SIHAM Candidemia Network: En observasjonsstudie

1. Mål:

   1.1. Primært mål: Bestemme de epidemiologiske parametrene for candidemiatilfeller blant ICU-pasienter i India 1.2. Utforskende mål

   1. Bestem prevalensen av candidemia blant ICU-pasienter.
   2. Bestem prevalensen av candidemia på grunn av C. albicans og hver art av ikke-albicans Candida-arter.
   3. Bestem demografi og risikofaktorer for candidemiapasienter, og sammenligning av relevante variabler mellom tilfellene med C. albicans og ikke-albicans Candida arter isolasjon.
   4. Beskriv håndteringen av candidemiasaker og utfall.
   5. Bestem in vitro antifungal følsomhetstesting av Candida-isolater.

2. Studiebeskrivelse og formål:

   2.1 Observasjons multisenterstudie av intensivavdelinger i India. Institutt som har intensivavdelinger og anlegg for diagnose av candidemi vil bli valgt.

   2.2 Formål: Fastsettelse av epidemiologisk parameter for candidemi, beskrivelse av nåværende behandling og utfall av pasienter med candidemia. Dette vil bidra til å formulere en retningslinje for behandling av pasienter med candidemia, spesielt når pasientene er kritisk syke og innlagt på intensivavdelinger.

   2.3 Kritiske problemer og risiko: Det er ingen risiko for pasienten da det kun er observasjonsstudier og ingen intervensjon er ment. Valg av nettsted vil være viktig for å få nyttige data.

3. Studere design:

   3.1 Stedsvalg: De store tertiærsentrene vil bli evaluert på grunnlag av svar på et spørreskjema (vedlegg I). Kun sentre som har intensivavdelinger og kompetanse til å diagnostisere candidemia vil bli valgt. Forventede nummersentre vil være ~20.

   3.2 Studieperiode: 1. oktober 2010 – 31. mars 2012

   3.3 Antall pasienter: Påfølgende pasienter med candidemi diagnostisert på intensivavdelinger > 48 timer etter innleggelse i løpet av studieperioden vil bli inkludert på hvert sted. Forventet antall pasienter med candidemia vil være ~2000

4. Pasientvalg:

   4.1 Inkluderingskriterier:

   1. Innlagt på intensivavdeling i > 48 timer
   2. Alle aldersgruppepasienter vil bli inkludert (både voksne og barn)
   3. Diagnostisert som påvist candidemia med isolering av Candida-arter ≥1 anledning fra blod under intensivopphold.
   4. Blodkultur positiv for Candida spp. , hvis prøven er tatt innen 48 timer etter utskrivning fra intensivavdelingen.

   4.2 Eksklusjonskriterier: a) Pasient som allerede er diagnostisert for candidemi før innleggelse på intensivavdeling eller på intensivavdeling i ≤48 timer.

5. Pasientbehandling:

   I løpet av studieperioden vil all prosess med pasientbehandling inkludert diagnose og behandling bli bestemt av behandlende lege. Det vil ikke være noen intervensjon i pasientbehandling som en del av studierelaterte aktiviteter.

6. Gjennomføring av studien 6.1 Undersøkere av studien - Den ansvarlige ICU-spesialisten og mikrobiolog/mykolog ved hvert senter vil være stedsforskere av studien. Prof. Arunaloke Chakrabarti fra PGIMER, Chandigarh vil være koordinator for studien. A/Prof. Sharon Chen, medisinsk mykolog, infeksjonssykdommer og mikrobiologi, Westmead Hospital, Australia vil være rådgiver for studien.

6.2 Pasientregistrering - Utforskeren skal sørge for at kun pasienter med candidemiautvikling på intensivavdelingen (se inklusjonskriterier) inkluderes. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil fortløpende bli registrert. Pasientene vil bli registrert prospektivt så snart diagnosen er bekreftet. Pasientene vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter start av soppdrepende terapi eller død (avhengig av hva som er tidligere).

