SIHAM 念珠菌网络：一项观察性研究

1. 目标：

   1.1. 主要目标：确定印度 ICU 患者念珠菌血症病例的流行病学参数 1.2。 探索目标

   1. 确定 ICU 患者中念珠菌血症的患病率。
   2. 确定由白色念珠菌和每种非白色念珠菌引起的念珠菌血症的流行率。
   3. 确定念珠菌血症患者的人口统计学和危险因素，并比较白色念珠菌和非白色念珠菌分离病例的相关变量。
   4. 描述念珠菌血症病例的处理和结果。
   5. 确定念珠菌分离株的体外抗真菌药敏试验。

2. 研究描述及目的：

   2.1 印度 ICU 的观察性多中心研究。 将选择具有 ICU 和诊断念珠菌血症设施的机构。

   2.2 目的：确定念珠菌血症的流行病学参数，描述念珠菌血症患者的当前管理和结果。 这将有助于制定念珠菌血症患者的管理指南，尤其是当患者病情危重并入住 ICU 时。

   2.3 关键问题和风险：对患者没有风险，因为它只是观察性研究，不打算进行干预。 选址对于获取有用数据很重要。

3. 学习规划：

   3.1 选址：主要的三级医疗中心将根据对一组问卷（附件 I）的回答进行评估。 只会选择具有 ICU 设施和诊断念珠菌血症能力的中心。 预期的数字中心将约为 20 个。

   3.2 学习时间：2010年10月1日—2012年3月31日

   3.3 患者数量：研究期间入院后 48 小时以上在 ICU 诊断出念珠菌血症的连续患者将被纳入每个地点。 预计患有念珠菌血症的患者人数约为 2000 人

4. 患者选择：

   4.1 纳入标准：

   1. 入住 ICU > 48 小时
   2. 所有年龄段的患者都将包括在内（成人和儿童）
   3. 诊断为确诊的念珠菌血症，在 ICU 住院期间从血液中分离出≥1 次念珠菌属。
   4. 念珠菌属血培养阳性。 ，如果样本是在从 ICU 出院后 48 小时内抽取的。

   4.2 排除标准： a) 入ICU前已诊断为念珠菌血症或入ICU时间≤48h者。

5. 患者管理：

   在研究期间，包括诊断和治疗在内的所有患者管理过程将由主治医师决定。 作为研究相关活动的一部分，不会对患者管理进行干预。

6. 研究的进行 6.1 研究的调查员——每个中心的 ICU 主管专家和微生物学家/真菌学家将是该研究的现场调查员。 昌迪加尔 PGIMER 的 Arunaloke Chakrabarti 教授将担任该研究的协调员。 一个/教授。 澳大利亚 Westmead 医院传染病和微生物学医学真菌学家 Sharon Chen 将担任该研究的顾问。

6.2 患者登记——研究者应确保仅包括 ICU 中出现念珠菌血症的患者（参见纳入标准）。 所有符合资格标准的患者将连续入组。 一旦确诊，将前瞻性地招募患者。 患者将被随访直至出院或抗真菌治疗开始后 30 天或死亡（以较早者为准）。

6.3 数据收集——表格（附件 II）将在念珠菌血症诊断后 5 天内填写。 调查员将确保患者身份不明（调查表上不提及患者姓名、地址、医院登记号或任何实验室编号）。 数据收集将通过在线和硬拷贝两种方式进行。 将注意到以下变量：

1. 人口统计数据
2. 评估患者的严重程度（严重程度将根据医院可用的评分系统（例如 APACHE、SOFA）进行评估）。
3. 原发疾病
4. 风险因素
5. 既往抗真菌治疗史（预防/经验性/确定性治疗）
6. 念珠菌血症发作描述
7. 化验结果
8. 念珠菌血症的诊断。 6.4 实验室或真菌学测试——作为研究的一部分，对患者没有强制性的实验室或微生物学测试。 研究方案不会在任何地方干预患者的实验室检查。 作为常规一部分进行的实验室测试的数据将收集在研究案例表中。 6.5 患者管理：该研究不会干预患者管理的任何地方。 负责的临床医生将管理患者。 管理实践的数据将在患者出院后 7 天内或开始抗真菌治疗或患者死亡后 30 天内（以较早者为准）追溯纳入管理表（附件 III）。 6.6 念珠菌分离株的鉴定和抗真菌药敏试验：念珠菌作为中心常规程序的一部分，可以在研究中心鉴定分离株并进行抗真菌药敏试验。 但是，所有念珠菌分离株（从血液中分离）将在填写表格 IV 后提交给昌迪加尔医学教育与研究研究生院 (PGIMER) 的参考实验室。 PGIMER，Chandigarh 将根据 CLSI M27-A3 协议（肉汤微量稀释法）6.7 确认所有念珠菌分离株的身份并进行抗真菌药敏试验。 统计分析：将采用描述性统计方法来分析数据。

7. 安全和保密一旦患者被认为有资格参与并获得同意（如果有），将分配一个唯一的研究编号。 主题首字母和机构标识将被输入到日志中，该日志将保留为每个站点的专有财产。 日志将根据站点的政策和程序在每个站点安全保存。 日志将协助特定研究所的调查员跟踪和上传系统中的数据。 每个站点都可以查看自己输入的患者和所有中心汇总患者的汇总数据，但不能查看其他站点的数据。

8. 发表：在发表的情况下，将引用研究者的姓名，他们将归因于研究中最多的案例。 协调员和顾问也将被引用。 作者的顺序将取决于每个研究者每个中心的案例数量，按降序排列。 作者的确切人数仍有待确定，但最大人数可能会限制在 11 人以内。 “SIHAM”念珠菌网络将在作者结尾提及。 所有其他调查人员将在附录中被确认为网络的参与者。 该网络的赞助商将在每份出版物中得到承认。 在此研究期间，任何网站都不得仅根据本研究中包含的参数针对本研究中包含的案例发布其网站数据。 如果有任何违反此理解的情况，该中心的数据将不会被纳入最终的数据分析。

9. 伦理问题：在开始项目之前，项目应由参与中心在各自当地的伦理委员会批准。 伦理批准证书应在项目开始前提交给协调员。