SIHAM Candidemia Network: An Observational Study

1. Tavoitteet:

   1.1. Ensisijainen tavoite: Määrittää kandidemiatapausten epidemiologiset parametrit tehohoitopotilaiden keskuudessa Intiassa 1.2. Tutkimustavoitteet

   1. Selvitä kandidemian esiintyvyys tehohoitopotilaiden keskuudessa.
   2. Määritä C. albicansin ja kunkin ei-albicans Candida -lajin aiheuttaman kandidemian esiintyvyys.
   3. Määritä kandidemiapotilaiden demografiset ja riskitekijät ja vertaa merkityksellisiä muuttujia tapausten välillä C. albicans- ja ei-albicans Candida -lajin eristämisessä.
   4. Kuvaile kandidemiatapausten hoitoa ja lopputulosta.
   5. Määritä Candida-isolaattien antifungaalisen herkkyystesti in vitro.

2. Tutkimuksen kuvaus ja tarkoitus:

   2.1 Havainnollinen monikeskustutkimus tehohoitoyksiköistä Intiassa. Valitaan instituutti, jossa on teho-osastot ja tilat kandidemian diagnosointiin.

   2.2 Tarkoitus: Candidemian epidemiologisen parametrin määrittäminen, nykyisen hoidon ja kandidemiapotilaiden tulosten kuvaus. Tämä auttaisi muotoilemaan ohjetta kandidemiapotilaiden hoitoon erityisesti silloin, kun potilaat ovat kriittisesti sairaita ja otettu teho-osastolle.

   2.3 Kriittiset kysymykset ja riskit: Potilaalle ei aiheudu riskiä, ​​koska kyseessä on vain havainnointitutkimus eikä interventiota ole tarkoitettu. Sivuston valinta olisi tärkeää hyödyllisen tiedon saamiseksi.

3. Opintojen suunnittelu:

   3.1 Paikan valinta: Suurimmat korkea-asteen hoitokeskukset arvioidaan kyselylomakkeeseen annettujen vastausten perusteella (liite I). Vain sellaiset keskukset, joilla on teho-osastot ja pätevyys diagnosoida kandidemia, valitaan. Numerokeskuksia odotetaan olevan ~20.

   3.2 Opintojakso: 1. lokakuuta 2010 - 31. maaliskuuta 2012

   3.3 Potilaiden lukumäärä: Jokaiseen paikkaan otetaan mukaan peräkkäiset potilaat, joilla on kandidemia, joka on diagnosoitu teho-osastolla > 48 tuntia vastaanoton jälkeen tutkimusjakson aikana. Odotettu kandidemiapotilaiden määrä on ~2000

4. Potilasvalinta:

   4.1 Sisällytyskriteerit:

   1. Päästetty teho-osastolle yli 48 tunniksi
   2. Mukaan otetaan kaikki ikäryhmän potilaat (sekä aikuiset että lapset)
   3. Diagnosoitu todistetuksi kandidemiaksi, kun Candida-lajeja eristettiin verestä ≥1 kerran teho-osaston aikana.
   4. Veriviljely positiivinen Candida spp. , jos näyte on otettu 48 tunnin sisällä teho-osastolta poistumisen jälkeen.

   4.2 Poissulkemiskriteerit: a) Potilas, jolla on jo diagnosoitu kandidemia ennen vastaanottoa teho-osastolle tai teho-osastolle ≤48 tuntia.

5. Potilashoito:

   Opintojakson aikana koko potilaan hoitoprosessin, mukaan lukien diagnoosin ja hoidon, määrää hoitava lääkäri. Potilashoitoon ei puututa osana tutkimukseen liittyvää toimintaa.

6. Tutkimuksen suorittaminen 6.1 Tutkimuksen tutkijat - Jokaisen keskuksen ICU-vastaava ja mikrobiologi/mykologi ovat tutkimuksen paikkatutkijat. Professori Arunaloke Chakrabarti PGIMERistä, Chandigarhista, toimii tutkimuksen koordinaattorina. A/Prof. Sharon Chen, lääketieteellinen mykologi, infektiotaudit ja mikrobiologia, Westmead Hospital, Australia, on tutkimuksen neuvonantaja.

6.2 Potilaiden rekisteröinti - Tutkijan tulee varmistaa, että vain ne potilaat, joilla on kehittynyt kandidemia teho-osastolla (katso mukaanottokriteerit), otetaan mukaan. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan peräkkäin mukaan. Potilaat otetaan mukaan heti diagnoosin varmistuttua. Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 30 päivää sienilääkehoidon aloittamisen tai kuoleman jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi).

