Rede SIHAM Candidemia: um estudo observacional

1. Objetivos :

   1.1. Objetivo primário: Determinar os parâmetros epidemiológicos dos casos de candidemia entre pacientes de UTI na Índia 1.2. Objetivos exploratórios

   1. Determinar a prevalência de candidemia entre pacientes de UTI.
   2. Determine a prevalência de candidemia devido a C. albicans e cada espécie de Candida não albicans.
   3. Determinar os fatores demográficos e de risco para pacientes com candidemia e comparar as variáveis ​​relevantes entre os casos com isolamento de espécies de Candida C. albicans e não albicans.
   4. Descrever o manejo dos casos de candidemia e seus resultados.
   5. Determinar o teste de suscetibilidade antifúngica in vitro de isolados de Candida.

2. Descrição e objetivo do estudo:

   2.1 Estudo observacional multicêntrico de UTIs na Índia. Serão escolhidos institutos com UTIs e instalações para diagnóstico de candidemia.

   2.2 Finalidade: Determinação do parâmetro epidemiológico da candidemia, descrição do manejo atual e evolução dos pacientes com candidemia. Isso ajudaria na formulação de uma diretriz para o manejo de pacientes com candidemia, especialmente quando os pacientes estão gravemente enfermos e internados em UTIs.

   2.3 Questões críticas e risco: Não há risco para o paciente, pois é apenas um estudo observacional e nenhuma intervenção é pretendida. A seleção do local seria importante para obter dados úteis.

3. Design de estudo:

   3.1 Seleção do local: Os principais centros de atendimento terciário serão avaliados com base nas respostas a um conjunto de questionários (Anexo I). Serão selecionados apenas centros com instalações de UTI e competência para diagnosticar candidemia. Os centros numéricos esperados serão ~20.

   3.2 Período do estudo: 1º de outubro de 2010 a 31 de março de 2012

   3.3 Nº de pacientes: Serão incluídos em cada local pacientes consecutivos com candidemia diagnosticados em UTIs > 48 h após a admissão durante o período do estudo. O número esperado de pacientes com candidemia seria de aproximadamente 2.000

4. Seleção do paciente:

   4.1 Critérios de inclusão:

   1. Internado em UTIs por > 48 horas
   2. Todos os pacientes da faixa etária serão incluídos (adultos e crianças)
   3. Diagnosticado como candidemia comprovada com isolamento de espécies de Candida ≥1 ocasião do sangue durante a internação na UTI.
   4. Hemocultura positiva para Candida spp. , se a amostra foi coletada dentro de 48 horas após a alta da UTI.

   4.2 Critérios de exclusão: a) Paciente já diagnosticado para candidemia antes da admissão em UTI ou em UTI por ≤48h.

5. Gestão de pacientes:

   Durante o período do estudo, todo o processo de gerenciamento do paciente, incluindo diagnóstico e tratamento, será determinado pelo médico assistente. Não haverá intervenção no manejo do paciente como parte das atividades relacionadas ao estudo.

6. Condução do estudo 6.1 Investigadores do estudo - O especialista responsável pela UTI e o microbiologista/micologista de cada centro serão os investigadores locais do estudo. Prof. Arunaloke Chakrabarti de PGIMER, Chandigarh será o coordenador do estudo. A/Prof. Sharon Chen, Micologista Médico, Doenças Infecciosas e Microbiologia, Hospital Westmead, Austrália, será o orientador do estudo.

6.2 Inscrição de pacientes - O investigador deve garantir que apenas os pacientes com desenvolvimento de candidemia na UTI (consulte os critérios de inclusão) sejam incluídos. Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos consecutivamente. Os pacientes serão inscritos prospectivamente assim que o diagnóstico for confirmado. Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 30 dias após o início da terapia antifúngica ou óbito (o que ocorrer primeiro).

