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Terapia de Estimulação de Corrente Alternada Paraorbital-Occipital para Neuropatia Óptica (MCT_optnerve)

27 de janeiro de 2017 atualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Estudo Multicêntrico da Terapia de Estimulação de Corrente Alternada Paraorbital-Occipital em Pacientes com Neuropatia Óptica

O objetivo é validar que a estimulação cerebral não invasiva pode aumentar a excitabilidade cortical no sistema visual. Os investigadores avaliam se a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) pode melhorar o tamanho do campo visual em pacientes com danos no nervo óptico. Hipótese: o tACS melhoraria as funções visuais dentro do campo visual defeituoso (medida de resultado primário).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além disso, a correlação entre o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) ou outros marcadores de plasticidade estão correlacionados com a melhora do campo visual após a estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com lesão do nervo óptico
  • defeito de campo visual estável com visão residual
  • idade da lesão pelo menos 6 meses
  • idade de pelo menos 18 anos
  • sem cegueira completa, visão residual ainda existente

Critério de exclusão:

  • implantes elétricos ou eletrônicos, por ex. marcapasso cardíaco
  • quaisquer artefatos de metal na cabeça e tronco
  • epilepsia
  • doenças auto-imunes em fase aguda
  • doenças mentais, por ex. esquizofrenia etc
  • diabetes instável, diabetes causando retinopatia diabética
  • vício
  • pressão arterial elevada (máx. 160/100 mmHg)
  • nível instável ou alto de pressão intraocular (ou seja, > 27 mmHg)
  • retinite pigmentosa
  • nistagmo patológico
  • presença de um tumor não operado em qualquer parte do corpo
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • sensibilidade fotográfica
  • fundo hipertônico
  • conjuntivite aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Verum estimulação
Tratamento completo com estimulação transorbital por corrente alternada (tACS)
Dispositivo: tACS
A estimulação de corrente alternada transorbital (tACS) é aplicada com um dispositivo multicanal com montagem paraorbital de 4 eletrodos de estimulação gerando pulsos de corrente fracos em rajadas de disparo predeterminadas de 8 a 14 pulsos. A amplitude de cada pulso de corrente estava abaixo de 1000 microA. A intensidade da corrente foi ajustada individualmente de acordo com a percepção dos fosfenos pelos pacientes, ou seja, qualquer sensação de luz oscilante em resposta à estimulação rtACS.
SHAM_COMPARATOR: Estimulação simulada
A mesma configuração de montagem de eletrodo é usada durante a estimulação tACS e placebo. A condição de estimulação simulada consiste em tratamento mínimo com tACS de baixa intensidade/poucos impulsos.
Dispositivo: Estimulação simulada
O tACS é aplicado com o mesmo dispositivo com procedimentos de configuração de eletrodos iguais, mas apenas um dos quatro canais realmente fornece corrente. A intensidade da corrente deste canal é ajustada individualmente (pré-selecionada no lado do olho lesionado) de acordo com o paciente capaz de perceber claramente fosfenos isolados ou qualquer fenômeno de irritação da pele (como sensação fraca de agulhas ou vibração) sempre que um único pulso é aplicado. A amplitude dos pulsos está sempre abaixo de 1000 microA. Os pulsos de corrente são dados como 1 pulso por minuto durante 25-35 min de sessão. A duração da sessão é igual para pacientes verum e sham. A percepção dos pulsos únicos deixa os pacientes simulados com a impressão de que podem receber a intervenção verum, mas o número total de pulsos é inferior a 0,5% do verum tACS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da precisão da detecção (DA) em porcentagem sobre a linha de base dentro do campo visual defeituoso
Prazo: Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Campos visuais centrais avaliados com perimetria de alta resolução (HRP) baseada em computador. Com base nesses gráficos, as áreas do campo visual são caracterizadas como intactas, parcialmente danificadas ou totalmente prejudicadas (cegas). A alteração da precisão da detecção (DA) em porcentagem acima da linha de base em setores de campo visual defeituosos é definida como o critério de resultado primário.
Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DA alteração em porcentagem sobre a linha de base em relação à região de dano do campo visual testado (perimetria de alta resolução baseada em computador)
Prazo: Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Este parâmetro também inclui setores intactos que são testados com HRP. Supõe-se que as melhorias do critério de resultado primário superem a mudança relativa em setores intactos medidos com HRP.
Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Parâmetros EEG
Prazo: Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Espectros de energia EEG
Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Alteração do tempo de reação em ms
Prazo: Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Tempo de reação (RT) em HRP
Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Acuidade visual (AV)
Prazo: Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
DA em perimetria convencional estática e cinética
Prazo: Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento
Linha de base - 8 semanas após a estimulação; Primeiro acompanhamento 2 dias após o curso de tratamento; Segundo acompanhamento 8 semanas após o curso de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Magdeburg

Colaboradores

EBS Technologies GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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