SIHAM Candidemia-netwerk: een observatieonderzoek

1. Doelstellingen :

   1.1. Primaire doelstelling: Vaststellen van de epidemiologische parameters van gevallen van candidemie bij IC-patiënten in India 1.2. Verkennende doelstellingen

   1. Bepaal de prevalentie van candidemie bij IC-patiënten.
   2. Bepaal de prevalentie van candidemie als gevolg van C. albicans en elke soort niet-albicans Candida-soorten.
   3. Bepaal de demografische gegevens en risicofactoren voor candidemiepatiënten en vergelijking van relevante variabelen tussen de gevallen met C. albicans en niet-albicans Candida-soortenisolatie.
   4. Beschrijf het beheer van gevallen van candidemie en het resultaat.
   5. Bepaal de in-vitro antifungale gevoeligheidstesten van Candida-isolaten.

2. Studiebeschrijving en doel:

   2.1 Observationeel multicenter onderzoek van IC's in India. Er zal worden gekozen voor een instituut met IC's en een faciliteit voor de diagnose van candidemie.

   2.2 Doel: Bepaling van epidemiologische parameter van candidemie, beschrijving van huidige behandeling en uitkomst van patiënten met candidemie. Dit zou helpen bij het formuleren van een richtlijn voor de behandeling van patiënten met candidemie, vooral wanneer de patiënten ernstig ziek zijn en op IC's worden opgenomen.

   2.3 Kritieke kwesties & risico: Er is geen risico voor de patiënt, aangezien het alleen een observatieonderzoek is en geen interventie is bedoeld. De siteselectie zou belangrijk zijn om bruikbare gegevens te krijgen.

3. Studie ontwerp:

   3.1 Locatieselectie: De grote tertiaire zorgcentra zullen worden geëvalueerd op basis van de antwoorden op een reeks vragenlijsten (bijlage I). Alleen centra met IC-faciliteiten en competentie om candidemie te diagnosticeren, zullen worden geselecteerd. Verwachte nummercentra zullen ~ 20 zijn.

   3.2 Studieperiode: 1 oktober 2010 - 31 maart 2012

   3.3 Aantal patiënten: Opeenvolgende patiënten met candidemie gediagnosticeerd op IC's > 48 uur na opname tijdens de onderzoeksperiode zullen op elke locatie worden opgenomen. Het verwachte aantal patiënten met candidemie zou ~ 2000 zijn

4. Patiënt selectie:

   4.1 Inclusiecriteria:

   1. > 48 uur opgenomen op IC's
   2. Alle leeftijdsgroeppatiënten worden opgenomen (zowel volwassenen als kinderen)
   3. Gediagnosticeerd als bewezen candidemie met isolatie van Candida-soorten ≥1 keer uit bloed tijdens IC-verblijf.
   4. Bloedkweek positief voor Candida spp. , als er binnen 48 uur na ontslag uit de IC een monster is genomen.

   4.2 Uitsluitingscriteria: a) Patiënt al gediagnosticeerd voor candidemie vóór opname op de IC of op de IC gedurende ≤48 uur.

5. Patiëntenbeheer:

   Tijdens de onderzoeksperiode zal het hele proces van patiëntbeheer, inclusief diagnose en behandeling, worden bepaald door de behandelend arts. Er zal geen tussenkomst zijn in het patiëntenbeheer als onderdeel van studiegerelateerde activiteiten.

6. Uitvoering van het onderzoek 6.1 Onderzoekers van het onderzoek - De ICU-specialist die de leiding heeft en de microbioloog/mycoloog van elk centrum zijn de locatieonderzoekers van het onderzoek. Prof. Arunaloke Chakrabarti van PGIMER, Chandigarh zal de coördinator van de studie zijn. A/Prof. Sharon Chen, medisch mycoloog, infectieziekten en microbiologie, Westmead Hospital, Australië zal de studieadviseur zijn.

