SIHAM Candidemia Network: Egy megfigyelési tanulmány

1. Célok:

   1.1. Elsődleges cél: Az indiai intenzív osztályos betegek candidémiás eseteinek epidemiológiai paramétereinek meghatározása 1.2. Feltáró célok

   1. Határozza meg a candidemia prevalenciáját az intenzív osztályos betegek körében.
   2. Határozza meg a C. albicans és a nem albicans Candida fajok által okozott candidemia előfordulását.
   3. Határozza meg a kandidémiás betegek demográfiai és kockázati tényezőit, és hasonlítsa össze a releváns változókat a C. albicans és a nem albicans Candida fajok izolálása esetén.
   4. Ismertesse a candidemia esetek kezelését és kimenetelét!
   5. Határozza meg a Candida izolátumok in vitro gombaellenes érzékenységi vizsgálatát.

2. A tanulmány leírása és célja:

   2.1 Az intenzív osztályok megfigyeléses többközpontú vizsgálata Indiában. Az intenzív osztályokkal és a candidemia diagnosztizálására szolgáló létesítményekkel rendelkező intézetet választják.

   2.2 Cél: A candidemia epidemiológiai paramétereinek meghatározása, a jelenlegi kezelés és a candidemia kimenetelének leírása. Ez segítené a kandidémiás betegek kezelésére vonatkozó irányelvek megfogalmazását, különösen akkor, ha a betegek kritikus állapotban vannak, és intenzív osztályokra kerülnek.

   2.3 Kritikus kérdések és kockázat: Nincs kockázat a páciensre nézve, mivel ez csak megfigyelési vizsgálat, beavatkozás nem irányul. A helyszín kiválasztása fontos lenne a hasznos adatokhoz.

3. Dizájnt tanulni:

   3.1 Helyszín kiválasztása: A nagyobb felsőfokú ellátó központokat egy kérdőívre adott válaszok alapján értékelik (I. melléklet). Csak azokat a központokat választják ki, amelyek rendelkeznek intenzív osztályos létesítményekkel és kompetenciával a candidemia diagnosztizálására. Várható számközpontok ~20 lesznek.

   3.2 Tanulmányi időszak: 2010. október 1. - 2012. március 31.

   3.3 Betegek száma: A vizsgálati időszak alatt az intenzív osztályokon > 48 órával a felvételt követően diagnosztizált, egymást követő candidémiás betegek minden helyen szerepelnek. A candidémiás betegek várható száma ~2000 lesz

4. Beteg kiválasztása:

   4.1 Felvételi feltételek:

   1. Intenzív osztályokon több mint 48 órán keresztül
   2. Minden korosztályú beteget bevonunk (felnőtt és gyermek egyaránt)
   3. Bizonyított candidemiaként diagnosztizálták, Candida fajokat ≥1 alkalommal izoláltak vérből intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
   4. A vértenyészet Candida spp. , ha az intenzív osztályból való kibocsátás után 48 órán belül mintát vettek.

   4.2 Kizárási kritériumok: a) Az intenzív osztályra történő felvétel előtt, vagy az intenzív osztályon ≤48 órán keresztül már diagnosztizáltak candidémiát.

5. Betegkezelés:

   A vizsgálati időszak alatt a betegkezelés minden folyamatát, beleértve a diagnózist és a kezelést, a kezelőorvos határozza meg. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek részeként nem lesz beavatkozás a betegkezelésbe.

6. A vizsgálat lefolytatása 6.1 A vizsgálat vizsgálói - Az egyes központok ICU felelős szakembere és mikrobiológusa/mikológusa lesz a vizsgálat helyszíni vizsgálója. Prof. Arunaloke Chakrabarti (PGIMER, Chandigarh) lesz a tanulmány koordinátora. A/Prof. Sharon Chen, az ausztrál Westmead Kórház fertőző betegségek és mikrobiológiája orvosi mikológusa lesz a tanulmány tanácsadója.

6.2 Beteg felvétele - A vizsgálónak gondoskodnia kell arról, hogy csak azok a betegek kerüljenek felvételre, akiknél candidemia alakult ki az intenzív osztályon (lásd a felvételi kritériumokat). A jogosultsági kritériumoknak megfelelő összes beteget egymást követően beiratkoznak. A betegeket prospektív módon, amint a diagnózis megerősítésre kerül. A betegeket a kórházból való hazabocsátásig vagy 30 nappal a gombaellenes kezelés megkezdése vagy halála után követik (amelyik korábbi).

