SIHAM Candidemia Network: En observationsstudie

1. Mål:

   1.1. Primärt mål: Fastställa de epidemiologiska parametrarna för candidemiafall bland intensivvårdspatienter i Indien 1.2. Undersökande mål

   1. Bestäm prevalensen av candidemia bland intensivvårdspatienter.
   2. Bestäm prevalensen av candidemia orsakad av C. albicans och varje art av icke-albicans Candida-arter.
   3. Bestäm demografi och riskfaktorer för candidemiapatienter, och jämförelse av relevanta variabler mellan fallen med C. albicans och icke-albicans Candida-arter isolering.
   4. Beskriv hanteringen av candidemiafall och utfall.
   5. Bestäm in vitro antimykotiska känslighetstestning av Candida-isolat.

2. Studiebeskrivning och syfte:

   2.1 Observationell multicenterstudie av intensivvårdsavdelningar i Indien. Institut med intensivvårdsavdelningar och anläggning för diagnos av candidemia kommer att väljas.

   2.2 Syfte: Fastställande av epidemiologisk parameter för candidemi, beskrivning av nuvarande hantering och utfall av patienter med candidemia. Detta skulle hjälpa till att formulera en riktlinje för hantering av patienter med candidemia, särskilt när patienterna är kritiskt sjuka och inlagda på intensivvårdsavdelningar.

   2.3 Kritiska frågor och risk: Det finns ingen risk för patienten eftersom det endast är observationsstudie och ingen intervention är avsedd. Platsvalet skulle vara viktigt för att få användbar data.

3. Studera design:

   3.1 Platsval: De stora vårdcentralerna kommer att utvärderas på grundval av svar på en uppsättning frågeformulär (bilaga I). Endast centra som har ICU-faciliteter och kompetens att diagnostisera candidemia kommer att väljas ut. Förväntade nummercentraler kommer att vara ~20.

   3.2 Studieperiod: 1 oktober 2010 - 31 mars 2012

   3.3 Antal patienter: På varandra följande patienter med candidemia diagnostiserad på intensivvårdsavdelningar > 48 timmar efter inläggning under studieperioden kommer att inkluderas på varje plats. Förväntat antal patienter med candidemia skulle vara ~2000

4. Patientval:

   4.1 Inklusionskriterier:

   1. Inlagd på intensivvårdsavdelning > 48 timmar
   2. Patienter i alla åldersgrupper kommer att inkluderas (både vuxna och barn)
   3. Diagnostiserats som bevisad candidemia med isolering av Candida-arter ≥1 tillfälle från blod under intensivvårdsvistelse.
   4. Blodkultur positiv för Candida spp. , om provet har tagits inom 48 timmar efter utskrivning från ICU.

   4.2 Uteslutningskriterier: a) Patient som redan diagnostiserats för candidemia före inläggning på intensivvårdsavdelning eller på intensivvårdsavdelning i ≤48 timmar.

5. Patienthantering:

   Under studieperioden kommer all process för patienthantering inklusive diagnos och behandling att fastställas av behandlande läkare. Det kommer inte att finnas någon intervention i patienthantering som en del av studierelaterade aktiviteter.

6. Utförande av studien 6.1 Utredare av studien - Den ansvariga ICU-specialisten och mikrobiolog/mykolog vid varje center kommer att vara platsutredare för studien. Prof. Arunaloke Chakrabarti från PGIMER, Chandigarh kommer att vara koordinator för studien. A/Prof. Sharon Chen, medicinsk mykolog, infektionssjukdomar och mikrobiologi, Westmead Hospital, Australien kommer att vara rådgivare för studien.

6.2 Patientregistrering - Utredaren bör se till att endast patienter med candidemiautveckling på ICU (se inklusionskriterier) inkluderas. I följd kommer alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna att registreras i följd. Patienterna kommer att skrivas in prospektivt så snart diagnosen är bekräftad. Patienterna kommer att följas upp till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter påbörjad antimykotikabehandling eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar tidigare).

