Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraorbital-occipital vekselstrømsstimuleringsterapi for optisk neuropati (MCT_optnerve)

27. januar 2017 opdateret af: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Multicenter undersøgelse af paraorbital-occipital vekselstrømsstimuleringsterapi hos patienter med optisk neuropati

Målet er at validere, at ikke-invasiv hjernestimulering kan øge kortikal excitabilitet i det visuelle system. Forskerne vurderer, om transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) kan forbedre synsfeltstørrelsen hos patienter med optisk nerveskade. Hypotese: tACS ville forbedre visuelle funktioner inden for det defekte synsfelt (primært resultatmål).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Derudover er korrelationen mellem den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF) eller andre plasticitetsmarkører korreleret til forbedringen af ​​synsfeltet efter stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Neurologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Klinische Neurophysiologie & Abteilung Augenheilkunde, Universitätsmedizin Göttingen
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Augenklinik Kassel am Klinikum Kassel GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Inst. f. Medizinische Psychologie, Universitätsklinikum Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med optisk nervelæsion
  • stabil synsfeltdefekt med resterende syn
  • læsionsalder mindst 6 måneder
  • alder mindst 18 år
  • ingen fuldstændig blindhed, restsyn eksisterer stadig

Ekskluderingskriterier:

  • elektriske eller elektroniske implantater, f.eks. pacemaker
  • enhver metalartefakter i hoved og truncus
  • epilepsi
  • autoimmune sygdomme i akut fase
  • psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni osv.
  • ustabil diabetes, diabetes, der forårsager diabetisk retinopati
  • afhængighed
  • højt blodtryk (max. 160/100 mmHg)
  • ustabilt eller højt niveau af intraokulært tryk (dvs. > 27 mmHg)
  • retinitis pigmentosa
  • patologisk nystagmus
  • tilstedeværelse af en uopereret tumor overalt i kroppen
  • gravide eller ammende kvinder
  • fotofølsomhed
  • Fundus hypertonicus
  • akut conjunctivitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Verum stimulation
Komplet behandling med transorbital vekselstrømsstimulering (tACS)
Enhed: tACS
Transorbital vekselstrømsstimulering (tACS) påføres med en multi-kanal enhed med paraorbital montage af 4 stimuleringselektroder, der genererer svage strømimpulser i forudbestemte affyringsudbrud på 8 til 14 impulser. Amplituden af ​​hver strømimpuls var under 1000 mikroA. Nuværende intensitet blev individuelt justeret i henhold til, hvor godt patienterne opfattede phosphener, dvs. enhver fornemmelse af flimrende lys som reaktion på rtACS-stimuleringen.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
Samme elektrodemontageopsætning bruges under tACS- og placebo-stimulering. Sham-stimuleringstilstand består af minimal behandling med lav intensitet/få impulser tACS.
Enhed: Sham stimulering
tACS påføres med den samme enhed med ens elektrodeopsætningsprocedurer, men kun én af fire kanaler leverer faktisk strøm. Strømintensiteten af ​​denne kanal justeres individuelt (forudvalgt på siden af ​​det læsionerede øje) i overensstemmelse med patienten, der tydeligt kan opfatte enkelte phosphener eller ethvert hudirritationsfænomen (såsom svag nålesans eller vibration), når en enkelt puls påføres. Amplituden af ​​pulser er altid under 1000 mikroA. Aktuelle pulser gives som 1 puls pr. minut i løbet af 25-35 minutters sessionstid. Sessionsvarighed er ens for verum- og sham-patienter. Opfattelsen af ​​de enkelte pulser efterlader falske patienter med det indtryk, at de kan modtage verum-interventionen, men det samlede antal pulser er mindre end 0,5 % af verum-tACS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsnøjagtighed (DA) ændring i procent over baseline inden for defekt synsfelt
Tidsramme: Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Centrale synsfelter vurderet med computerbaseret højopløsningsperimetri (HRP). Baseret på sådanne plots karakteriseres områder af synsfeltet som intakte, delvist beskadigede eller absolut svækkede (blinde). Ændring af detektionsnøjagtighed (DA) i procent over baseline inden for defekte synsfeltsektorer er defineret som det primære udfaldskriterium.
Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DA-ændring i procent over baseline vedrørende skadeområdet af det testede synsfelt (computerbaseret højopløsningsperimetri)
Tidsramme: Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Denne parameter inkluderer også intakte sektorer, der er testet med HRP. Det er en hypotese, at forbedringer af det primære resultatkriterium vil opveje den relative ændring i intakte sektorer målt med HRP.
Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
EEG parametre
Tidsramme: Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
EEG effektspektre
Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Reaktionstidsændring i ms
Tidsramme: Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Reaktionstid (RT) i HRP
Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
DA i statisk og kinetisk konventionel perimetri
Tidsramme: Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb
Baseline - 8 uger efter stimulering; Første opfølgning 2 dage efter behandlingsforløb; Anden opfølgning 8 uger efter behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbejdspartnere

EBS Technologies GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard A Sabel, Prof. Dr., Direktor, Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44, D-39120 Magdeburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (SKØN)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS-PP-2010-08-10-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsnervesygdomme

Kliniske forsøg med tACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner