Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paraorbitális-occipitális váltakozó áramú stimulációs terápia optikai neuropátiára (MCT_optnerve)

2017. január 27. frissítette: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Paraorbitális-occipitális váltakozó áramú stimulációs terápia multicentrikus vizsgálata optikai neuropátiában szenvedő betegeknél

A cél annak igazolása, hogy a non-invazív agystimuláció növelheti a kéreg ingerlékenységét a látórendszerben. A kutatók felmérik, hogy a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) javíthatja-e a látómező méretét látóidegkárosodásban szenvedő betegeknél. Hipotézis: A tACS javítaná a vizuális funkciókat a hibás látómezőn belül (elsődleges eredménymérő).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezenkívül az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) vagy más plaszticitási markerek közötti korreláció korrelál a látótér stimuláció utáni javulásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Németország, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • látóideg elváltozásban szenvedő betegek
  • stabil látótér-hiba reziduális látással
  • a sérülés kora legalább 6 hónap
  • életkora legalább 18 év
  • nincs teljesen vakság, látásmaradvány még mindig létezik

Kizárási kritériumok:

  • elektromos vagy elektronikus implantátumok, pl. szívritmus-szabályozó
  • bármilyen fémtárgy a fejben és a csonkában
  • epilepszia
  • autoimmun betegségek akut stádiumban
  • mentális betegségek, pl. skizofrénia stb.
  • instabil cukorbetegség, diabéteszes retinopátiát okozó cukorbetegség
  • függőség
  • magas vérnyomás (max. 160/100 Hgmm)
  • instabil vagy magas szintű intraokuláris nyomás (pl. > 27 Hgmm)
  • retinitis pigmentosa
  • kóros nystagmus
  • nem operált daganat jelenléte bárhol a szervezetben
  • terhes vagy szoptató nők
  • fotóérzékenység
  • Fundus hypertonicus
  • akut kötőhártya-gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Verum stimuláció
Komplett kezelés transzorbitális váltakozó áramú stimulációval (tACS)
Eszköz: tACS
A transzorbitális váltakozó áramú stimulációt (tACS) egy többcsatornás eszközzel alkalmazzák, 4 stimulációs elektródával, amelyek gyenge áramimpulzusokat generálnak előre meghatározott, 8-14 impulzusos gyújtási sorozatokban. Az egyes áramimpulzusok amplitúdója 1000 mikroA alatt volt. Az áram intenzitása egyénileg lett beállítva aszerint, hogy a betegek mennyire érzékelték a foszféneket, azaz az rtACS-stimuláció hatására villogó fényt.
SHAM_COMPARATOR: Hamis stimuláció
Ugyanazt az elektróda montázs beállítást használják a tACS- és a placebo-stimuláció során. A színlelt stimulációs állapot minimális kezelésből áll, alacsony intenzitású/kevés impulzussal tACS.
Eszköz: Hamis stimuláció
A tACS-t ugyanazzal az eszközzel alkalmazzák, azonos elektródák beállítási eljárásokkal, de a négy csatorna közül csak az egyik ad ténylegesen áramot. Ennek a csatornának az áramerőssége egyénileg beállítható (előre kiválasztva a sérült szem oldalán), attól függően, hogy a páciens egyértelműen érzékeli az egyes foszféneket vagy bármilyen bőrirritációt (például gyenge tűérzékelést vagy rezgést), amikor egyetlen impulzus kerül alkalmazásra. Az impulzusok amplitúdója mindig 1000 mikroA alatt van. Az aktuális impulzusokat percenként 1 impulzusként adjuk meg 25-35 perces kezelési idő alatt. A kezelés időtartama megegyezik a verum és az álbetegek esetében. Az egyes impulzusok észlelése azt a benyomást kelti az álbetegeknél, hogy esetleg megkapják a verum beavatkozást, de az impulzusok teljes száma kevesebb, mint a verum tACS 0,5%-a.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelési pontosság (DA) százalékos változása az alapvonalhoz képest hibás látómezőn belül
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 héttel a stimuláció után; Első követés 2 nappal a kezelés után; Második követés 8 héttel a kezelés után
A központi látómezőket számítógépes nagyfelbontású perimetriával (HRP) értékelték. Az ilyen parcellák alapján a látómező területeit épnek, részben sérültnek vagy teljesen károsodottnak (vaknak) jellemezzük. Az észlelési pontosság (DA) százalékos változása az alapvonal felett a hibás látómező szektorokon belül az elsődleges eredménykritérium.
Kiindulási állapot - 8 héttel a stimuláció után; Első követés 2 nappal a kezelés után; Második követés 8 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DA változás százalékban az alapvonalhoz képest a vizsgált látómező sérülési régiójában (számítógép-alapú nagy felbontású perimetria)
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 héttel a stimuláció után; Első követés 2 nappal a kezelés után; Második követés 8 héttel a kezelés után
Ez a paraméter magában foglalja a HRP-vel tesztelt sértetlen szektorokat is. Feltételezhető, hogy az elsődleges eredménykritérium javulása meghaladja az érintetlen szektorok HRP-vel mért relatív változását.
Kiindulási állapot - 8 héttel a stimuláció után; Első követés 2 nappal a kezelés után; Második követés 8 héttel a kezelés után
EEG paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 héttel a stimuláció után; Első követés 2 nappal a kezelés után; Második követés 8 héttel a kezelés után
EEG teljesítményspektrumok
Kiindulási állapot - 8 héttel a stimuláció után; Első követés 2 nappal a kezelés után; Második követés 8 héttel a kezelés után
A reakcióidő változása ms-ban
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 héttel a stimuláció után; Első követés 2 nappal a kezelés után; Második követés 8 héttel a kezelés után
Reakcióidő (RT) HRP-ben
Kiindulási állapot - 8 héttel a stimuláció után; Első követés 2 nappal a kezelés után; Második követés 8 héttel a kezelés után
Látásélesség (VA)
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 héttel a stimuláció után; Első követés 2 nappal a kezelés után; Második követés 8 héttel a kezelés után
Kiindulási állapot - 8 héttel a stimuláció után; Első követés 2 nappal a kezelés után; Második követés 8 héttel a kezelés után
DA a statikus és kinetikus hagyományos perimetriában
Időkeret: Kiindulási állapot - 8 héttel a stimuláció után; Első követés 2 nappal a kezelés után; Második követés 8 héttel a kezelés után
Kiindulási állapot - 8 héttel a stimuláció után; Első követés 2 nappal a kezelés után; Második követés 8 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Magdeburg

Együttműködők

EBS Technologies GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBS-PP-2010-08-10-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látóideg-betegségek

Klinikai vizsgálatok a tACS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel