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Terapia de estimulación de corriente alterna paraorbitaria-occipital para la neuropatía óptica (MCT_optnerve)

27 de enero de 2017 actualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Estudio multicéntrico de terapia de estimulación con corriente alterna paraorbitaria-occipital en pacientes con neuropatía óptica

El objetivo es validar que la estimulación cerebral no invasiva puede aumentar la excitabilidad cortical en el sistema visual. Los investigadores evalúan si la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) puede mejorar el tamaño del campo visual en pacientes con daño del nervio óptico. Hipótesis: tACS mejoraría las funciones visuales dentro del campo visual defectuoso (medida de resultado primaria).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Además, la correlación entre el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) u otros marcadores de plasticidad se correlacionan con la mejora del campo visual después de la estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con lesión del nervio óptico
  • defecto del campo visual estable con visión residual
  • edad de la lesión al menos 6 meses
  • edad al menos 18 años
  • sin ceguera total, todavía existe visión residual

Criterio de exclusión:

  • implantes eléctricos o electrónicos, p. marcapasos cardíaco
  • cualquier artefacto de metal en la cabeza y el tronco
  • epilepsia
  • enfermedades autoinmunes en etapa aguda
  • enfermedades mentales, p. esquizofrenia etc
  • diabetes inestable, diabetes que causa retinopatía diabética
  • adiccion
  • presión arterial alta (máx. 160/100 mmHg)
  • nivel inestable o alto de presión intraocular (es decir, > 27 mm Hg)
  • retinitis pigmentosa
  • nistagmo patológico
  • presencia de un tumor no operado en cualquier parte del cuerpo
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • fotosensibilidad
  • Fondo de ojo hipertónico
  • conjuntivitis aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación real
Tratamiento completo con estimulación de corriente alterna transorbitaria (tACS)
Dispositivo: TAC
La estimulación de corriente alterna transorbital (tACS) se aplica con un dispositivo multicanal con montaje paraorbital de 4 electrodos de estimulación que generan pulsos de corriente débiles en ráfagas de disparo predeterminadas de 8 a 14 pulsos. La amplitud de cada pulso de corriente estaba por debajo de 1000 microA. La intensidad de la corriente se ajustó individualmente de acuerdo con qué tan bien los pacientes percibían los fosfenos, es decir, cualquier sensación de luz parpadeante en respuesta a la estimulación rtACS.
SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
Se utiliza la misma configuración de montaje de electrodos durante la estimulación con tACS y con placebo. La condición de estimulación simulada consiste en un tratamiento mínimo con tACS de baja intensidad/pocos impulsos.
Dispositivo: Estimulación simulada
tACS se aplica con el mismo dispositivo con los mismos procedimientos de configuración de electrodos, pero solo uno de los cuatro canales entrega corriente. La intensidad de corriente de este canal se ajusta individualmente (preseleccionada en el lado del ojo lesionado) de acuerdo con el paciente capaz de percibir claramente fosfenos individuales o cualquier fenómeno de irritación de la piel (como una sensación débil de agujas o vibración) siempre que se aplique un solo pulso. La amplitud de los pulsos está siempre por debajo de 1000 microA. Los pulsos de corriente se dan como 1 pulso por minuto durante 25-35 min de tiempo de sesión. La duración de la sesión es igual para pacientes verdaderos y falsos. La percepción de los pulsos individuales deja a los pacientes simulados con la impresión de que podrían recibir la intervención real, pero el número total de pulsos es inferior al 0,5 % del tACS real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de precisión de detección (DA) en porcentaje sobre la línea de base dentro de un campo visual defectuoso
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas después de la estimulación; Primer seguimiento 2 días después del curso de tratamiento; Segundo seguimiento 8 semanas después del ciclo de tratamiento
Campos visuales centrales evaluados con perimetría de alta resolución (HRP) basada en computadora. Sobre la base de dichos gráficos, las áreas del campo visual se caracterizan como intactas, parcialmente dañadas o absolutamente dañadas (ciegas). El cambio de precisión de detección (DA) en porcentaje por encima de la línea de base dentro de sectores defectuosos del campo visual se define como el criterio de resultado principal.
Línea de base - 8 semanas después de la estimulación; Primer seguimiento 2 días después del curso de tratamiento; Segundo seguimiento 8 semanas después del ciclo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de DA en porcentaje sobre la línea de base con respecto a la región dañada del campo visual probado (perimetría de alta resolución basada en computadora)
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas después de la estimulación; Primer seguimiento 2 días después del curso de tratamiento; Segundo seguimiento 8 semanas después del ciclo de tratamiento
Este parámetro incluye también sectores intactos que se prueban con HRP. Se supone que las mejoras del criterio de resultado primario superarán el cambio relativo en los sectores intactos medidos con HRP.
Línea de base - 8 semanas después de la estimulación; Primer seguimiento 2 días después del curso de tratamiento; Segundo seguimiento 8 semanas después del ciclo de tratamiento
Parámetros de EEG
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas después de la estimulación; Primer seguimiento 2 días después del curso de tratamiento; Segundo seguimiento 8 semanas después del ciclo de tratamiento
Espectros de potencia EEG
Línea de base - 8 semanas después de la estimulación; Primer seguimiento 2 días después del curso de tratamiento; Segundo seguimiento 8 semanas después del ciclo de tratamiento
Cambio de tiempo de reacción en ms
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas después de la estimulación; Primer seguimiento 2 días después del curso de tratamiento; Segundo seguimiento 8 semanas después del ciclo de tratamiento
Tiempo de reacción (RT) en HRP
Línea de base - 8 semanas después de la estimulación; Primer seguimiento 2 días después del curso de tratamiento; Segundo seguimiento 8 semanas después del ciclo de tratamiento
Agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas después de la estimulación; Primer seguimiento 2 días después del curso de tratamiento; Segundo seguimiento 8 semanas después del ciclo de tratamiento
Línea de base - 8 semanas después de la estimulación; Primer seguimiento 2 días después del curso de tratamiento; Segundo seguimiento 8 semanas después del ciclo de tratamiento
DA en perimetría convencional estática y cinética
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas después de la estimulación; Primer seguimiento 2 días después del curso de tratamiento; Segundo seguimiento 8 semanas después del ciclo de tratamiento
Línea de base - 8 semanas después de la estimulación; Primer seguimiento 2 días después del curso de tratamiento; Segundo seguimiento 8 semanas después del ciclo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Magdeburg

Colaboradores

EBS Technologies GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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