SIHAM 칸디다혈증 네트워크: 관찰 연구

1. 목표:

   1.1. 주요 목표: 인도의 ICU 환자 중 칸디다혈증 사례의 역학 매개변수를 결정합니다. 1.2. 탐색 목표

   1. ICU 환자 중 칸디다혈증의 유병률을 확인합니다.
   2. C. albicans 및 non-albicans Candida 종의 각 종으로 인한 칸디다혈증의 유병률을 결정합니다.
   3. 칸디다혈증 환자에 대한 인구 통계 및 위험 요인을 결정하고 C. albicans 및 non-albicans Candida 종 격리의 경우 사이의 관련 변수를 비교합니다.
   4. 칸디다혈증 사례 및 결과의 관리를 설명합니다.
   5. 칸디다 분리주에 대한 체외 항진균제 감수성 검사를 결정합니다.

2. 연구 설명 및 목적:

   2.1 인도의 ICU에 대한 관찰 다기관 연구. 칸디다혈증 진단을 위한 중환자실 및 시설을 갖춘 기관을 선정합니다.

   2.2 목적: 칸디다혈증의 역학적 매개변수 결정, 칸디다혈증 환자의 현재 관리 및 결과에 대한 설명. 이것은 특히 환자가 중환자실에 입원하여 중환자실에 입원할 때 칸디다혈증 환자 관리 지침을 수립하는 데 도움이 될 것입니다.

   2.3 중요한 문제 및 위험: 관찰 연구일 뿐이며 개입을 의도하지 않았기 때문에 환자에게 위험이 없습니다. 유용한 데이터를 얻으려면 사이트 선택이 중요합니다.

3. 연구 설계:

   3.1 장소 선택: 일련의 설문지(부록 I)에 대한 응답을 기반으로 주요 3차 진료 센터를 평가합니다. ICU 시설과 칸디다혈증 진단 역량을 갖춘 센터만 선정됩니다. 예상 번호 중심은 ~20입니다.

   3.2 조사 기간: 2010년 10월 1일 - 2012년 3월 31일

   3.3 환자 수: 연구 기간 중 입원 후 48시간 이상 ICU에서 칸디다혈증 진단을 받은 연속 환자가 각 기관에 포함됩니다. 예상되는 칸디다혈증 환자 수는 ~2000명입니다.

4. 환자 선택:

   4.1 포함 기준:

   1. > 48시간 동안 ICU에 입원
   2. 모든 연령대의 환자가 포함됩니다(성인 및 어린이 모두).
   3. ICU 체류 중 혈액에서 칸디다 균이 1회 이상 분리되어 입증된 칸디다혈증으로 진단됨.
   4. Candida spp.에 양성인 혈액 배양. , ICU에서 퇴원한 후 48시간 이내에 샘플을 채취한 경우.

   4.2 제외 기준: a) ICU 또는 ICU에 ≤48시간 동안 입원하기 전에 이미 칸디다혈증 진단을 받은 환자.

5. 환자 관리:

   연구 기간 동안 진단 및 치료를 포함한 환자 관리의 모든 과정은 담당 의사가 결정합니다. 연구 관련 활동의 일부로 환자 관리에 개입하지 않습니다.

6. 연구 수행 6.1 연구 조사자 - ICU 담당 전문의와 각 센터의 미생물학자/진균학자가 연구의 현장 조사자가 됩니다. PGIMER의 Arunaloke Chakrabarti 교수, Chandigarh가 이 연구의 코디네이터가 될 것입니다. A/교수 호주 Westmead 병원의 전염병 및 미생물학 의학 균류학자인 Sharon Chen이 이 연구의 고문이 될 것입니다.

6.2 환자 등록 - 조사자는 ICU에서 칸디다혈증이 발생한 환자만 포함되도록 해야 합니다(포함 기준 참조). 자격 기준을 충족하는 모든 환자가 연속적으로 등록됩니다. 환자는 진단이 확인되는 즉시 전향적으로 등록됩니다. 환자는 병원에서 퇴원하거나 항진균제 치료 시작 후 30일 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지 추적 관찰됩니다.