6.2 Patiëntrekrutering - De onderzoeker moet ervoor zorgen dat alleen de patiënten met ontwikkeling van candidemie op de IC (zie inclusiecriteria) worden geïncludeerd. Achtereenvolgens worden alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, achtereenvolgens ingeschreven. De patiënten zullen prospectief worden ingeschreven zodra de diagnose is bevestigd. De patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na het begin van de antischimmeltherapie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

6.3 Gegevensverzameling - Het formulier (bijlage II) wordt binnen 5 dagen na de diagnose van candidemie ingevuld. De onderzoeker zou ervoor zorgen dat de patiënt niet wordt geïdentificeerd (geen vermelding van de naam, het adres, het registratienummer van het ziekenhuis of enig laboratoriumnummer op de enquêteformulieren). De gegevensverzameling zal zowel online als op papier worden uitgevoerd. De volgende variabele wordt genoteerd:

1. Demografische data
2. Evaluatie van de ernst van de patiënt (de ernst zal worden beoordeeld op basis van het scoresysteem dat beschikbaar is in het ziekenhuis (bijv. APACHE, SOFA).
3. Onderliggende ziekte
4. Risicofactoren
5. Voorgeschiedenis van eerdere antifungale therapie (profylaxe/empirische/definitieve behandeling)
6. Beschrijving van de candidemie-episode
7. Laboratorium resultaten
8. Diagnose van candidemie. 6.4 Laboratorium- of mycologische tests - Er is geen laboratorium- of microbiologische test verplicht voor de patiënt als onderdeel van het onderzoek. Het studieprotocol komt nergens tussen in het laboratoriumonderzoek van de patiënt. Gegevens van de laboratoriumtests die routinematig worden uitgevoerd, zullen worden verzameld op formulieren voor studiecasussen. 6.5 Patiëntmanagement: Het onderzoek komt nergens tussen in het patiëntenmanagement. De verantwoordelijke arts begeleidt de patiënt. De gegevens van de uitgevoerde behandeling zullen met terugwerkende kracht worden opgenomen in het behandelingsformulier (bijlage III) binnen 7 dagen na het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis of 30 dagen na het starten van de antischimmeltherapie of het overlijden van de patiënt (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) 6.6 Identificatie van Candida-isolaten en testen op antischimmelgevoeligheid: Candida isolaten kunnen worden geïdentificeerd en antifungale gevoeligheidstests kunnen worden uitgevoerd in de studiecentra als onderdeel van de routineprocedure van het centrum. Alle Candida-isolaten (geïsoleerd uit bloed) zullen echter na het invullen van formulier IV worden ingediend bij het referentielaboratorium van het Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh. PGIMER, Chandigarh zal de identiteit van alle Candida-isolaten bevestigen en antifungale gevoeligheidstesten uitvoeren volgens het CLSI M27-A3-protocol (bouillon-microdilutiemethode). 6.7. Statistische analyse: beschrijvende statistische methoden zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren.

7. Veiligheid en vertrouwelijkheid Zodra de patiënt geacht wordt in aanmerking te komen voor deelname en toestemming is verkregen (indien van toepassing), wordt een uniek onderzoeksnummer toegewezen. De initialen van de proefpersoon en de identificatie van de instelling worden ingevoerd in een logboek dat het exclusieve eigendom van elke locatie blijft. Het logboek wordt op elke locatie beveiligd bewaard in overeenstemming met het beleid en de procedures van de locatie. Het logboek helpt de onderzoeker van het desbetreffende instituut om gegevens in het systeem te volgen en te uploaden. Elke site kan zijn eigen ingevoerde patiënten bekijken en samenvattende gegevens over de verzamelde patiënten van alle centra, maar geen gegevens van andere sites.

8. Publicatie : In het geval van publicatie zullen de namen van de Onderzoekers die zullen worden genoemd degenen zijn die het grootste aantal gevallen van de studie hebben toegeschreven. Ook de coördinator en de adviseur worden genoemd. De volgorde van het auteurschap zou afhangen van het aantal gevallen per onderzoeker per centrum, in afnemende volgorde. Over het exacte aantal auteurs moet nog worden beslist, maar het maximum aantal kan worden beperkt tot 11. Het 'SIHAM'-candidemienetwerk wordt vermeld aan het einde van de auteurs. Alle andere onderzoekers worden vermeld als deelnemers aan het netwerk in de bijlage. De sponsor van het netwerk wordt in elke publicatie vermeld. Het is geen van de sites toegestaan ​​om tijdens deze studieperiode enige publicatie over de gegevens van hun site te maken, uitsluitend gebaseerd op de parameters die in deze studie zijn opgenomen voor de gevallen die in de huidige studie zijn opgenomen. Als deze afspraak wordt geschonden, worden de gegevens van dat centrum niet opgenomen in de uiteindelijke gegevensanalyse.

9. Ethische kwestie: Het project moet worden goedgekeurd door de deelnemende centra bij hun respectievelijke lokale ethische commissie voordat het project wordt gestart. Het Ethisch Goedkeuringscertificaat moet voor aanvang van het project aan de coördinator worden overhandigd.