6.3 Tiedonkeruu - Lomake (liite II) täytetään 5 päivän kuluessa kandidemiadiagnoosista. Tutkija varmistaa, että potilasta ei tunnisteta (kyselylomakkeissa ei mainita potilaan nimeä, osoitetta, sairaalan rekisteröintinumeroa tai laboratorionumeroa). Tiedonkeruu suoritetaan sekä verkossa että paperiversiona. Seuraava muuttuja huomioidaan:

1. Väestötiedot
2. Potilaan vakavuuden arviointi (vakavuus arvioidaan sairaalassa käytettävissä olevan pisteytysjärjestelmän (esim. APACHE, SOFA) perusteella.
3. Taustalla oleva sairaus
4. Riskitekijät
5. Aikaisempi sienilääkitys (profylaksia/empiirinen/ lopullinen hoito)
6. Kuvaus kandidemiajaksosta
7. Laboratoriotulokset
8. Kandidemian diagnoosi. 6.4 Laboratorio- tai mykologiset tutkimukset - Potilaalle ei ole pakollista laboratorio- tai mikrobiologista tutkimusta osana tutkimusta. Tutkimusprotokolla ei puutu mihinkään potilaan laboratoriotutkimukseen. Rutiininomaisesti suoritettujen laboratoriotutkimusten tiedot kerätään tutkimustapauslomakkeille 6.5 Potilashoito: Tutkimus ei puutu mihinkään potilashallintaan. Vastaava kliinikko hoitaa potilasta. Harjoitetun hoidon tiedot sisällytetään takautuvasti hoitomuotoon (liite III) 7 päivän kuluessa potilaan sairaalasta kotiuttamisesta tai 30 päivän kuluessa sienilääkkeen aloittamisesta tai potilaan kuolemasta (sen mukaan kumpi on aikaisempi) 6.6 Candida-isolaattien tunnistaminen ja sienilääkkeiden herkkyystestaus: Candida isolaatteja voidaan tunnistaa ja antifungaalisen herkkyystestejä voidaan suorittaa tutkimuskeskuksissa osana keskuksen rutiinimenettelyä. Kaikki Candida-isolaatit (verestä eristetyt) toimitetaan kuitenkin Chandigarhin lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen jatko-instituutin (PGIMER) vertailulaboratorioon lomakkeen IV täyttämisen jälkeen. PGIMER, Chandigarh vahvistaa kaikkien Candida-isolaattien identiteetin ja suorittaa antifungaalisen herkkyystestin CLSI M27-A3 -protokollan (liemen mikrolaimennusmenetelmä) mukaisesti. 6.7. Tilastollinen analyysi: Aineiston analysointiin käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä.

7. Turvallisuus ja luottamuksellisuus Kun potilas katsotaan kelvolliseksi osallistua ja suostumus on saatu (jos sellainen on), hänelle annetaan yksilöllinen tutkimusnumero. Aiheen nimikirjaimet ja oppilaitoksen tunniste kirjataan lokikirjaan, joka jää kunkin toimipaikan yksinomaiseksi omaisuudeksi. Lokipäiväkirjaa pidetään suojattuna kussakin toimipaikassa työmaan käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti. Lokikirja auttaa tietyn instituutin tutkijaa seuraamaan ja lataamaan tietoja järjestelmään. Kukin sivusto voi tarkastella omia potilaitaan syötettyjä potilaita ja yhteenvetotietoja kaikkien keskusten potilaiden kokonaismäärästä, mutta ei tietoja muista sivustoista.

8. Julkaiseminen: Julkaisemisen yhteydessä mainitaan niiden tutkijoiden nimet, jotka ovat antaneet suurimman määrän tutkimuksen tapauksia. Myös koordinaattori ja neuvonantaja mainitaan. Tekijän järjestys riippuisi tapausten lukumäärästä tutkijaa kohden keskuksessa, laskevassa järjestyksessä. Kirjoittajien tarkka määrä on vielä päättämättä, mutta enimmäismäärä voidaan rajoittaa 11:een. SIHAM-kandidemiaverkosto mainitaan kirjoittajien lopussa. Kaikki muut tutkijat tunnustetaan verkoston osallistujiksi liitteessä. Verkoston sponsori mainitaan jokaisessa julkaisussa. Yksikään sivustoista ei saa julkaista sivustoillaan tietoja, jotka perustuvat pelkästään tähän tutkimukseen sisältyviin parametreihin tässä tutkimuksessa mukana oleville tapauksille, tämän tutkimusjakson aikana. Jos tätä ymmärrystä rikotaan, kyseisen keskuksen tietoja ei sisällytetä lopulliseen tietoanalyysiin.

9. Eettinen kysymys: Osallistuvien keskusten on hyväksyttävä hanke paikallisessa eettisessä toimikunnassaan ennen hankkeen aloittamista. Eettinen hyväksyntätodistus tulee toimittaa koordinaattorille ennen projektin aloittamista.