Paraorbitaal-occipitale wisselstroomstimulatietherapie voor optische neuropathie (MCT_optnerve)
27 januari 2017 bijgewerkt door: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Multicenter studie van paraorbitale-occipitale wisselstroomstimulatietherapie bij patiënten met optische neuropathie
Het doel is om te valideren dat niet-invasieve hersenstimulatie de corticale prikkelbaarheid in het visuele systeem kan verhogen.
De onderzoekers beoordelen of transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) de gezichtsveldgrootte kan verbeteren bij patiënten met oogzenuwbeschadiging.
Hypothese: tACS zou de visuele functies binnen het defecte gezichtsveld verbeteren (primaire uitkomstmaat).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bovendien is de correlatie tussen de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) of andere plasticiteitsmarkers gecorreleerd met de verbetering van het gezichtsveld na stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met oogzenuwletsel
- stabiel gezichtsvelddefect met restzicht
- laesieleeftijd minimaal 6 maanden
- leeftijd minimaal 18 jaar
- geen volledige blindheid, restzicht nog aanwezig
Uitsluitingscriteria:
- elektrische of elektronische implantaten, b.v. hart pacemaker
- eventuele metalen artefacten in kop en romp
- epilepsie
- auto-immuunziekten in acuut stadium
- psychische aandoeningen, b.v. schizofrenie enz.
- onstabiele diabetes, diabetes die diabetische retinopathie veroorzaakt
- verslaving
- hoge bloeddruk (max. 160/100 mm Hg)
- instabiele of hoge intraoculaire druk (d.w.z. > 27 mm Hg)
- retinitis pigmentosa
- pathologische nystagmus
- aanwezigheid van een niet-geopereerde tumor waar dan ook in het lichaam
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- foto gevoeligheid
- Fundus hypertonicus
- acute bindvliesontsteking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verum-stimulatie
Volledige behandeling met transorbitale wisselstroomstimulatie (tACS)
|
Transorbitale wisselstroomstimulatie (tACS) wordt toegepast met een meerkanaals apparaat met paraorbitale montage van 4 stimulatie-elektroden die zwakke stroompulsen genereren in vooraf bepaalde afvuuruitbarstingen van 8 tot 14 pulsen.
De amplitude van elke stroompuls was lager dan 1000 microA.
De stroomintensiteit werd individueel aangepast op basis van hoe goed patiënten fosfenen waarnamen, d.w.z. elk gevoel van flikkerend licht als reactie op de rtACS-stimulatie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie
Tijdens tACS- en placebo-stimulatie wordt dezelfde montage-opstelling van de elektroden gebruikt.
Sham-stimulatieconditie bestaat uit minimale behandeling met lage intensiteit/weinig impulsen tACS.
|
tACS wordt toegepast met hetzelfde apparaat met gelijke procedures voor het instellen van de elektroden, maar slechts één van de vier kanalen levert daadwerkelijk stroom.
De huidige intensiteit van dit kanaal wordt individueel aangepast (voorgeselecteerd aan de kant van het aangetaste oog), afhankelijk van de patiënt die in staat is om afzonderlijke fosfenen of huidirritatieverschijnselen (zoals een zwak gevoel voor naalden of trillingen) duidelijk waar te nemen telkens wanneer een enkele puls wordt toegepast.
De amplitude van pulsen is altijd lager dan 1000 microA.
Huidige pulsen worden gegeven als 1 puls per minuut gedurende 25-35 minuten sessietijd.
De sessieduur is gelijk voor verum- en schijnpatiënten.
De perceptie van de enkele pulsen geeft schijnpatiënten de indruk dat ze de verum-interventie zouden kunnen krijgen, maar het totale aantal pulsen is minder dan 0,5% van de verum-tACS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectienauwkeurigheid (DA) verandering in procenten ten opzichte van de basislijn binnen een defect gezichtsveld
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
|
Centrale visuele velden beoordeeld met computergebaseerde perimetrie met hoge resolutie (HRP).
Op basis van dergelijke grafieken worden gebieden van het gezichtsveld gekarakteriseerd als intact, gedeeltelijk beschadigd of volledig aangetast (blind).
Detectienauwkeurigheid (DA) verandering in procenten boven de basislijn binnen defecte gezichtsveldsectoren wordt gedefinieerd als het primaire uitkomstcriterium.
|
Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DA-verandering in procent ten opzichte van de basislijn met betrekking tot het beschadigde gebied van het geteste gezichtsveld (computergebaseerde perimetrie met hoge resolutie)
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
|
Deze parameter bevat ook intacte sectoren die zijn getest met HRP.
De hypothese is dat verbeteringen van het primaire uitkomstcriterium zwaarder zullen wegen dan de relatieve verandering in intacte sectoren zoals gemeten met HRP.
|
Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
|
|
EEG-parameters
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
|
EEG-vermogensspectra
|
Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
|
|
Reactietijd verandering in ms
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
|
Reactietijd (RT) in HRP
|
Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
|
|
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
|
Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
|
|
|
DA in statische en kinetische conventionele perimetrie
Tijdsspanne: Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
|
Basislijn - 8 weken na stimulatie; Eerste controle 2 dagen na de kuur; Tweede follow-up 8 weken na de kuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBS-PP-2010-08-10-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .