SIHAM カンジダ血症ネットワーク：観察研究

1. 目的 :

   1.1。 主な目的: インドの ICU 患者におけるカンジダ血症症例の疫学的パラメータを決定する 1.2. 探索目的

   1. ICU 患者のカンジダ血症の有病率を決定します。
   2. C. アルビカンスと非アルビカンス カンジダ種の各種によるカンジダ血症の有病率を決定します。
   3. カンジダ血症患者の人口統計と危険因子を決定し、C. albicans と非 albicans カンジダ種分離のケース間の関連変数を比較します。
   4. カンジダ血症の症例と結果の管理について説明します。
   5. カンジダ分離株の in vitro 抗真菌感受性試験を決定します。

2. 研究の説明と目的:

   2.1 インドにおける ICU の多施設観察研究。 ICU とカンジダ血症の診断施設を備えた施設が選択されます。

   2.2 目的: カンジダ血症の疫学的パラメーターの決定、現在の管理の説明、およびカンジダ血症患者の転帰。 これは、特にカンジダ血症患者が重症で ICU に入院している場合に、カンジダ血症患者を管理するためのガイドラインの作成に役立ちます。

   2.3 重大な問題とリスク: 観察研究のみであり、介入を意図していないため、患者にリスクはありません。 有用なデータを得るには、サイトの選択が重要です。

3. 研究デザイン:

   3.1 サイトの選択: 主要な三次医療センターは、一連のアンケート (付録 I) への回答に基づいて評価されます。 ICU 施設とカンジダ血症を診断する能力を備えたセンターのみが選択されます。 期待されるセンター数は ~20 です。

   3.2 調査期間：2010 年 10 月 1 日～2012 年 3 月 31 日

   3.3 患者数: 研究期間中の入院後 48 時間を超えて ICU で診断されたカンジダ血症の連続患者が各施設に含まれます。 カンジダ血症の予想患者数は約 2000 人です

4. 患者の選択:

   4.1 包含基準:

   1. ICU に 48 時間以上入院
   2. すべての年齢層の患者が含まれます（大人と子供の両方）
   3. -ICU滞在中に血液からカンジダ種が1回以上分離された、証明されたカンジダ血症と診断されました。
   4. カンジダ属の血液培養陽性。 、ICU からの退院後 48 時間以内にサンプルが採取された場合。

   4.2 除外基準: a) ICUまたはICUに48時間以内入院する前にカンジダ血症と診断された患者。

5. 患者管理:

   研究期間中、診断と治療を含む患者管理のすべてのプロセスは、主治医によって決定されます。 研究関連活動の一部として患者管理に介入することはありません。

6. 研究の実施 6.1 研究の研究者 - ICU の担当専門医および各センターの微生物学者/菌学者が研究のサイト研究者となります。 チャンディーガルにある PGIMER のアルナローク チャクラバルティ教授が研究のコーディネーターになります。 A/教授。 オーストラリアのウェストミード病院、感染症および微生物学の医学真菌学者である Sharon Chen 氏がこの研究のアドバイザーを務めます。

6.2 患者の登録 - 治験責任医師は、ICU でカンジダ血症を発症した患者のみが含まれるようにする必要があります (選択基準を参照)。 連続して、適格基準を満たすすべての患者が連続して登録されます。 患者は、診断が確認され次第、前向きに登録されます。 患者は、退院まで、または抗真菌療法の開始から 30 日後まで、または死亡のいずれか早い方まで追跡調査されます。

6.3 データ収集 - フォーム (付録 II) は、カンジダ血症の診断から 5 日以内に記入されます。 治験責任医師は、患者が特定されていないことを確認します (調査用紙に患者の名前、住所、病院登録番号、検査室番号を記載しない)。 データ収集はオンラインとハードコピーの両方で行われます。 次の変数が注目されます。

1. 人口統計データ
2. 患者の重症度の評価（重症度は、病院で利用可能なスコアリングシステム（APACHE、SOFAなど）に基づいて評価されます）。
3. 基礎疾患
4. 危険因子
5. -以前の抗真菌療法の歴史（予防/経験的/根治的治療）
6. カンジダ血症エピソードの説明
7. 検査結果
8. カンジダ血症の診断。 6.4 臨床検査または菌学的検査 - 研究の一環として患者に必須の検査または微生物学的検査はありません。 研究プロトコルは、患者の実験室調査のどこにも介入しません。 ルーチンの一部として実施される臨床検査のデータは、研究事例フォームに収集されます。 担当の臨床医が患者を管理します。 実施された管理のデータは、患者の退院後 7 日以内、または抗真菌療法の開始後または患者の死亡後 30 日以内 (いずれか早い方) に遡及的に管理フォーム (付録 III) に組み込まれます。分離株が特定され、センターの通常の手順の一部として、研究センターで抗真菌感受性試験が実施される場合があります。 ただし、すべてのカンジダ分離株 (血液から分離されたもの) は、フォーム IV に記入した後、チャンディーガルの医学教育研究大学院 (PGIMER) の参照検査室に提出されます。 PGIMER、Chandigarh は、すべてのカンジダ分離株の同一性を確認し、CLSI M27-A3 プロトコル (ブロス微量希釈法) 6.7 に従って抗真菌感受性試験を実施します。 統計分析: データの分析には、記述統計手法が使用されます。

7. セキュリティと機密保持 患者が参加する資格があると見なされ、同意が得られると (もしあれば)、一意の研究番号が割り当てられます。 被験者のイニシャルと機関の識別は、各サイトの独占的な所有物であるログブックに入力されます。 ログブックは、サイトのポリシーと手順に従って、各サイトで安全に保管されます。 ログブックは、特定の研究所の調査員がシステム内のデータを追跡およびアップロードするのに役立ちます。 各サイトは、入力された独自の患者と、すべてのセンターの患者の集計に関する要約データを表示できますが、他のサイトからのデータは表示できません。

8. 出版 : 出版の場合、引用される研究者の名前は、研究の症例数が最も多いとされた人になります。 コーディネーターとアドバイザーも引用されます。 著者の順序は、センターごとの研究者ごとのケース数に応じて、降順に依存します。 著者の正確な数はまだ決定されていませんが、最大数は 11 に制限される可能性があります。 「SIHAM」カンジダ血症ネットワークは、著者の最後に記載されています。 他のすべての研究者は、付録でネットワークの参加者として認められます。 ネットワークのスポンサーは、各出版物で認められます。 この調査期間中、この調査に含まれるケースのこの調査に含まれるパラメーターのみに基づいて、サイトのデータを公開することは許可されていません。 この理解に違反した場合、そのセンターからのデータは最終的なデータ分析に含まれません。

9. 倫理的問題: プロジェクトは、プロジェクトを開始する前に、それぞれの地域の倫理委員会で参加センターによってクリアされる必要があります。 倫理承認証明書は、プロジェクトを開始する前にコーディネーターに提出する必要があります。