterstudie av paraorbital-occipital vekselstrømstimuleringsterapi hos pasienter med optisk nevropati

Målet er å validere at ikke-invasiv hjernestimulering kan øke kortikal eksitabilitet i det visuelle systemet. Etterforskerne vurderer om transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) kan forbedre synsfeltstørrelsen hos pasienter med skade på synsnerven. Hypotese: tACS ville forbedre visuelle funksjoner innenfor det defekte synsfeltet (primært utfallsmål).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg er korrelasjonen mellom den hjerneavledede nevrotrofiske faktoren (BDNF) eller andre plastisitetsmarkører korrelert til forbedringen av synsfeltet etter stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med lesjon i synsnerven
  • stabil synsfeltdefekt med restsyn
  • lesjonsalder minst 6 måneder
  • alder minst 18 år
  • ingen fullstendig blindhet, restsyn eksisterer fortsatt

Ekskluderingskriterier:

  • elektriske eller elektroniske implantater, f.eks. hjerte pacemaker
  • eventuelle metallgjenstander i hode og truncus
  • epilepsi
  • autoimmune sykdommer i akutt stadium
  • psykiske sykdommer, f.eks. schizofreni etc.
  • ustabil diabetes, diabetes som forårsaker diabetisk retinopati
  • avhengighet
  • høyt blodtrykk (maks. 160/100 mmHg)
  • ustabilt eller høyt nivå av intraokulært trykk (dvs. > 27 mmHg)
  • retinitis pigmentosa
  • patologisk nystagmus
  • tilstedeværelse av en uoperert svulst hvor som helst i kroppen
  • gravide eller ammende kvinner
  • fotofølsomhet
  • Fundus hypertonicus
  • akutt konjunktivitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Verum stimulering
Komplett behandling med transorbital vekselstrømstimulering (tACS)
Enhet: tACS
Transorbital vekselstrømstimulering (tACS) påføres med en flerkanalsenhet med paraorbital montasje av 4 stimuleringselektroder som genererer svake strømpulser i forhåndsbestemte skytestøt på 8 til 14 pulser. Amplituden til hver strømpuls var under 1000 mikroA. Strømintensiteten ble individuelt justert i henhold til hvor godt pasientene oppfattet fosfener, dvs. enhver følelse av flimrende lys som respons på rtACS-stimuleringen.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
Samme elektrodemonteringsoppsett brukes under tACS- og placebo-stimulering. Sham stimuleringstilstand består av minimal behandling med lav intensitet/få impulser tACS.
Enhet: Sham stimulering
tACS påføres med samme enhet med like elektrodeoppsettsprosedyrer, men bare én av fire kanaler leverer faktisk strøm. Strømintensiteten til denne kanalen justeres individuelt (forhåndsvalgt på siden av det skadede øyet) i henhold til pasienten som tydelig kan oppfatte enkeltfosfener eller hudirritasjonsfenomener (som svak nålesans eller vibrasjon) hver gang en enkelt puls påføres. Amplituden til pulsene er alltid under 1000 mikroA. Gjeldende pulser gis som 1 puls per minutt i løpet av 25-35 minutter av økttiden. Sesjonsvarigheten er lik for verum- og shampasienter. Oppfatningen av enkeltpulsene etterlater falske pasienter med inntrykk av at de kan motta verum-intervensjonen, men det totale antallet pulser er mindre enn 0,5 % av verum-tACS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsnøyaktighet (DA) endring i prosent over baseline innenfor defekt synsfelt
Tidsramme: Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Sentrale synsfelt vurdert med datamaskinbasert høyoppløselig perimetri (HRP). Basert på slike plott karakteriseres områder av synsfeltet som intakte, delvis skadet eller absolutt svekket (blind). Deteksjonsnøyaktighet (DA) endring i prosent over baseline innenfor defekte synsfeltsektorer er definert som det primære utfallskriteriet.
Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DA-endring i prosent over baseline angående skadeområdet til det testede synsfeltet (datamaskinbasert høyoppløselig perimetri)
Tidsramme: Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Denne parameteren inkluderer også intakte sektorer som er testet med HRP. Det antas at forbedringer av det primære utfallskriteriet vil oppveie den relative endringen i intakte sektorer målt med HRP.
Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
EEG parametere
Tidsramme: Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
EEG-effektspektra
Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Reaksjonstidsendring i ms
Tidsramme: Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Reaksjonstid (RT) i HRP
Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
DA i statisk og kinetisk konvensjonell perimetri
Tidsramme: Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp
Baseline - 8 uker etter stimulering; Første oppfølging 2 dager etter behandlingsforløp; Andre oppfølging 8 uker etter behandlingsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbeidspartnere

EBS Technologies GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsnervesykdommer

Kliniske studier på tACS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere