SIHAM Candidemia Network : une étude observationnelle

1. Objectifs :

   1.1. Objectif principal : Déterminer les paramètres épidémiologiques des cas de candidémie chez les patients des soins intensifs en Inde 1.2. Objectifs exploratoires

   1. Déterminer la prévalence de la candidémie chez les patients en soins intensifs.
   2. Déterminer la prévalence de la candidémie due à C. albicans et à chaque espèce d'espèce de Candida non albicans.
   3. Déterminer les facteurs démographiques et les facteurs de risque pour les patients atteints de candidémie, et la comparaison des variables pertinentes entre les cas avec C. albicans et l'isolement des espèces de Candida non albicans.
   4. Décrire la prise en charge des cas de candidémie et les résultats.
   5. Déterminer les tests de sensibilité aux antifongiques in vitro des isolats de Candida.

2. Description et objectif de l'étude :

   2.1 Étude observationnelle multicentrique des unités de soins intensifs en Inde. L'institut ayant des unités de soins intensifs et une installation pour le diagnostic de la candidémie sera choisi.

   2.2 Objet : Détermination du paramètre épidémiologique de la candidémie, description de la prise en charge actuelle et évolution des patients atteints de candidémie. Cela aiderait à formuler une ligne directrice pour la prise en charge des patients atteints de candidémie, en particulier lorsque les patients sont gravement malades et admis en USI.

   2.3 Problèmes critiques et risque : Il n'y a aucun risque pour le patient car il s'agit uniquement d'une étude d'observation et aucune intervention n'est prévue. La sélection du site serait importante pour obtenir des données utiles.

3. Étudier le design:

   3.1 Sélection du site : Les principaux centres de soins tertiaires seront évalués sur la base des réponses à un ensemble de questionnaires (Annexe I). Seuls les centres disposant d'installations de soins intensifs et de compétences pour diagnostiquer la candidémie seront sélectionnés. Les centres de nombres attendus seront ~20.

   3.2 Période d'étude : 1er octobre 2010 - 31 mars 2012

   3.3 Nombre de patients : les patients consécutifs atteints de candidémie diagnostiquée dans les USI > 48 h après l'admission pendant la période d'étude seront inclus dans chaque site. Le nombre prévu de patients atteints de candidémie serait d'environ 2 000

4. Sélection des patients :

   4.1 Critères d'inclusion :

   1. Admis en USI pour > 48 heures
   2. Tous les patients du groupe d'âge seront inclus (adultes et enfants)
   3. Diagnostiqué comme une candidémie prouvée avec isolement des espèces de Candida ≥ 1 occasion dans le sang pendant le séjour en soins intensifs.
   4. Hémoculture positive pour Candida spp. , si l'échantillon a été prélevé dans les 48 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs.

   4.2 Critères d'exclusion : a) Patient ayant déjà reçu un diagnostic de candidémie avant son admission en réanimation ou en réanimation pendant ≤ 48 h.

5. Gestion des patients :

   Pendant la période d'étude, tous les processus de gestion des patients, y compris le diagnostic et le traitement, seront déterminés par le médecin traitant. Il n'y aura aucune intervention dans la gestion des patients dans le cadre des activités liées à l'étude.

6. Déroulement de l'étude 6.1 Investigateurs de l'étude - Le spécialiste en USI responsable et le microbiologiste/mycologue de chaque centre seront les investigateurs du site de l'étude. Le professeur Arunaloke Chakrabarti de PGIMER, Chandigarh sera le coordinateur de l'étude. Prof. Sharon Chen, mycologue médicale, maladies infectieuses et microbiologie, Westmead Hospital, Australie, sera la conseillère de l'étude.

6.2 Recrutement des patients - L'investigateur doit s'assurer que seuls les patients présentant un développement de candidémie en USI (voir critères d'inclusion) sont inclus. Consécutivement, tous les patients répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits consécutivement. Les patients seront inscrits de manière prospective dès que le diagnostic sera confirmé. Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après le début du traitement antifongique ou le décès (selon la première éventualité).

