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視神経障害に対する傍眼窩 - 後頭部交流電流刺激療法 (MCT_optnerve)

2017年1月27日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg

視神経障害患者における傍眼窩 - 後頭部交流電流刺激療法の多施設研究

目的は、非侵襲的な脳刺激が視覚系の皮質興奮性を高めることができることを検証することです。 研究者らは、経頭蓋交流刺激 (tACS) が視神経損傷患者の視野サイズを改善できるかどうかを評価します。 仮説: tACS は、欠陥のある視野内の視覚機能を改善します (主要な結果の尺度)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

さらに、脳由来神経栄養因子（BDNF）または他の可塑性マーカーとの相関関係は、刺激後の視野の改善と相関しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 視神経病変のある患者
  • 残存視力を伴う安定した視野障害
  • 病変年齢は少なくとも6ヶ月
  • 18歳以上
  • 完全な失明ではなく、残存視力がまだ存在する

除外基準:

  • 電気または電子インプラント。 心臓ペースメーカー
  • 頭と胴体の金属加工品
  • てんかん
  • 急性期の自己免疫疾患
  • 精神疾患、例えば 統合失調症など
  • 不安定型糖尿病、糖尿病網膜症を引き起こす糖尿病
  • 中毒
  • 高血圧（最大. 160/100mmHg）
  • 不安定または高レベルの眼圧 (すなわち > 27mmHg）
  • 網膜色素変性症
  • 病的眼振
  • 体のどこかに未手術の腫瘍が存在する
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 写真の感性
  • 眼底緊張亢進
  • 急性結膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Verum刺激
経眼窩交流刺激 (tACS) による完全な治療
デバイス：タックス
経眼窩交流刺激 (tACS) は、8 ~ 14 パルスの所定の発火バーストで微弱な電流パルスを生成する 4 つの刺激電極の傍眼窩モンタージュを備えたマルチチャンネル デバイスで適用されます。 各電流パルスの振幅は 1000 マイクロ A 未満でした。 電流の強さは、患者がホスフェンをどの程度よく知覚したか、つまり、rtACS 刺激に反応してちらつく光の感覚に応じて個別に調整されました。
SHAM_COMPARATOR：シャム刺激
同じ電極モンタージュ セットアップは、tACS およびプラセボ刺激中に使用されます。 シャム刺激条件は、低強度/少数のインパルス tACS を使用した最小限の治療で構成されています。
デバイス：シャム刺激
tACS は、等しい電極セットアップ手順を使用して同じデバイスに適用されますが、実際には 4 つのチャネルのうちの 1 つだけが実際に電流を供給します。 このチャネルの電流強度は、単一パルスが適用されるたびに、患者が単一の閃光または皮膚刺激現象（針の弱い感覚または振動など）を明確に知覚できるように、個別に調整されます（病変のある目の側で事前に選択されます）。 パルスの振幅は常に 1000 microA 未満です。 現在のパルスは、セッション時間の 25 ～ 35 分間、1 分あたり 1 パルスとして与えられます。 セッション期間は、verum 患者と sham 患者で同じです。 単一パルスの知覚は、疑似患者に verum 介入を受ける可能性があるという印象を与えますが、パルスの総数は verum tACS の 0.5% 未満です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欠陥のある視野内のベースラインに対する検出精度 (DA) の変化 (%)
時間枠：ベースライン - 刺激後 8 週間。治療コースの2日後の最初のフォローアップ。治療コースの8週間後の2回目のフォローアップ
コンピューターベースの高解像度視野測定 (HRP) で評価された中心視野。 このようなプロットに基づいて、視野の領域は無傷、部分的な損傷、または完全な障害 (盲目) として特徴付けられます。 欠陥のある視野セクター内のベースラインを超えるパーセントでの検出精​​度（DA）の変化は、主要な結果基準として定義されます。
ベースライン - 刺激後 8 週間。治療コースの2日後の最初のフォローアップ。治療コースの8週間後の2回目のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストされた視野の損傷領域に関するベースラインに対する DA の変化率 (コンピューターベースの高解像度視野測定)
時間枠：ベースライン - 刺激後 8 週間。治療コースの2日後の最初のフォローアップ。治療コースの8週間後の2回目のフォローアップ
このパラメーターには、HRP でテストされた無傷のセクターも含まれます。 主要な結果基準の改善は、HRP で測定される無傷のセクターの相対的な変化を上回るという仮説が立てられています。
ベースライン - 刺激後 8 週間。治療コースの2日後の最初のフォローアップ。治療コースの8週間後の2回目のフォローアップ
脳波パラメータ
時間枠：ベースライン - 刺激後 8 週間。治療コースの2日後の最初のフォローアップ。治療コースの8週間後の2回目のフォローアップ
脳波パワースペクトル
ベースライン - 刺激後 8 週間。治療コースの2日後の最初のフォローアップ。治療コースの8週間後の2回目のフォローアップ
反応時間の変化 (ミリ秒)
時間枠：ベースライン - 刺激後 8 週間。治療コースの2日後の最初のフォローアップ。治療コースの8週間後の2回目のフォローアップ
HRP での反応時間 (RT)
ベースライン - 刺激後 8 週間。治療コースの2日後の最初のフォローアップ。治療コースの8週間後の2回目のフォローアップ
視力（VA）
時間枠：ベースライン - 刺激後 8 週間。治療コースの2日後の最初のフォローアップ。治療コースの8週間後の2回目のフォローアップ
ベースライン - 刺激後 8 週間。治療コースの2日後の最初のフォローアップ。治療コースの8週間後の2回目のフォローアップ
静的および動的な従来の視野測定における DA
時間枠：ベースライン - 刺激後 8 週間。治療コースの2日後の最初のフォローアップ。治療コースの8週間後の2回目のフォローアップ
ベースライン - 刺激後 8 週間。治療コースの2日後の最初のフォローアップ。治療コースの8週間後の2回目のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Magdeburg

協力者

EBS Technologies GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Bernhard A Sabel, Prof. Dr.、Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月27日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBS-PP-2010-08-10-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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