SIHAM Candidemia Network: uno studio osservazionale

1. Obiettivi :

   1.1. Obiettivo primario: determinare i parametri epidemiologici dei casi di candidemia tra i pazienti in terapia intensiva in India 1.2. Obiettivi esplorativi

   1. Determinare la prevalenza della candidemia tra i pazienti in terapia intensiva.
   2. Determinare la prevalenza della candidemia dovuta a C. albicans ea ciascuna specie di specie Candida non albicans.
   3. Determinare i dati demografici e i fattori di rischio per i pazienti con candidemia e confrontare le variabili rilevanti tra i casi con C. albicans e l'isolamento delle specie Candida non albicans.
   4. Descrivere la gestione dei casi di candidemia e l'esito.
   5. Determinare il test di sensibilità antimicotica in vitro degli isolati di Candida.

2. Descrizione e scopo dello studio:

   2.1 Studio osservazionale multicentrico sulle ICU in India. Saranno scelti istituti con unità di terapia intensiva e strutture per la diagnosi di candidemia.

   2.2 Scopo: Determinazione del parametro epidemiologico della candidemia, descrizione della gestione attuale e dell'esito dei pazienti con candidemia. Ciò aiuterebbe nella formulazione di una linea guida per la gestione dei pazienti con candidemia, specialmente quando i pazienti sono gravemente malati e ricoverati in terapia intensiva.

   2.3 Criticità e rischio: non vi è alcun rischio per il paziente poiché si tratta solo di uno studio osservazionale e non è previsto alcun intervento. La selezione del sito sarebbe importante per ottenere dati utili.

3. Disegno dello studio:

   3.1 Selezione del sito: I principali centri di assistenza terziaria saranno valutati sulla base delle risposte a una serie di questionari (Allegato I). Saranno selezionati solo i centri con strutture di terapia intensiva e competenza per diagnosticare la candidemia. I centri numerici previsti saranno ~20.

   3.2 Periodo di studio: 1 ottobre 2010 - 31 marzo 2012

   3.3 N. di pazienti: Saranno inclusi in ciascun centro pazienti consecutivi con candidemia diagnosticata in terapia intensiva > 48 ore dopo il ricovero durante il periodo di studio. Il numero previsto di pazienti con candidemia sarebbe di circa 2000

4. Selezione del paziente:

   4.1 Criteri di inclusione:

   1. Ricoverato in terapia intensiva per > 48 ore
   2. Saranno inclusi tutti i pazienti della fascia di età (sia adulti che bambini)
   3. - Diagnosi di candidemia comprovata con isolamento di specie Candida ≥1 occasione dal sangue durante la degenza in terapia intensiva.
   4. Emocoltura positiva per Candida spp. , se il campione è stato prelevato entro 48 ore dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

   4.2 Criteri di esclusione: a) Paziente già diagnosticato per candidemia prima del ricovero in terapia intensiva o in terapia intensiva per ≤48h.

5. Gestione del paziente:

   Durante il periodo di studio, tutto il processo di gestione del paziente, inclusi diagnosi e trattamento, sarà determinato dal medico curante. Non ci sarà alcun intervento nella gestione del paziente come parte delle attività relative allo studio.

6. Conduzione dello studio 6.1 Sperimentatori dello studio - Lo specialista in terapia intensiva responsabile e il microbiologo/micologo di ciascun centro saranno i ricercatori del sito dello studio. Il Prof. Arunaloke Chakrabarti di PGIMER, Chandigarh sarà il coordinatore dello studio. A/prof. Sharon Chen, micologo medico, malattie infettive e microbiologia, Westmead Hospital, Australia sarà il consulente dello studio.

6.2 Arruolamento dei pazienti - Lo sperimentatore deve garantire che siano inclusi solo i pazienti con sviluppo di candidemia in terapia intensiva (vedere criteri di inclusione). Successivamente verranno arruolati consecutivamente tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti saranno arruolati in modo prospettico non appena la diagnosi sarà confermata. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'inizio della terapia antifungina o il decesso (se precedente).