6.3 Collecte des données - Le formulaire (Annexe II) sera rempli dans les 5 jours suivant le diagnostic de candidémie. L'investigateur s'assurera que le patient n'est pas identifié (Pas de mention du nom du patient, de son adresse, de son n° d'enregistrement hospitalier ou de tout n° de laboratoire sur les formulaires d'enquête). La collecte de données sera effectuée à la fois en ligne et sur papier. On notera la variable suivante :

1. Données démographiques
2. Évaluation de la gravité du patient (la gravité sera évaluée sur la base du système de notation disponible à l'hôpital (par exemple, APACHE, SOFA).
3. Maladie sous-jacente
4. Facteurs de risque
5. Antécédents de traitement antifongique antérieur (prophylaxie/traitement empirique/définitif)
6. Description de l'épisode de candidémie
7. Résultats de laboratoire
8. Diagnostic de candidémie. 6.4 Tests de laboratoire ou mycologiques - Aucun test de laboratoire ou microbiologique n'est obligatoire pour le patient dans le cadre de l'étude. Le protocole d'étude n'interviendra nulle part dans l'investigation en laboratoire du patient. Les données des tests de laboratoire effectués dans le cadre de la routine seront recueillies sur des formulaires de cas d'étude 6.5 Prise en charge des patients : L'étude n'interviendra nulle part dans la prise en charge des patients. Le clinicien responsable prendra en charge le patient. Les données de la prise en charge pratiquée seront incorporées rétrospectivement dans le formulaire de prise en charge (Annexe III) dans les 7 jours suivant la sortie du patient de l'hôpital ou 30 jours après le début du traitement antifongique ou le décès du patient (selon la première éventualité) 6.6 Identification des isolats de Candida et tests de sensibilité aux antifongiques : Candida les isolats peuvent être identifiés et des tests de sensibilité aux antifongiques peuvent être effectués dans les centres d'étude dans le cadre de la procédure de routine du centre. Cependant, tous les isolats de Candida (isolés du sang) seront soumis au laboratoire de référence du Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh après avoir rempli le formulaire IV. PGIMER, Chandigarh confirmera l'identité de tous les isolats de Candida et effectuera des tests de sensibilité aux antifongiques selon le protocole CLSI M27-A3 (méthode de microdilution en bouillon) 6.7. Analyse statistique : Des méthodes statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les données.

7. Sécurité et confidentialité Une fois que le patient est jugé éligible pour participer et que le consentement a été obtenu (le cas échéant), un numéro d'étude unique lui sera attribué. Les initiales du sujet et l'identification de l'institution seront inscrites dans un journal de bord qui restera la propriété exclusive de chaque site. Le journal de bord sera conservé en lieu sûr sur chaque site conformément aux politiques et procédures du site. Le journal de bord aidera l'enquêteur de l'institut concerné à suivre et à télécharger les données dans le système. Chaque site pourra voir ses propres patients saisis et des données récapitulatives sur les patients agrégés de tous les centres, mais aucune donnée provenant d'autres sites.

8. Publication : En cas de publication, les noms des Investigateurs qui seront cités seront ceux qui auront attribué le plus grand nombre de cas de l'étude. Le coordonnateur et le conseiller seront également cités. L'ordre de la paternité dépendrait du nombre de cas par enquêteur par centre, dans l'ordre décroissant. Le nombre exact d'auteurs reste à déterminer, mais le nombre maximum peut être limité à 11. Le réseau candidémie 'SIHAM' sera mentionné à la fin des auteurs. Tous les autres chercheurs seront reconnus comme participants du réseau dans l'annexe. Le sponsor du réseau sera reconnu dans chaque publication. Aucun des sites n'est autorisé à publier des données sur ses sites, basées uniquement sur les paramètres inclus dans cette étude pour les cas inclus dans la présente étude, pendant cette période d'étude. En cas de violation de cette entente, les données de ce centre ne seront pas incluses dans l'analyse finale des données.

9. Question éthique : Le projet doit être approuvé par les centres participants à leur comité d'éthique local respectif avant de commencer le projet. Le certificat d'approbation éthique doit être soumis au coordinateur avant de commencer le projet.