6.3 Datainnsamling - Skjemaet (vedlegg II) fylles ut innen 5 dager etter diagnosen candidemia. Utforskeren vil forsikre seg om at pasienten ikke er identifisert (Ingen omtale av pasientens navn, adresse, sykehusregistreringsnummer eller laboratorienummer på undersøkelsesskjemaene). Datainnsamlingen vil bli utført både online og på papir. Følgende variabel vil bli lagt merke til:

1. Demografisk data
2. Evaluering av alvorlighetsgraden til pasienten (alvorlighetsgraden vil bli vurdert på grunnlag av skåringssystem tilgjengelig på sykehuset (f.eks. APACHE, SOFA).
3. Underliggende sykdom
4. Risikofaktorer
5. Anamnese med tidligere antifungal behandling (profylakse/empirisk/definitiv behandling)
6. Beskrivelse av candidemia-episoden
7. Laboratorieresultater
8. Diagnose av candidemi. 6.4 Laboratorie- eller mykologiske tester - Ingen laboratorie- eller mikrobiologiske tester er obligatoriske for pasienten som en del av studien. Studieprotokollen vil ikke gripe inn noe sted i laboratorieundersøkelser av pasienten. Data fra laboratorietester utført som en del av rutinen vil bli samlet inn på studiecaseskjemaer. 6.5 Pasientbehandling: Studien vil ikke gripe inn noe sted i pasientbehandlingen. Den ansvarlige klinikeren vil behandle pasienten. Data for praktisert behandling vil bli innlemmet retrospektivt i administrasjonsform (vedlegg III) innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter oppstart av soppbehandling eller pasientens død (avhengig av hva som er tidligere) 6.6 Identifikasjon av Candida-isolater og soppdrepende følsomhetstesting: Candida isolater kan identifiseres og soppdrepende mottakelighetstesting kan utføres ved studiesentrene som en del av senterets rutineprosedyre. Imidlertid vil alle Candida-isolater (isolert fra blod) sendes til referanselaboratoriet ved Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh etter å ha fylt ut skjemaet IV. PGIMER, Chandigarh vil bekrefte identiteten til alle Candida-isolater og utføre antifungal mottakelighetstesting i henhold til CLSI M27-A3-protokollen (mikrofortynningsmetode for buljong) 6.7. Statistisk analyse: Beskrivende statistiske metoder vil bli brukt for å analysere dataene.

7. Sikkerhet og konfidensialitet Når pasienten anses som kvalifisert til å delta og samtykke er innhentet (hvis noen), vil et unikt studienummer bli tildelt. Emneinitialer og institusjonsidentifikasjon vil bli lagt inn i en loggbok som vil forbli eneeiendommen til hvert nettsted. Loggboken vil holdes sikret på hvert sted i henhold til nettstedets retningslinjer og prosedyrer. Loggboken vil hjelpe etterforskeren ved det aktuelle instituttet med å spore og laste opp data i systemet. Hvert nettsted vil kunne se sine egne pasienter som er lagt inn og sammendragsdata om de samlede pasientene fra alle sentrene, men ingen data fra andre nettsteder.

8. Publisering: Ved publisering vil etterforskernes navn som vil bli sitert de som har tilskrevet det største antallet tilfeller av studien. Koordinator og rådgiver vil også bli sitert. Rekkefølgen på forfatterskapet vil avhenge av antall saker per etterforsker per senter, i synkende rekkefølge. Det nøyaktige antallet forfattere gjenstår å bestemme, men det maksimale antallet kan begrenses til 11. Candidemia-nettverket 'SIHAM' vil bli nevnt på slutten av forfatterne. Alle andre etterforskere vil bli anerkjent som deltakere i nettverket i vedlegget. Sponsoren av nettverket vil bli anerkjent i hver publikasjon. Ingen av nettstedene har lov til å publisere data på nettstedene sine, basert utelukkende på parameterne som er inkludert i denne studien for tilfellene som er inkludert i denne studien, i løpet av denne studieperioden. Hvis det er noe brudd på denne forståelsen, vil ikke dataene fra det senteret bli inkludert i den endelige dataanalysen.

9. Etisk problemstilling: Prosjektet bør godkjennes av de deltakende sentrene ved deres respektive lokale etiske komité før prosjektet starter. Etikkgodkjenningssertifikatet skal sendes til koordinatoren før prosjektet starter.