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Terapia di stimolazione a corrente alternata paraorbitale-occipitale per la neuropatia ottica (MCT_optnerve)

27 gennaio 2017 aggiornato da: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Studio multicentrico sulla terapia di stimolazione a corrente alternata paraorbitale-occipitale in pazienti con neuropatia ottica

Lo scopo è convalidare che la stimolazione cerebrale non invasiva può aumentare l'eccitabilità corticale nel sistema visivo. I ricercatori valutano se la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) può migliorare le dimensioni del campo visivo nei pazienti con danni al nervo ottico. Ipotesi: tACS migliorerebbe le funzioni visive all'interno del campo visivo difettoso (misura dell'esito primario).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inoltre, la correlazione tra il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) o altri marcatori di plasticità è correlata al miglioramento del campo visivo dopo la stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Germania, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesione del nervo ottico
  • difetto del campo visivo stabile con visione residua
  • età della lesione almeno 6 mesi
  • età di almeno 18 anni
  • nessuna cecità completa, visione residua ancora esistente

Criteri di esclusione:

  • impianti elettrici o elettronici, ad es. pacemaker cardiaco
  • eventuali manufatti metallici in testa e tronco
  • epilessia
  • malattie autoimmuni in fase acuta
  • malattie mentali, ad es. schizofrenia ecc.
  • diabete instabile, diabete che causa retinopatia diabetica
  • dipendenza
  • pressione alta (max. 160/100mmHg)
  • livello instabile o elevato di pressione intraoculare (es. > 27 mmHg)
  • retinite pigmentosa
  • nistagmo patologico
  • presenza di un tumore non operato in qualsiasi parte del corpo
  • donne incinte o che allattano
  • sensibilità fotografica
  • Fondo ipertonico
  • congiuntivite acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vera stimolazione
Trattamento completo con stimolazione transorbitale a corrente alternata (tACS)
Dispositivo: tACS
La stimolazione a corrente alternata transorbitale (tACS) viene applicata con un dispositivo multicanale con montaggio paraorbitale di 4 elettrodi di stimolazione che generano impulsi di corrente debole in raffiche di attivazione predeterminate da 8 a 14 impulsi. L'ampiezza di ciascun impulso di corrente era inferiore a 1000 microA. L'intensità della corrente è stata regolata individualmente in base a quanto bene i pazienti percepivano i fosfeni, ovvero qualsiasi sensazione di luce tremolante in risposta alla stimolazione rtACS.
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
La stessa configurazione di montaggio degli elettrodi viene utilizzata durante la stimolazione tACS e placebo. La condizione di stimolazione fittizia consiste in un trattamento minimo con tACS a bassa intensità/pochi impulsi.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
tACS viene applicato con lo stesso dispositivo con procedure di configurazione degli elettrodi uguali, ma solo uno dei quattro canali eroga effettivamente corrente. L'intensità di corrente di questo canale viene regolata individualmente (preselezionata sul lato dell'occhio leso) in base alla capacità del paziente di percepire chiaramente singoli fosfeni o qualsiasi fenomeno di irritazione cutanea (come debole sensazione di aghi o vibrazioni) ogni volta che viene applicato un singolo impulso. L'ampiezza degli impulsi è sempre inferiore a 1000 microA. Gli impulsi di corrente vengono forniti come 1 impulso al minuto durante 25-35 minuti di sessione. La durata della sessione è uguale per i pazienti verum e sham. La percezione dei singoli impulsi lascia i pazienti fittizi con l'impressione che potrebbero ricevere l'intervento verum, ma il numero totale di impulsi è inferiore allo 0,5% del verum tACS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'accuratezza del rilevamento (DA) in percentuale rispetto alla linea di base all'interno del campo visivo difettoso
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Campi visivi centrali valutati con perimetria computerizzata ad alta risoluzione (HRP). Sulla base di tali grafici, le aree del campo visivo sono caratterizzate come intatte, parzialmente danneggiate o assolutamente compromesse (cieche). La variazione dell'accuratezza del rilevamento (DA) in percentuale al di sopra della linea di base all'interno di settori del campo visivo difettosi è definita come criterio di esito primario.
Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione DA in percentuale rispetto al basale per quanto riguarda la regione danneggiata del campo visivo testato (perimetria computerizzata ad alta risoluzione)
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Questo parametro include anche i settori intatti testati con HRP. Si ipotizza che i miglioramenti del criterio di esito primario supereranno il cambiamento relativo nei settori intatti misurato con HRP.
Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Parametri EEG
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Spettri di potenza EEG
Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Variazione del tempo di reazione in ms
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Tempo di reazione (RT) in HRP
Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
DA in perimetria convenzionale statica e cinetica
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento
Basale - 8 settimane dopo la stimolazione; Primo follow-up 2 giorni dopo il ciclo di trattamento; Secondo follow-up 8 settimane dopo il ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Magdeburg

Collaboratori

EBS Technologies GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS-PP-2010-08-10-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del nervo ottico

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