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Paraorbital-okzipitale Wechselstrom-Stimulationstherapie bei Optikusneuropathie (MCT_optnerve)

27. Januar 2017 aktualisiert von: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Multizentrische Studie zur paraorbital-okzipitalen Wechselstrom-Stimulationstherapie bei Patienten mit Optikusneuropathie

Ziel ist es zu validieren, dass nicht-invasive Hirnstimulation die kortikale Erregbarkeit im visuellen System erhöhen kann. Die Forscher beurteilen, ob die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) die Gesichtsfeldgröße bei Patienten mit Sehnervenschädigung verbessern kann. Hypothese: tACS würde die Sehfunktionen im defekten Gesichtsfeld verbessern (primäres Ergebnismaß).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus korreliert die Korrelation zwischen dem vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor (BDNF) oder anderen Plastizitätsmarkern mit der Verbesserung des Gesichtsfelds nach der Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Läsion des Sehnervs
  • stabiler Gesichtsfelddefekt mit Restsehvermögen
  • Läsionsalter mindestens 6 Monate
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • keine vollständige Erblindung, Restsehvermögen noch vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • elektrische oder elektronische Implantate, z.B. Herzschrittmacher
  • alle Metallartefakte in Kopf und Truncus
  • Epilepsie
  • Autoimmunerkrankungen im akuten Stadium
  • psychische Erkrankungen, z.B. Schizophrenie usw.
  • instabiler Diabetes, Diabetes, der diabetische Retinopathie verursacht
  • Sucht
  • Bluthochdruck (max. 160/100 mmHg)
  • instabiler oder hoher Augeninnendruck (d. h. > 27 mmHg)
  • Retinitis pigmentosa
  • pathologischer Nystagmus
  • Vorhandensein eines nicht operierten Tumors irgendwo im Körper
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Lichtempfindlichkeit
  • Fundus hypertonicus
  • akute Konjunktivitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verum-Stimulation
Komplettbehandlung mit transorbitaler Wechselstromstimulation (tACS)
Gerät: tACS
Die transorbitale Wechselstromstimulation (tACS) wird mit einem Mehrkanalgerät mit paraorbitaler Montage von 4 Stimulationselektroden angewendet, die schwache Stromimpulse in vorbestimmten Zündstößen von 8 bis 14 Impulsen erzeugen. Die Amplitude jedes Stromimpulses lag unter 1000 MikroA. Die Stromstärke wurde individuell angepasst, je nachdem, wie gut die Patienten Phosphene wahrnahmen, d. h. jegliche Empfindung von flackerndem Licht als Reaktion auf die rtACS-Stimulation.
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Während der tACS- und Placebo-Stimulation wird dieselbe Elektrodenmontage verwendet. Die Bedingung der Scheinstimulation besteht aus einer minimalen Behandlung mit niedriger Intensität/wenigen Impulsen tACS.
Gerät: Scheinstimulation
tACS wird mit demselben Gerät mit gleichen Elektrodeneinrichtungsverfahren angewendet, aber nur einer von vier Kanälen liefert tatsächlich Strom. Die Stromstärke dieses Kanals wird individuell angepasst (auf der Seite des verletzten Auges vorgewählt), je nachdem, ob der Patient einzelne Phosphene oder Hautirritationsphänomene (wie schwaches Nadelgefühl oder Vibration) deutlich wahrnehmen kann, wenn ein einzelner Impuls angelegt wird. Die Amplitude der Impulse liegt immer unter 1000 Mikroampere. Stromimpulse werden als 1 Impuls pro Minute während einer Sitzungszeit von 25–35 Minuten gegeben. Die Sitzungsdauer ist für Verum- und Scheinpatienten gleich. Die Wahrnehmung der einzelnen Impulse hinterlässt bei Scheinpatienten den Eindruck, dass sie die Verum-Intervention erhalten könnten, aber die Gesamtzahl der Impulse weniger als 0,5 % der Verum-tACS beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erkennungsgenauigkeit (DA) in Prozent gegenüber der Grundlinie innerhalb eines defekten Gesichtsfelds
Zeitfenster: Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Mittels computergestützter hochauflösender Perimetrie (HRP) beurteilte zentrale Gesichtsfelder. Anhand solcher Plots werden Bereiche des Gesichtsfeldes als intakt, teilweise geschädigt oder absolut beeinträchtigt (blind) charakterisiert. Als primäres Ergebniskriterium wird die prozentuale Veränderung der Erkennungsgenauigkeit (DA) gegenüber der Grundlinie innerhalb defekter Gesichtsfeldsektoren definiert.
Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DA-Veränderung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert bezogen auf die Schädigungsregion des getesteten Gesichtsfeldes (computergestützte hochauflösende Perimetrie)
Zeitfenster: Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Dieser Parameter umfasst auch intakte Sektoren, die mit HRP getestet werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Verbesserungen des primären Ergebniskriteriums die relative Veränderung in intakten Sektoren, gemessen mit HRP, überwiegen werden.
Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
EEG-Parameter
Zeitfenster: Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
EEG-Leistungsspektren
Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Reaktionszeitänderung in ms
Zeitfenster: Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Reaktionszeit (RT) in HRP
Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
DA in statischer und kinetischer konventioneller Perimetrie
Zeitfenster: Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus
Grundlinie – 8 Wochen nach Stimulation; Erste Nachuntersuchung 2 Tage nach Behandlungsverlauf; Zweites Follow-up 8 Wochen nach dem Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Mitarbeiter

EBS Technologies GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-PP-2010-08-10-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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