6.3 Raccolta dati - Il modulo (Allegato II) dovrà essere compilato entro 5 giorni dalla diagnosi di candidemia. L'investigatore si assicurerebbe che il paziente non sia identificato (Nessuna menzione del nome del paziente, dell'indirizzo, del numero di registrazione dell'ospedale o di qualsiasi numero di laboratorio sui moduli di indagine). La raccolta dei dati sarà effettuata sia on line che su supporto cartaceo. Si noterà la seguente variabile:

1. Dati demografici
2. Valutazione della gravità del paziente (la gravità sarà valutata sulla base del sistema di punteggio disponibile in ospedale (es. APACHE, SOFA).
3. Malattia di base
4. Fattori di rischio
5. Anamnesi di precedente terapia antifungina (profilassi/trattamento empirico/definitivo)
6. Descrizione dell'episodio di candidemia
7. Risultati di laboratorio
8. Diagnosi di candidemia. 6.4 Test di laboratorio o micologici - Nessun test di laboratorio o microbiologico è obbligatorio per il paziente come parte dello studio. Il protocollo di studio non interverrà da nessuna parte nelle indagini di laboratorio del paziente. I dati degli esami di laboratorio eseguiti nell'ambito della routine saranno raccolti sui moduli dei casi di studio 6.5 Gestione del paziente: lo studio non interverrà da nessuna parte nella gestione del paziente. Il medico responsabile gestirà il paziente. I dati della gestione praticata saranno incorporati retrospettivamente nel modulo di gestione (Allegato III) entro 7 giorni dalla dimissione del paziente dall'ospedale o 30 giorni dopo l'inizio della terapia antifungina o la morte del paziente (se precedente) 6.6 Identificazione degli isolati di Candida e test di sensibilità antimicotica: Candida gli isolati possono essere identificati e il test di sensibilità antimicotica può essere eseguito presso i centri di studio come parte della procedura di routine del centro. Tuttavia, tutti gli isolati di Candida (isolati dal sangue) saranno inviati al laboratorio di riferimento presso il Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh dopo aver compilato il modulo IV. PGIMER, Chandigarh confermerà l'identità di tutti gli isolati di Candida ed eseguirà test di sensibilità antimicotica secondo il protocollo CLSI M27-A3 (metodo della microdiluizione del brodo) 6.7. Analisi statistica: saranno impiegati metodi statistici descrittivi per analizzare i dati.

7. Sicurezza e riservatezza Una volta che il paziente è ritenuto idoneo a partecipare e il consenso è stato ottenuto (se presente), verrà assegnato un numero di studio univoco. Le iniziali del soggetto e l'identificativo dell'istituto saranno inseriti in un registro che rimarrà di esclusiva proprietà di ciascun sito. Il registro sarà custodito in ogni sito secondo le politiche e le procedure del sito. Il registro aiuterà l'investigatore presso l'Istituto particolare a tenere traccia e caricare i dati nel sistema. Ogni sito potrà visualizzare i propri pazienti inseriti ei dati di riepilogo sui pazienti aggregati di tutti i centri, ma non i dati provenienti da altri siti.

8. Pubblicazione: In caso di pubblicazione, i nomi degli Sperimentatori che verranno citati saranno quelli che avranno attribuito il maggior numero di casi dello studio. Saranno citati anche il coordinatore e il consigliere. L'ordine della paternità dipenderebbe dal numero di casi per investigatore per centro, in ordine decrescente. Resta da decidere il numero esatto di autori, ma il numero massimo può essere limitato a 11. La rete di candidemia "SIHAM" sarà menzionata alla fine degli autori. Tutti gli altri ricercatori saranno riconosciuti come partecipanti alla rete in appendice. Lo sponsor della rete sarà riconosciuto in ogni pubblicazione. A nessuno dei siti è consentito effettuare alcuna pubblicazione sui dati dei propri siti, basati esclusivamente sui parametri inclusi in questo studio per i casi inclusi nel presente studio, durante questo periodo di studio. In caso di violazione di questa comprensione, i dati di quel centro non saranno inclusi nell'analisi finale dei dati.

9. Questione etica: il progetto deve essere approvato dai centri partecipanti presso il rispettivo comitato etico locale prima di iniziare il progetto. Il certificato di approvazione etica deve essere presentato al coordinatore prima di iniziare il progetto.