6.3 Datainsamling - Blanketten (bilaga II) kommer att fyllas i inom 5 dagar efter diagnosen candidemia. Utredaren skulle försäkra sig om att patienten inte identifieras (ingen uppgift om patientens namn, adress, sjukhusets registreringsnummer eller något laboratorienummer på enkätformulären). Datainsamlingen kommer att utföras både online och på papperskopia. Följande variabel kommer att noteras:

1. Demografisk data
2. Utvärdering av patientens svårighetsgrad (allvarlighetsgrad kommer att bedömas på basis av poängsystem som finns på sjukhuset (t.ex. APACHE, SOFA).
3. Underliggande sjukdom
4. Riskfaktorer
5. Historik med tidigare antimykotikabehandling (profylax/empirisk/definitiv behandling)
6. Beskrivning av candidemiepisoden
7. Laboratorieresultat
8. Diagnos av candidemia. 6.4 Laboratorie- eller mykologiska tester - Inget laboratorie- eller mikrobiologiskt test är obligatoriskt för patienten som en del av studien. Studieprotokollet kommer inte att ingripa någonstans i laboratorieundersökningar av patienten. Data från laboratorietester som utförs som en del av rutin kommer att samlas in på studiefallsformulär. 6.5 Patienthantering: Studien kommer inte att ingripa någonstans i patienthanteringen. Den ansvariga läkaren kommer att hantera patienten. Uppgifterna om hantering som praktiserats kommer att införlivas retrospektivt i hanteringsform (bilaga III) inom 7 dagar efter patientens utskrivning från sjukhuset eller 30 dagar efter påbörjad antimykotikabehandling eller patientens död (beroende på vilket som är tidigare) 6.6 Identifiering av Candida-isolat och antimykotisk känslighetstest: Candida isolat kan identifieras och antimykotiska känslighetstestning kan utföras på studiecentra som en del av centrets rutinmässiga procedur. Alla Candida-isolat (isolerade från blod) kommer dock att skickas till referenslaboratoriet vid Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh efter att ha fyllt i formuläret IV. PGIMER, Chandigarh kommer att bekräfta identiteten för alla Candida-isolat och utföra antimykotiska känslighetstest enligt CLSI M27-A3-protokoll (buljongmikrospädningsmetod) 6.7. Statistisk analys: Beskrivande statistiska metoder kommer att användas för att analysera data.

7. Säkerhet och konfidentialitet När patienten har bedömts vara berättigad att delta och samtycke har erhållits (om sådant finns), kommer ett unikt studienummer att tilldelas. Ämnesinitialer och institutionsidentifiering kommer att föras in i en loggbok som förblir ensam egendom för varje webbplats. Loggboken kommer att hållas säker på varje plats i enlighet med webbplatsens policyer och procedurer. Loggboken kommer att hjälpa utredaren vid det aktuella institutet att spåra och ladda upp data i systemet. Varje plats kommer att kunna se sina egna patienter som angetts och sammanfattande data om de samlade patienterna från alla centra, men ingen data från andra webbplatser.

8. Publicering: I händelse av publicering kommer utredarnas namn som kommer att citeras vara de som har tillskrivit det största antalet fall i studien. Samordnaren och rådgivaren kommer också att citeras. Ordningen på författarskapet skulle bero på antalet fall per utredare och center, i fallande ordning. Det exakta antalet författare återstår att fastställa, men det maximala antalet kan begränsas till 11. Candidemianätverket 'SIHAM' kommer att nämnas i slutet av författarna. Alla andra utredare kommer att erkännas som deltagare i nätverket i bilagan. Nätverkets sponsor kommer att erkännas i varje publikation. Ingen av platserna har tillåtelse att göra någon publicering på sina platsers data, baserat enbart på parametrarna som ingår i denna studie för de fall som ingår i denna studie, under denna studieperiod. Om det finns något brott mot denna överenskommelse kommer data från det centret inte att inkluderas i den slutliga dataanalysen.

9. Etisk fråga: Projektet bör godkännas av de deltagande centren vid deras respektive lokala etiska kommitté innan projektet påbörjas. Intyget om etikgodkännande ska lämnas in till samordnaren innan projektet påbörjas.