Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paraorbitaali-okcipitaalinen vaihtovirtastimulaatiohoito optiseen neuropatiaan (MCT_optnerve)

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Monikeskustutkimus paraorbitaali-okcipitaalisesta vaihtovirtastimulaatiohoidosta potilailla, joilla on optinen neuropatia

Tavoitteena on vahvistaa, että ei-invasiivinen aivojen stimulaatio voi lisätä aivokuoren kiihottumista näköjärjestelmässä. Tutkijat arvioivat, voiko transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) parantaa näkökentän kokoa potilailla, joilla on näköhermovaurio. Hypoteesi: tACS parantaisi visuaalisia toimintoja viallisessa näkökentässä (ensisijainen tulosmitta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäksi korrelaatio aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) tai muiden plastisuusmarkkerien välillä korreloi näkökentän parantumiseen stimulaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on näköhermon vaurio
  • vakaa näkökenttävika, johon liittyy jäännösnäkö
  • leesion ikä vähintään 6 kuukautta
  • ikää vähintään 18 vuotta
  • ei täysin sokeutta, jäännösnäkemys on edelleen olemassa

Poissulkemiskriteerit:

  • sähköiset tai elektroniset implantit, esim. sydämentahdistin
  • kaikki metalliesineet päässä ja rungossa
  • epilepsia
  • autoimmuunisairaudet akuutissa vaiheessa
  • mielisairaudet, esim. skitsofrenia jne.
  • epävakaa diabetes, diabeettinen retinopatia aiheuttava diabetes
  • riippuvuus
  • korkea verenpaine (max. 160/100 mmHg)
  • epävakaa tai korkea silmänpaine (esim. > 27 mmHg)
  • verkkokalvorappeuma
  • patologinen nystagmus
  • leikkaamattoman kasvaimen esiintyminen missä tahansa kehossa
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • valokuvaherkkyys
  • Fundus hypertonicus
  • akuutti sidekalvotulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Verumin stimulaatio
Täydellinen hoito transorbitaalisella vaihtovirtastimulaatiolla (tACS)
Laite: tACS
Transorbitaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) käytetään monikanavaisella laitteella, jossa on 4 stimulaatioelektrodin paraorbitaalinen asennus, jotka tuottavat heikkovirtapulsseja ennalta määrätyissä 8-14 pulssin laukaisupurskeissa. Kunkin virtapulssin amplitudi oli alle 1000 mikroA. Virran intensiteetti säädettiin yksilöllisesti sen mukaan, kuinka hyvin potilaat havaitsivat fosfeenit, eli minkä tahansa välkkyvän valon tunteen vasteena rtACS-stimulaatiolle.
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Samaa elektrodimontaasiasetusta käytetään tACS- ja plasebostimulaation aikana. Valestimulaatiotila koostuu minimaalisesta hoidosta alhaisella intensiteetillä / vähän impulsseja tACS:llä.
Laite: Huijausstimulaatio
tACS:ää käytetään samassa laitteessa yhtäläisten elektrodien asetusmenetelmien kanssa, mutta vain yksi neljästä kanavasta todella tuottaa virtaa. Tämän kanavan virranvoimakkuus säädetään yksilöllisesti (esivalittu vaurioituneen silmän puolelta) sen mukaan, että potilas havaitsee selkeästi yksittäiset fosfeenit tai minkä tahansa ihoärsytysilmiön (kuten heikon neulojen tunteen tai tärinän) aina, kun käytetään yhtä pulssia. Pulssien amplitudi on aina alle 1000 mikroA. Nykyiset pulssit annetaan 1 pulssina minuutissa 25-35 minuutin istunnon aikana. Istunnon kesto on yhtä suuri verum- ja valepotilailla. Yksittäisten pulssien havaitseminen jättää valepotilaille vaikutelman, että he voisivat saada verum-intervention, mutta pulssien kokonaismäärä on alle 0,5 % verum tACS:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintotarkkuuden (DA) muutos prosentteina perusviivasta viallisessa näkökentässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Keskeiset näkökentät arvioitiin tietokonepohjaisella korkearesoluutioisella perimetrialla (HRP). Tällaisten kaavioiden perusteella näkökentän alueet luonnehditaan vahingoittumattomiksi, osittain vaurioituneiksi tai täysin vaurioituneiksi (sokeiksi). Havaintotarkkuuden (DA) muutos prosentteina perusviivan yläpuolella viallisissa näkökentän sektoreissa määritellään ensisijaiseksi tuloskriteeriksi.
Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DA-muutos prosentteina perusviivasta koskien testatun näkökentän vaurioaluetta (tietokonepohjainen korkearesoluutioinen perimetria)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Tämä parametri sisältää myös ehjät sektorit, jotka on testattu HRP:llä. Oletuksena on, että ensisijaisen tuloskriteerin parannukset ovat suuremmat kuin HRP:llä mitattu suhteellinen muutos koskemattomissa sektoreissa.
Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
EEG-parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
EEG-tehospektrit
Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Reaktioajan muutos ms
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Reaktioaika (RT) HRP:nä
Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
DA staattisessa ja kineettisessä perinteisessä perimetriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen
Lähtötilanne - 8 viikkoa stimulaation jälkeen; Ensimmäinen seuranta 2 päivää hoitojakson jälkeen; Toinen seuranta 8 viikkoa hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Magdeburg

Yhteistyökumppanit

EBS Technologies GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBS-PP-2010-08-10-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näköhermon sairaudet

Kliiniset tutkimukset tACS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa