Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параорбитально-затылочная стимуляция переменным током при нейропатии зрительного нерва (MCT_optnerve)

27 января 2017 г. обновлено: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Многоцентровое исследование параорбитально-затылочной стимуляции переменным током у пациентов с оптической нейропатией

Цель состоит в том, чтобы подтвердить, что неинвазивная стимуляция мозга может повысить возбудимость коры зрительной системы. Исследователи оценивают, может ли транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) улучшить размер поля зрения у пациентов с повреждением зрительного нерва. Гипотеза: tACS улучшит зрительные функции в дефектном поле зрения (первичный критерий результата).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кроме того, корреляция между мозговым нейротрофическим фактором (BDNF) и другими маркерами пластичности коррелирует с улучшением поля зрения после стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Германия, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные с поражением зрительного нерва
  • стабильный дефект поля зрения с остаточным зрением
  • возраст поражения не менее 6 месяцев
  • возраст не менее 18 лет
  • полной слепоты нет, остаточное зрение все еще существует

Критерий исключения:

  • электрические или электронные имплантаты, т.е. кардиостимулятор
  • любые металлические артефакты в голове и туловище
  • эпилепсия
  • аутоиммунные заболевания в стадии обострения
  • психические заболевания, т.е. шизофрения и др.
  • нестабильный диабет, диабет, вызывающий диабетическую ретинопатию
  • зависимость
  • высокое кровяное давление (макс. 160/100 мм рт.ст.)
  • нестабильный или высокий уровень внутриглазного давления (т.е. > 27 мм рт.ст.)
  • пигментный ретинит
  • патологический нистагм
  • наличие неоперированной опухоли в любом месте тела
  • беременные или кормящие женщины
  • фоточувствительность
  • гипертонус глазного дна
  • острый конъюнктивит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Верум стимуляция
Полное лечение трансорбитальной стимуляцией переменным током (tACS)
Устройство: ТАКС
Трансорбитальная стимуляция переменным током (tACS) применяется с помощью многоканального устройства с параорбитальным монтажом 4-х электродов стимуляции, генерирующих слабые импульсы тока в заданных импульсах от 8 до 14 импульсов. Амплитуда каждого импульса тока не превышала 1000 мкА. Интенсивность тока регулировалась индивидуально в зависимости от того, насколько хорошо пациенты воспринимали фосфены, т. е. любое ощущение мерцания света в ответ на стимуляцию rtACS.
SHAM_COMPARATOR: Симуляционная стимуляция
Одинаковая установка электродов используется во время tACS- и плацебо-стимуляции. Условие имитации стимуляции состоит из минимального лечения с низкой интенсивностью/несколько импульсов tACS.
Устройство: Симуляционная стимуляция
tACS применяется с тем же устройством с одинаковыми процедурами настройки электродов, но только один из четырех каналов фактически подает ток. Интенсивность тока этого канала регулируется индивидуально (предварительно выбирается на стороне пораженного глаза) в зависимости от того, способен ли пациент четко воспринимать одиночные фосфены или любые явления раздражения кожи (например, слабое ощущение иглы или вибрации) при подаче одиночного импульса. Амплитуда импульсов всегда ниже 1000 мкА. Импульсы тока даны из расчета 1 импульс в минуту в течение 25-35 мин времени сеанса. Продолжительность сеанса одинакова для настоящих и ложных пациентов. Восприятие одиночных импульсов оставляет у ложных пациентов впечатление, что они могут получить истинное вмешательство, но общее количество импульсов составляет менее 0,5% истинной tACS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности обнаружения (DA) в процентах по сравнению с исходным уровнем в дефектном поле зрения
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Центральные поля зрения оцениваются с помощью компьютерной периметрии высокого разрешения (HRP). По таким графикам участки поля зрения характеризуются как неповрежденные, частично поврежденные или полностью нарушенные (слепые). Изменение точности обнаружения (DA) в процентах по сравнению с исходным уровнем в дефектных секторах поля зрения определяется как первичный критерий результата.
Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DA в процентах по сравнению с исходным уровнем в отношении области повреждения тестируемого поля зрения (компьютерная периметрия с высоким разрешением)
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Этот параметр включает в себя также неповрежденные сектора, которые тестируются с помощью HRP. Предполагается, что улучшение основного критерия исхода будет перевешивать относительное изменение интактных секторов, измеренное с помощью HRP.
Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Параметры ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Спектры мощности ЭЭГ
Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Изменение времени реакции в мс
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Время реакции (RT) в HRP
Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Острота зрения (ВА)
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
DA в статической и кинетической традиционной периметрии
Временное ограничение: Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения
Исходный уровень - 8 недель после стимуляции; Первый осмотр через 2 дня после курса лечения; Второй осмотр через 8 недель после курса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Magdeburg

Соавторы

EBS Technologies GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBS-PP-2010-08-10-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться