Sieć SIHAM Candidemia: badanie obserwacyjne

1. Cele:

   1.1. Cel nadrzędny: Określenie parametrów epidemiologicznych przypadków kandydemii wśród pacjentów OIT w Indiach 1.2. Cele eksploracyjne

   1. Określenie częstości występowania kandydemii wśród pacjentów OIOM.
   2. Określ częstość występowania kandydemii wywołanej przez C. albicans i każdy gatunek gatunku Candida innego niż albicans.
   3. Określenie danych demograficznych i czynników ryzyka dla pacjentów z kandydemią oraz porównanie odpowiednich zmiennych między przypadkami z izolacją gatunków Candida albicans i non-albicans.
   4. Opisać postępowanie w przypadkach kandydemii i wyniki.
   5. Określić badanie lekowrażliwości in vitro izolatów Candida.

2. Opis i cel badania:

   2.1 Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oddziałów intensywnej terapii w Indiach. Wybrany zostanie ośrodek dysponujący oddziałami intensywnej terapii oraz placówką do diagnostyki kandydemii.

   2.2 Cel: Określenie parametrów epidemiologicznych kandydemii, opis aktualnego postępowania i wyników leczenia pacjentów z kandydemią. Pomogłoby to w sformułowaniu wytycznych postępowania z pacjentami z kandydemią, zwłaszcza w stanie krytycznym i przyjmowanymi na OIOM.

   2.3 Kwestie krytyczne i ryzyko: Nie ma ryzyka dla pacjenta, ponieważ jest to tylko badanie obserwacyjne i nie jest zamierzona żadna interwencja. Wybór witryny byłby ważny, aby uzyskać przydatne dane.

3. Projekt badania:

   3.1 Wybór lokalizacji: Główne ośrodki opieki trzeciego stopnia zostaną ocenione na podstawie odpowiedzi na zestaw kwestionariuszy (załącznik I). Wybrane zostaną tylko ośrodki posiadające zaplecze OIT i kompetencje do diagnozowania kandydemii. Oczekiwane centra liczbowe wyniosą ~20.

   3.2 Okres studiów: 1 października 2010 - 31 marca 2012

   3.3 Liczba pacjentów: Kolejni pacjenci z kandydemią zdiagnozowaną na OIT > 48 h po przyjęciu w okresie badania zostaną włączeni do każdego ośrodka. Spodziewana liczba pacjentów z kandydemią wyniesie ~2000

4. Wybór pacjenta:

   4.1 Kryteria włączenia:

   1. Przyjęty na OIOM na > 48 godzin
   2. Pacjenci ze wszystkich grup wiekowych zostaną uwzględnieni (zarówno dorośli, jak i dzieci)
   3. Zdiagnozowana jako potwierdzona kandydemia z ≥ 1-krotną izolacją z krwi podczas pobytu na OIOM z gatunku Candida.
   4. Posiew krwi pozytywny dla Candida spp. , jeśli próbka została pobrana w ciągu 48 godzin po wypisaniu z OIT.

   4.2 Kryteria wykluczenia: a) Pacjent z rozpoznaną kandydemią przed przyjęciem na OIT lub na OIT przez ≤48h.

5. Zarządzanie pacjentami:

   W okresie badania cały proces postępowania z pacjentem, w tym diagnoza i leczenie, zostanie określony przez lekarza prowadzącego. W ramach działań związanych z badaniem nie będzie interwencji w postępowanie z pacjentem.

6. Przebieg badania 6.1 Badacze badania - Specjalista odpowiedzialny za OIOM oraz mikrobiolog/mikolog z każdego ośrodka będą badaczami miejsca badania. Koordynatorem badania będzie prof. Arunaloke Chakrabarti z PGIMER, Chandigarh. A/Prof. Sharon Chen, mikolog medyczny, choroby zakaźne i mikrobiologia, Westmead Hospital, Australia, będzie doradcą badania.