6.3 Coleta de dados - O formulário (Anexo II) será preenchido em até 5 dias após o diagnóstico de candidemia. O investigador deve certificar-se de que o paciente não seja identificado (nenhuma menção ao nome do paciente, endereço, número de registro hospitalar ou qualquer número de laboratório nos formulários de pesquisa). A coleta de dados será realizada on-line e em cópia impressa. A seguinte variável será anotada:

1. Dados demográficos
2. Avaliação da gravidade do paciente (a gravidade será avaliada com base no sistema de pontuação disponível no hospital (por exemplo, APACHE, SOFA).
3. Doença escondida
4. Fatores de risco
5. História de terapia antifúngica anterior (profilaxia/tratamento empírico/definitivo)
6. Descrição do episódio de candidemia
7. resultados laboratoriais
8. Diagnóstico de candidemia. 6.4 Exames laboratoriais ou micológicos - Nenhum exame laboratorial ou microbiológico é obrigatório para o paciente como parte do estudo. O protocolo do estudo não interferirá em nenhum lugar na investigação laboratorial do paciente. Os dados dos exames laboratoriais realizados como parte da rotina serão coletados em formulários de casos de estudo. 6.5 Manejo do paciente: O estudo não interferirá em nenhum lugar no manejo do paciente. O clínico responsável cuidará do paciente. Os dados do manejo praticado serão incorporados retrospectivamente no formulário de manejo (Anexo III) dentro de 7 dias após a alta do paciente do hospital ou 30 dias após o início da terapia antifúngica ou morte do paciente (o que ocorrer primeiro) 6.6 Identificação de isolados de Candida e teste de suscetibilidade antifúngica: Candida os isolados podem ser identificados e o teste de suscetibilidade antifúngica pode ser realizado nos centros de estudo como parte do procedimento de rotina do centro. No entanto, todos os isolados de Candida (isolados do sangue) serão enviados ao laboratório de referência do Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh, após o preenchimento do formulário IV. PGIMER, Chandigarh irá confirmar a identidade de todos os isolados de Candida e realizar testes de sensibilidade antifúngica de acordo com o protocolo CLSI M27-A3 (método de microdiluição de caldo) 6.7. Análise estatística: Métodos estatísticos descritivos serão empregados para analisar os dados.

7. Segurança e confidencialidade Assim que o paciente for considerado elegível para participar e o consentimento for obtido (se houver), um número de estudo exclusivo será atribuído. As iniciais do sujeito e a identificação da instituição serão inseridas em um livro de registro que permanecerá propriedade exclusiva de cada local. O diário de bordo será mantido em segurança em cada local de acordo com as políticas e procedimentos do local. O diário de bordo ajudará o investigador no Instituto específico a rastrear e carregar dados no sistema. Cada local poderá visualizar seus próprios pacientes inseridos e dados resumidos sobre os pacientes agregados de todos os centros, mas nenhum dado de outros locais.

8. Publicação: Em caso de publicação, serão citados os nomes dos Investigadores que tiverem atribuído o maior número de casos do estudo. O coordenador e o orientador também serão citados. A ordem de autoria dependeria do número de casos por investigador por centro, em ordem decrescente. O número exato de autores ainda não foi definido, mas o número máximo pode ser limitado a 11. A rede de candidemia 'SIHAM' será mencionada no final dos autores. Todos os outros investigadores serão reconhecidos como participantes da rede no apêndice. O patrocinador da rede será reconhecido em cada publicação. Nenhum dos sites está autorizado a fazer qualquer publicação sobre os dados de seus sites, com base apenas nos parâmetros incluídos neste estudo para os casos incluídos no presente estudo, durante este período do estudo. Caso haja algum descumprimento desse entendimento, os dados daquele centro não serão incluídos na análise final dos dados.

9. Questão Ética: O projeto deve ser aprovado pelos centros participantes em seu respectivo Comitê de Ética local antes de iniciar o projeto. O Certificado de Aprovação de Ética deverá ser submetido ao coordenador antes do início do projeto.