Red de candidemia SIHAM: un estudio observacional

1. Objetivos :

   1.1. Objetivo primario: Determinar los parámetros epidemiológicos de los casos de candidemia entre los pacientes de UCI en India 1.2. Objetivos exploratorios

   1. Determinar la prevalencia de candidemia entre los pacientes de la UCI.
   2. Determinar la prevalencia de candidemia por C. albicans y cada especie de Candida no albicans.
   3. Determinar la demografía y los factores de riesgo para los pacientes con candidemia, y comparar las variables relevantes entre los casos con aislamiento de especies de Candida C. albicans y no albicans.
   4. Describir el manejo de los casos de candidemia y el resultado.
   5. Determinar las pruebas de susceptibilidad antifúngica in vitro de los aislados de Candida.

2. Descripción y propósito del estudio:

   2.1 Estudio observacional multicéntrico de UCI en India. Se elegirá instituto que cuente con UCI y facilidad para el diagnóstico de candidemia.

   2.2 Propósito: Determinación del parámetro epidemiológico de la candidemia, descripción del manejo actual y evolución de los pacientes con candidemia. Esto ayudaría en la formulación de una guía para el manejo de pacientes con candidemia, especialmente cuando los pacientes están críticamente enfermos e ingresados ​​en UCI.

   2.3 Cuestiones críticas y riesgo: No hay riesgo para el paciente, ya que solo se trata de un estudio observacional y no se pretende ninguna intervención. La selección del sitio sería importante para obtener datos útiles.

3. Diseño del estudio:

   3.1 Selección del sitio: Los principales centros de atención terciaria serán evaluados sobre la base de las respuestas a un conjunto de cuestionarios (Anexo I). Solo se seleccionarán centros que cuenten con instalaciones de UCI y competencia para diagnosticar candidemia. Los centros numéricos esperados serán ~20.

   3.2 Período de estudio: 1 de octubre de 2010 - 31 de marzo de 2012

   3.3 Nº de pacientes: En cada centro se incluirán los pacientes consecutivos con candidemia diagnosticada en UCI > 48 h tras el ingreso durante el periodo de estudio. El número esperado de pacientes con candidemia sería ~2000

4. Selección de pacientes:

   4.1 Criterios de inclusión:

   1. Ingreso en UCI por > 48 horas
   2. Se incluirán pacientes de todos los grupos de edad (tanto adultos como niños)
   3. Diagnosticado como candidemia comprobada con aislamiento de especies de Candida ≥ 1 ocasión de la sangre durante la estancia en la UCI.
   4. Hemocultivo positivo para Candida spp. , si la muestra se ha extraído dentro de las 48 horas posteriores al alta de la UCI.

   4.2 Criterios de exclusión: a) Paciente ya diagnosticado de candidemia antes del ingreso en UCI o en UCI por ≤48h.

5. El manejo del paciente:

   Durante el período de estudio, todo el proceso de manejo del paciente, incluido el diagnóstico y el tratamiento, será determinado por el médico tratante. No habrá intervención en el manejo del paciente como parte de las actividades relacionadas con el estudio.

6. Realización del estudio 6.1 Investigadores del estudio - El responsable de la UCI y el microbiólogo/micólogo de cada centro serán los investigadores de sitio del estudio. El profesor Arunaloke Chakrabarti de PGIMER, Chandigarh, será el coordinador del estudio. A/Prof. Sharon Chen, Micóloga Médica, Enfermedades Infecciosas y Microbiología, Hospital Westmead, Australia, será la asesora del estudio.

6.2 Inscripción de pacientes: el investigador debe asegurarse de que solo se incluyan los pacientes con desarrollo de candidemia en la UCI (consulte los criterios de inclusión). Consecutivamente, todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán inscritos consecutivamente. Los pacientes se inscribirán prospectivamente tan pronto como se confirme el diagnóstico. Los pacientes serán seguidos hasta el alta del hospital o 30 días después del inicio de la terapia antimicótica o la muerte (lo que ocurra primero).