6.2 Rekrutacja pacjentów - Badacz powinien upewnić się, że uwzględniono tylko pacjentów z rozwiniętą kandydemią na OIT (patrz kryteria włączenia). Konsekwentnie wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą kolejno rejestrowani. Pacjenci zostaną włączeni prospektywnie, gdy tylko zostanie potwierdzona diagnoza. Pacjenci pozostaną pod obserwacją do wypisu ze szpitala lub 30 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwgrzybiczego lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

6.3 Zbieranie danych - Formularz (Załącznik II) zostanie wypełniony w ciągu 5 dni od rozpoznania kandydemii. Badacz dopilnuje, aby pacjent nie został zidentyfikowany (brak wzmianki o nazwisku pacjenta, adresie, numerze rejestracyjnym szpitala lub numerze laboratorium w formularzach ankiety). Gromadzenie danych będzie odbywać się zarówno on-line, jak iw wersji papierowej. Zostanie odnotowana następująca zmienna:

1. Dane demograficzne
2. Ocena ciężkości stanu pacjenta (dotkliwość zostanie oceniona na podstawie systemu punktacji dostępnego w szpitalu (np. APACHE, SOFA).
3. Choroba podstawowa
4. Czynniki ryzyka
5. Historia wcześniejszej terapii przeciwgrzybiczej (leczenie profilaktyczne/empiryczne/ definitywne)
6. Opis epizodu kandydemii
7. Wyniki laboratoryjne
8. Rozpoznanie kandydemii. 6.4 Badania laboratoryjne lub mykologiczne - Żadne badanie laboratoryjne ani mikrobiologiczne nie jest obowiązkowe dla pacjenta w ramach badania. Protokół badania nie będzie ingerował w żadne badanie laboratoryjne pacjenta. Dane z badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach rutynowych badań będą gromadzone w formularzach przypadków. 6.5 Postępowanie z pacjentami: Badanie nie będzie ingerować w żadne postępowanie z pacjentami. Opiekę nad pacjentem sprawuje lekarz prowadzący. Dane dotyczące stosowanego postępowania zostaną włączone retrospektywnie do formularza postępowania (Załącznik III) w ciągu 7 dni od wypisu pacjenta ze szpitala lub 30 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwgrzybiczego lub śmierci pacjenta (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) 6.6 Identyfikacja izolatów Candida i oznaczanie wrażliwości na leki przeciwgrzybicze: Candida w ośrodkach badawczych można zidentyfikować izolaty i przeprowadzić badanie wrażliwości na środki przeciwgrzybicze w ramach rutynowej procedury ośrodka. Jednak wszystkie izolaty Candida (wyizolowane z krwi) zostaną przesłane do laboratorium referencyjnego w Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh po wypełnieniu formularza IV. PGIMER, Chandigarh potwierdzi tożsamość wszystkich izolatów Candida i przeprowadzi badanie wrażliwości na leki przeciwgrzybicze zgodnie z protokołem CLSI M27-A3 (metoda mikrorozcieńczeń w bulionie) 6.7. Analiza statystyczna: Do analizy danych zostaną zastosowane opisowe metody statystyczne.

7. Bezpieczeństwo i poufność Gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału i uzyskana zostanie zgoda (jeśli została wyrażona), zostanie przydzielony unikalny numer badania. Inicjały podmiotu i identyfikacja instytucji zostaną wpisane do dziennika, który pozostanie wyłączną własnością każdego ośrodka. Dziennik będzie zabezpieczony w każdym zakładzie zgodnie z zasadami i procedurami obowiązującymi w zakładzie. Dziennik pomoże badaczowi w danym instytucie śledzić i przesyłać dane do systemu. Każdy ośrodek będzie mógł przeglądać wprowadzonych przez siebie pacjentów i dane podsumowujące dotyczące zbiorczych pacjentów ze wszystkich ośrodków, ale żadnych danych z innych ośrodków.

8. Publikacja: W przypadku publikacji nazwiska Badaczy, które będą cytowane, będą tymi, którzy przypisali największą liczbę przypadków badania. Koordynator i doradca również zostaną wymienieni. Kolejność autorstwa zależałaby od liczby przypadków na badacza na ośrodek, w porządku malejącym. Dokładna liczba autorów pozostaje do ustalenia, ale maksymalna liczba może być ograniczona do 11. Sieć kandydemii „SIHAM” zostanie wymieniona na końcu autorów. Wszyscy pozostali badacze zostaną uznani za uczestników sieci w załączniku. Sponsor sieci zostanie wymieniony w każdej publikacji. Żadna z witryn nie może publikować żadnych danych dotyczących swoich witryn, opartych wyłącznie na parametrach uwzględnionych w tym badaniu dla przypadków uwzględnionych w niniejszym badaniu, w tym okresie badawczym. W przypadku naruszenia tego porozumienia dane z tego ośrodka nie zostaną uwzględnione w ostatecznej analizie danych.

9. Kwestia etyczna: Projekt powinien zostać zatwierdzony przez uczestniczące ośrodki w odpowiednich lokalnych komisjach ds. etyki przed rozpoczęciem projektu. Certyfikat akceptacji etycznej należy przedłożyć koordynatorowi przed rozpoczęciem projektu.