6.3 데이터 수집 - 양식(별첨 II)은 칸디다혈증 진단 후 5일 이내에 작성됩니다. 조사관은 환자가 신원이 확인되지 않았는지 확인합니다(조사 양식에 환자의 이름, 주소, 병원 등록 번호 또는 실험실 번호를 언급하지 않음). 데이터 수집은 온라인과 하드카피 모두에서 수행됩니다. 다음 변수가 기록됩니다.

1. 인구 통계 데이터
2. 환자의 중증도 평가(중증도는 병원에서 사용 가능한 점수 시스템(예: APACHE, SOFA)에 따라 평가됩니다.
3. 기저 질환
4. 위험 요소
5. 이전 항진균제 치료의 병력(예방/경험적/확정적 치료)
6. 칸디다증 에피소드에 대한 설명
7. 실험실 결과
8. 칸디다혈증의 진단. 6.4 검사실 또는 진균학적 검사 - 연구의 일부로 환자에게 의무적인 검사실 또는 미생물학적 검사는 없습니다. 연구 프로토콜은 환자의 실험실 조사에 개입하지 않습니다. 일상의 일부로 수행되는 실험실 테스트 데이터는 연구 사례 양식에 수집됩니다. 6.5 환자 관리: 연구는 환자 관리에 개입하지 않습니다. 담당 임상의가 환자를 관리합니다. 실행된 관리 데이터는 환자가 퇴원한 후 7일 이내 또는 항진균제 치료 시작 후 30일 이내(둘 중 빠른 날짜)에 관리 양식(부록 III)에 소급하여 통합됩니다. 분리주를 식별할 수 있으며 항진균제 감수성 검사를 센터의 일상 절차의 일부로 연구 센터에서 수행할 수 있습니다. 그러나 모든 칸디다 분리주(혈액에서 분리)는 양식 IV를 작성한 후 찬디가르에 있는 PGIMER(Postgraduate Institute of Medical Education and Research)의 표준 실험실에 제출됩니다. PGIMER, Chandigarh는 모든 칸디다균 분리주를 확인하고 CLSI M27-A3 프로토콜(브로스 미세희석법) 6.7에 따라 항진균제 감수성 테스트를 수행합니다. 통계 분석: 기술적인 통계 방법을 사용하여 데이터를 분석합니다.

7. 보안 및 기밀성 일단 환자가 참여 자격이 있다고 간주되고 동의가 있는 경우(있는 경우) 고유한 연구 번호가 할당됩니다. 주제 이니셜과 기관 식별은 각 사이트의 독점 재산으로 남게 될 로그 북에 입력됩니다. 일지는 사이트의 정책 및 절차에 따라 각 사이트에서 안전하게 보관됩니다. 로그북은 특정 연구소의 조사관이 시스템에서 데이터를 추적하고 업로드하는 데 도움이 됩니다. 각 사이트는 입력된 자체 환자와 모든 센터의 집계 환자에 대한 요약 데이터를 볼 수 있지만 다른 사이트의 데이터는 볼 수 없습니다.

8. 출판 : 출판의 경우, 인용되는 조사자의 이름은 연구 사례를 가장 많이 기여한 사람입니다. 코디네이터와 고문도 인용됩니다. 저자 순서는 내림차순으로 센터당 조사자당 사례 수에 따라 달라집니다. 저자의 정확한 수는 아직 결정되지 않았지만 최대 수는 11명으로 제한될 수 있습니다. 'SIHAM' 칸디다혈증 네트워크는 저자의 말미에 언급될 것입니다. 다른 모든 조사자는 부록의 네트워크 참가자로 인정됩니다. 네트워크의 스폰서는 각 간행물에서 인정됩니다. 어떤 사이트도 이 연구 기간 동안 본 연구에 포함된 사례에 대해 이 연구에 포함된 매개 변수만을 기반으로 사이트 데이터에 게시할 수 없습니다. 이러한 이해를 위반하는 경우 해당 센터의 데이터는 최종 데이터 분석에 포함되지 않습니다.

9. 윤리적 문제: 프로젝트를 시작하기 전에 해당 지역 윤리 위원회의 참여 센터에서 프로젝트를 승인해야 합니다. 윤리 승인 인증서는 프로젝트를 시작하기 전에 코디네이터에게 제출해야 합니다.