Сеть SIHAM Candidemia: наблюдательное исследование

1. Цели:

   1.1. Основная цель: определить эпидемиологические параметры случаев кандидемии среди пациентов отделения интенсивной терапии в Индии 1.2. Исследовательские цели

   1. Определить распространенность кандидемии среди пациентов ОИТ.
   2. Определите распространенность кандидемии, вызванной C. albicans и каждым видом не-albicans видов Candida.
   3. Определите демографические данные и факторы риска для пациентов с кандидемией и сравните соответствующие переменные между случаями выделения C. albicans и не-albicans видов Candida.
   4. Опишите лечение случаев кандидемии и исход.
   5. Определить противогрибковую чувствительность in vitro изолятов Candida.

2. Описание и цель исследования:

   2.1 Обсервационное многоцентровое исследование отделений интенсивной терапии в Индии. Будет выбран институт с отделениями интенсивной терапии и оборудованием для диагностики кандидемии.

   2.2 Цель: Определение эпидемиологического параметра кандидемии, описание текущего ведения и исхода больных кандидемией. Это помогло бы сформулировать руководство по ведению пациентов с кандидемией, особенно когда пациенты находятся в критическом состоянии и госпитализированы в отделения интенсивной терапии.

   2.3 Критические проблемы и риск. Риска для пациента нет, так как это только обсервационное исследование и никакого вмешательства не предполагается. Выбор места был бы важен для получения полезных данных.

3. Дизайн исследования:

   3.1 Выбор места: Основные центры третичной медицинской помощи будут оцениваться на основе ответов на набор анкет (Приложение I). Будут выбраны только центры, имеющие оборудование для интенсивной терапии и компетентность в диагностике кандидемии. Ожидаемое число центров будет ~20.

   3.2 Период исследования: 1 октября 2010 г. - 31 марта 2012 г.

   3.3 Количество пациентов. В каждое учреждение будут включены последовательные пациенты с кандидемией, диагностированной в отделениях интенсивной терапии > 48 часов после поступления в течение периода исследования. Ожидаемое количество пациентов с кандидемией составит около 2000 человек.

4. Выбор пациента:

   4.1 Критерии включения:

   1. Госпитализирован в отделение интенсивной терапии на > 48 часов
   2. Будут включены пациенты всех возрастных групп (как взрослые, так и дети).
   3. Диагноз подтвержден как кандидемия с выделением видов Candida ≥1 раза из крови во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
   4. Положительная культура крови на Candida spp. , если образец был взят в течение 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии.

   4.2 Критерии исключения: а) У пациента уже диагностирована кандидемия до поступления в ОИТ или в ОИТ на ≤48 часов.

5. Ведение пациентов:

   В течение периода исследования весь процесс ведения пациента, включая диагностику и лечение, будет определяться лечащим врачом. В рамках деятельности, связанной с исследованием, не будет вмешательства в ведение пациентов.

6. Проведение исследования 6.1 Исследователи исследования. Ответственный специалист отделения интенсивной терапии и микробиолог/миколог каждого центра будут исследователями на месте исследования. Профессор Аруналоке Чакрабарти из PGIMER, Чандигарх, будет координатором исследования. А/проф. Шэрон Чен, медицинский миколог, инфекционные заболевания и микробиология, больница Вестмид, Австралия, будет консультантом исследования.

6.2 Включение пациентов. Исследователь должен обеспечить включение только пациентов с развитием кандидемии в отделении интенсивной терапии (см. критерии включения). Последовательно все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут последовательно зачислены. Пациенты будут включены проспективно, как только диагноз будет подтвержден. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из стационара или через 30 дней после начала противогрибковой терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).

6.3 Сбор данных. Форма (Приложение II) будет заполнена в течение 5 дней после постановки диагноза кандидемии. Исследователь должен удостовериться, что пациент не идентифицирован (отсутствие упоминания имени пациента, адреса, регистрационного номера больницы или номера лаборатории в формах обследования). Сбор данных будет осуществляться как онлайн, так и на бумажных носителях. Будет отмечена следующая переменная:

1. Демографические данные
2. Оценка тяжести состояния пациента (тяжесть будет оцениваться на основе балльной системы, доступной в больнице (например, APACHE, SOFA).
3. Первопричинное патологическое состояние
4. Факторы риска
5. История предшествующей противогрибковой терапии (профилактика/эмпирическое/окончательное лечение)
6. Описание эпизода кандидемии
7. Лабораторные результаты
8. Диагностика кандидемии. 6.4 Лабораторные или микологические исследования. Никакие лабораторные или микробиологические исследования не являются обязательными для пациента в рамках исследования. Протокол исследования не будет вмешиваться в лабораторные исследования пациента. Данные лабораторных анализов, проводимых в рамках рутинной работы, будут собираться в формах клинических случаев исследования. 6.5 Ведение пациентов: Исследование не будет вмешиваться в ведение пациентов. Лечащий врач будет вести пациента. Данные о применяемом ведении будут ретроспективно включены в форму ведения (Приложение III) в течение 7 дней после выписки пациента из больницы или 30 дней после начала противогрибковой терапии или смерти пациента (в зависимости от того, что наступит раньше). изоляты могут быть идентифицированы, и тестирование на чувствительность к противогрибковым препаратам может быть выполнено в исследовательских центрах в рамках обычной процедуры центра. Однако все изоляты Candida (выделенные из крови) будут отправлены в справочную лабораторию Института последипломного образования и медицинских исследований (PGIMER) в Чандигархе после заполнения формы IV. PGIMER, Чандигарх подтвердит идентичность всех изолятов Candida и проведет тестирование чувствительности к противогрибковым препаратам в соответствии с протоколом CLSI M27-A3 (метод микроразведений в бульоне) 6.7. Статистический анализ: для анализа данных будут использоваться описательные статистические методы.

7. Безопасность и конфиденциальность После того, как пациент будет признан имеющим право на участие и будет получено согласие (если таковое имеется), ему будет присвоен уникальный номер исследования. Инициалы субъекта и идентификационные данные учреждения будут внесены в журнал регистрации, который останется исключительной собственностью каждого учреждения. Журнал будет храниться в безопасности на каждом объекте в соответствии с политиками и процедурами сайта. Журнал поможет следователю в конкретном институте отслеживать и загружать данные в систему. Каждый сайт сможет просматривать своих введенных пациентов и сводные данные о совокупных пациентах всех центров, но не данные с других сайтов.

8. Публикация: в случае публикации имена исследователей, которые будут цитироваться, будут теми, кто приписал наибольшее количество случаев исследования. Также будут указаны координатор и советник. Порядок авторства будет зависеть от количества случаев на одного исследователя в центре в порядке убывания. Точное количество авторов еще не определено, но максимальное число может быть ограничено до 11. Кандидемическая сеть SIHAM будет упомянута в конце авторов. Все остальные исследователи будут признаны участниками сети в приложении. Спонсор сети будет указан в каждой публикации. Ни одному из сайтов не разрешается публиковать какие-либо данные на своих сайтах, основываясь исключительно на параметрах, включенных в это исследование для случаев, включенных в настоящее исследование, в течение этого периода исследования. В случае нарушения этого понимания данные из этого центра не будут включены в окончательный анализ данных.

9. Этическая проблема: проект должен быть одобрен участвующими центрами в их соответствующем местном комитете по этике до начала проекта. Сертификат одобрения этики должен быть представлен координатору до начала проекта.