6.3 Adatgyűjtés - A nyomtatványt (II. melléklet) a candidemia diagnosztizálásától számított 5 napon belül kell kitölteni. A vizsgáló gondoskodik arról, hogy a beteget ne azonosítsák (a kérdőíveken nem szerepel a páciens neve, címe, kórházi nyilvántartási száma vagy laboratóriumi száma). Az adatgyűjtés online és nyomtatott formában is megtörténik. A következő változó kerül feljegyzésre:

1. Demográfiai adat
2. A beteg súlyosságának értékelése (a súlyosságot a kórházban rendelkezésre álló pontozási rendszer (pl. APACHE, SOFA) alapján értékelik.
3. Alapbetegség
4. Kockázati tényezők
5. Korábbi gombaellenes kezelés (profilaxis/empirikus/definitív kezelés) anamnézisében
6. A candidemia epizód leírása
7. Laboratóriumi eredmények
8. A candidemia diagnózisa. 6.4 Laboratóriumi vagy mikológiai vizsgálatok - A vizsgálat részeként a beteg számára nem kötelező laboratóriumi vagy mikrobiológiai vizsgálat. A vizsgálati protokoll sehol nem avatkozik be a beteg laboratóriumi vizsgálatába. A rutin keretében végzett laboratóriumi vizsgálatok adatait vizsgálati esetlapokon gyűjtjük össze. 6.5 Betegkezelés: A vizsgálat a betegkezelésbe sehol nem szól bele. A felelős klinikus kezeli a beteget. Az alkalmazott vezetés adatai visszamenőleg beépülnek a kezelési formába (III. melléklet) a beteg kórházból való elbocsátását követő 7 napon belül, illetve a gombaellenes kezelés megkezdését vagy a beteg halálát követő 30 napon belül (amelyik korábbi) 6.6 Candida izolátumok azonosítása és gombaellenes érzékenységi vizsgálat: Candida Az izolátumok azonosíthatók, és gombaellenes érzékenységi vizsgálat végezhető a vizsgálati központokban a központ rutin eljárásának részeként. Azonban az összes (vérből izolált) Candida-izolátumot a Chandigarh-i Posztgraduális Orvosi Oktatási és Kutatási Intézet (PGIMER) referencialaboratóriumába kell benyújtani a IV. űrlap kitöltése után. A PGIMER, Chandigarh megerősíti az összes Candida izolátum azonosságát, és gombaellenes érzékenységi vizsgálatot végez a CLSI M27-A3 protokoll szerint (leves mikrohígítási módszer) 6.7. Statisztikai elemzés: Az adatok elemzéséhez leíró statisztikai módszereket kell alkalmazni.

7. Biztonság és titoktartás Amint a páciens jogosult a részvételre, és megkapta a beleegyezését (ha van ilyen), egyedi vizsgálati számot rendelnek hozzá. Az alany kezdőbetűi és az intézményazonosító bekerülnek egy naplóba, amely minden telephely kizárólagos tulajdona marad. A naplót minden telephelyen biztonságosan vezetik a helyszín szabályzatának és eljárásainak megfelelően. A napló segíti az adott intézetben dolgozó vizsgálót az adatok nyomon követésében és a rendszerbe való feltöltésében. Minden telephely megtekintheti a saját pácienseit, valamint az összes központ összesített betegszámának összesített adatait, de más oldalak adatait nem.

8. Közzététel : Publikáció esetén azoknak a nyomozóknak a neve lesz hivatkozva, akik a legtöbb esetet tulajdonították a tanulmánynak. A koordinátort és a tanácsadót is idézzük. A szerzői sorrend az egy nyomozóra jutó esetek számától függene, csökkenő sorrendben. A szerzők pontos számáról még dönteni kell, de a maximális szám 11-re korlátozódhat. A „SIHAM” kandidémiás hálózat a szerzők végén kerül említésre. Az összes többi vizsgálót a hálózat résztvevőjeként ismerjük el a mellékletben. A hálózat szponzorát minden kiadványban elismerjük. Egyik lelőhely sem publikálhat a telephelyein adatokat, kizárólag a jelen tanulmányban szereplő esetekre vonatkozóan a jelen tanulmányban szereplő paraméterek alapján, ebben a vizsgálati időszakban. Ha ezt a megállapodást megsértik, az adott központból származó adatok nem kerülnek bele a végső adatelemzésbe.

9. Etikai kérdés: A projekt megkezdése előtt a részt vevő központoknak a megfelelő helyi etikai bizottságban engedélyezniük kell a projektet. Az etikai jóváhagyási bizonyítványt a projekt megkezdése előtt be kell nyújtani a koordinátornak.