6.3 Recolección de datos - El formulario (Anexo II) será llenado dentro de los 5 días siguientes al diagnóstico de candidemia. El investigador se aseguraría de que el paciente no esté identificado (no se menciona el nombre del paciente, la dirección, el número de registro del hospital ni ningún número de laboratorio en los formularios de la encuesta). La recogida de datos se realizará tanto en línea como en papel. Se anotará la siguiente variable:

1. Datos demográficos
2. Evaluación de la gravedad del paciente (la gravedad se evaluará sobre la base del sistema de puntuación disponible en el hospital (p. ej., APACHE, SOFA).
3. Enfermedad subyacente
4. Factores de riesgo
5. Antecedentes de terapia antifúngica previa (profilaxis/tratamiento empírico/definitivo)
6. Descripción del episodio de candidemia
7. Resultados de laboratorio
8. Diagnóstico de candidemia. 6.4 Pruebas de laboratorio o micológicas - Ninguna prueba de laboratorio o microbiológica es obligatoria para el paciente como parte del estudio. El protocolo de estudio no intervendrá en ninguna parte en la investigación de laboratorio del paciente. Los datos de las pruebas de laboratorio realizadas como parte de la rutina se recopilarán en formularios de casos de estudio. 6.5 Manejo de pacientes: El estudio no intervendrá en ningún lugar en el manejo de pacientes. El médico a cargo manejará al paciente. Los datos del manejo practicado se incorporarán retrospectivamente en el formulario de manejo (Anexo III) dentro de los 7 días del alta hospitalaria del paciente o 30 días después del inicio de la terapia antifúngica o la muerte del paciente (lo que ocurra primero) 6.6 Identificación de aislamientos de Candida y pruebas de susceptibilidad antifúngica: Candida los aislamientos pueden identificarse y las pruebas de susceptibilidad a los antimicóticos pueden realizarse en los centros de estudio como parte del procedimiento de rutina del centro. Sin embargo, todos los aislamientos de Candida (aislados de la sangre) se enviarán al laboratorio de referencia del Instituto de Posgrado de Educación e Investigación Médica (PGIMER), Chandigarh, después de completar el formulario IV. PGIMER, Chandigarh confirmará la identidad de todos los aislamientos de Candida y realizará pruebas de susceptibilidad antifúngica de acuerdo con el protocolo CLSI M27-A3 (método de microdilución en caldo) 6.7. Análisis estadístico: Se emplearán métodos estadísticos descriptivos para analizar los datos.

7. Seguridad y confidencialidad Una vez que se considere que el paciente es elegible para participar y se haya obtenido el consentimiento (si corresponde), se le asignará un número de estudio único. Las iniciales de los sujetos y la identificación de la institución se ingresarán en un libro de registro que seguirá siendo propiedad exclusiva de cada sitio. El libro de registro se mantendrá seguro en cada sitio de acuerdo con las políticas y procedimientos del sitio. El libro de registro ayudará al investigador en el Instituto en particular a rastrear y cargar datos en el sistema. Cada sitio podrá ver sus propios pacientes ingresados ​​y los datos resumidos de los pacientes agregados de todos los centros, pero no los datos de otros sitios.

8. Publicación: En caso de publicación, se citarán los nombres de los Investigadores que hayan atribuido el mayor número de casos del estudio. También se citará al coordinador y al asesor. El orden de autoría dependería del número de casos por investigador por centro, en orden decreciente. Queda por decidir el número exacto de autores, pero el número máximo puede limitarse a 11. La red de candidemia 'SIHAM' se mencionará al final de los autores. Todos los demás investigadores serán reconocidos como participantes de la red en el apéndice. El patrocinador de la red será reconocido en cada publicación. Ninguno de los sitios está autorizado a realizar ninguna publicación sobre los datos de sus sitios, basándose únicamente en los parámetros incluidos en este estudio para los casos incluidos en el presente estudio, durante este período de estudio. En caso de incumplimiento de este entendimiento, los datos de ese centro no se incluirán en el análisis de datos final.

9. Cuestión Ética: El proyecto debe ser aprobado por los centros participantes en su respectivo Comité de Ética local antes de comenzar el proyecto. El Certificado de aprobación de Ética debe ser entregado al coordinador antes de iniciar el proyecto.