Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacji zmiennym prądem okołooczodołowo-potylicznym w neuropatii nerwu wzrokowego (MCT_optnerve)

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Wieloośrodkowe badanie terapii stymulacji prądem przemiennym okolicy oczodołowo-potylicznej u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego

Celem jest potwierdzenie, że nieinwazyjna stymulacja mózgu może zwiększyć pobudliwość kory mózgowej w układzie wzrokowym. Badacze oceniają, czy przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) może poprawić rozmiar pola widzenia u pacjentów z uszkodzeniem nerwu wzrokowego. Hipoteza: tACS poprawiłoby funkcje wzrokowe w obrębie wadliwego pola widzenia (główna miara wyniku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponadto korelacja między neurotroficznym czynnikiem pochodzenia mózgowego (BDNF) lub innymi markerami plastyczności jest skorelowana z poprawą pola widzenia po stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z uszkodzeniem nerwu wzrokowego
  • stabilny ubytek pola widzenia z resztkowym widzeniem
  • wiek uszkodzenia co najmniej 6 miesięcy
  • wiek co najmniej 18 lat
  • brak całkowitej ślepoty, nadal istnieje szczątkowe widzenie

Kryteria wyłączenia:

  • implanty elektryczne lub elektroniczne, np. Rozrusznik serca
  • żadnych metalowych artefaktów w głowie i tułowiu
  • padaczka
  • choroby autoimmunologiczne w ostrym stadium
  • choroby psychiczne, np. schizofrenia itp.
  • niestabilna cukrzyca, cukrzyca powodująca retinopatię cukrzycową
  • uzależnienie
  • wysokie ciśnienie krwi (maks. 160/100 mmHg)
  • niestabilny lub wysoki poziom ciśnienia wewnątrzgałkowego (tj. > 27 mmHg)
  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • oczopląs patologiczny
  • obecność nieoperowanego guza w dowolnym miejscu ciała
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • wrażliwość fotograficzna
  • Nadmierne napięcie dna oka
  • ostre zapalenie spojówek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja Verum
Kompletne leczenie z przezoczodołową stymulacją prądem zmiennym (tACS)
Urządzenie: tACS
Transorbitalna stymulacja prądem przemiennym (tACS) jest aplikowana za pomocą wielokanałowego urządzenia z paraorbitalnym montażem 4 elektrod stymulacyjnych, generujących słabe impulsy prądowe w z góry określonych seriach zapłonowych od 8 do 14 impulsów. Amplituda każdego impulsu prądu wynosiła poniżej 1000 mikroA. Natężenie prądu było indywidualnie dostosowywane w zależności od tego, jak dobrze pacjenci postrzegali fosfeny, tj. wszelkie odczucia migotania światła w odpowiedzi na stymulację rtACS.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Ta sama konfiguracja montażu elektrod jest używana podczas stymulacji tACS i placebo. Stan pozorowanej stymulacji polega na minimalnym leczeniu z niską intensywnością/kiloma impulsami tACS.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
tACS jest stosowany z tym samym urządzeniem z jednakowymi procedurami konfiguracji elektrod, ale tylko jeden z czterech kanałów faktycznie dostarcza prąd. Natężenie prądu tego kanału jest indywidualnie dostosowywane (wstępnie wybierane po stronie uszkodzonego oka) w zależności od tego, czy pacjent jest w stanie wyraźnie dostrzec pojedyncze fosfeny lub jakiekolwiek zjawiska podrażnienia skóry (takie jak słabe wyczucie igieł lub wibracji) za każdym razem, gdy zastosowany zostanie pojedynczy impuls. Amplituda impulsów jest zawsze poniżej 1000 mikroA. Bieżące impulsy są podawane jako 1 impuls na minutę przez 25-35 min czasu sesji. Czas trwania sesji jest równy dla pacjentów verum i pozorowanych. Percepcja pojedynczych impulsów pozostawia pozorowanych pacjentów wrażenie, że mogą otrzymać interwencję verum, ale całkowita liczba impulsów jest mniejsza niż 0,5% verum tACS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności wykrywania (DA) w procentach w stosunku do linii bazowej w uszkodzonym polu widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Centralne pola widzenia oceniane za pomocą komputerowej perymetrii o wysokiej rozdzielczości (HRP). Na podstawie takich wykresów obszary pola widzenia są charakteryzowane jako nienaruszone, częściowo uszkodzone lub całkowicie uszkodzone (ślepe). Zmiana dokładności wykrywania (DA) w procentach powyżej linii bazowej w wadliwych sektorach pola widzenia jest zdefiniowana jako główne kryterium wyniku.
Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana DA w stosunku do linii bazowej w odniesieniu do obszaru uszkodzenia badanego pola widzenia (perymetria komputerowa o wysokiej rozdzielczości)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Ten parametr obejmuje również nienaruszone sektory, które są testowane za pomocą HRP. Postawiono hipotezę, że poprawa głównego kryterium wyniku przeważy nad względną zmianą w nienaruszonych sektorach, mierzoną za pomocą HRP.
Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Parametry EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Widma mocy EEG
Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Zmiana czasu reakcji w ms
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Czas reakcji (RT) w HRP
Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
DA w perymetrii konwencjonalnej statycznej i kinetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia
Linia bazowa - 8 tygodni po stymulacji; Pierwsza kontrola 2 dni po kursie leczenia; Drugie badanie kontrolne 8 tygodni po cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Magdeburg

Współpracownicy

EBS Technologies GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj