SIHAM Candidemia Network: Eine Beobachtungsstudie

1. Ziele :

   1.1. Primäres Ziel: Bestimmung der epidemiologischen Parameter von Candidämie-Fällen bei Intensivpatienten in Indien 1.2. Erkundungsziele

   1. Bestimmen Sie die Prävalenz von Candidämie bei Intensivpatienten.
   2. Bestimmen Sie die Prävalenz von Candidämie aufgrund von C. albicans und jeder Spezies von Nicht-Albicans-Candida-Spezies.
   3. Bestimmen Sie die demografischen Daten und Risikofaktoren für Candidämie-Patienten und vergleichen Sie relevante Variablen zwischen den Fällen mit C. albicans- und Nicht-albicans-Candida-Spezies-Isolierung.
   4. Beschreiben Sie das Management von Candidämie-Fällen und deren Ergebnisse.
   5. Bestimmen Sie die In-vitro-Antimykotika-Empfindlichkeitsprüfung von Candida-Isolaten.

2. Beschreibung und Zweck der Studie:

   2.1 Multizentrische Beobachtungsstudie zu Intensivstationen in Indien. Es wird ein Institut mit Intensivstationen und Einrichtungen zur Diagnose von Candidämie ausgewählt.

   2.2 Zweck: Bestimmung des epidemiologischen Parameters der Candidämie, Beschreibung der derzeitigen Behandlung und des Ergebnisses von Patienten mit Candidämie. Dies würde bei der Formulierung einer Leitlinie für das Management von Patienten mit Candidämie helfen, insbesondere wenn die Patienten kritisch krank sind und auf Intensivstationen aufgenommen werden.

   2.3 Kritische Punkte und Risiken: Es besteht kein Risiko für den Patienten, da es sich nur um eine Beobachtungsstudie handelt und keine Intervention vorgesehen ist. Die Standortauswahl wäre wichtig, um nützliche Daten zu erhalten.

3. Studiendesign:

   3.1 Standortauswahl: Die großen Zentren der Tertiärversorgung werden auf der Grundlage der Antworten auf eine Reihe von Fragebögen (Anhang I) bewertet. Es werden nur Zentren ausgewählt, die über Einrichtungen auf der Intensivstation und Kompetenz zur Diagnose von Candidämie verfügen. Die erwartete Anzahl von Zentren beträgt ~20.

   3.2 Studienzeitraum: 01.10.2010 - 31.03.2012

   3.3 Anzahl der Patienten: Konsekutive Patienten mit Candidämie, die auf Intensivstationen > 48 h nach Aufnahme während des Studienzeitraums diagnostiziert wurden, werden an jedem Standort eingeschlossen. Die erwartete Anzahl von Patienten mit Candidämie würde etwa 2000 betragen

4. Patientenauswahl:

   4.1 Einschlusskriterien:

   1. Aufnahme auf Intensivstationen für > 48 Stunden
   2. Patienten aller Altersgruppen werden eingeschlossen (sowohl Erwachsene als auch Kinder)
   3. Diagnostiziert als nachgewiesene Candidämie mit Isolierung von Candida-Spezies ≥ 1 Mal aus dem Blut während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
   4. Blutkultur positiv für Candida spp. , wenn die Probe innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation entnommen wurde.

   4.2 Ausschlusskriterien: a) Patient, bei dem bereits Candidämie diagnostiziert wurde, bevor er auf die Intensivstation aufgenommen wurde, oder auf der Intensivstation für ≤48 h.

5. Patienten Management:

   Während des Studienzeitraums werden alle Prozesse des Patientenmanagements, einschließlich Diagnose und Behandlung, vom behandelnden Arzt festgelegt. Im Rahmen der studienbezogenen Aktivitäten erfolgt kein Eingriff in das Patientenmanagement.

6. Durchführung der Studie 6.1 Prüfer der Studie – Der verantwortliche Intensivspezialist und der Mikrobiologe/Mykologe jedes Zentrums sind die Prüfer der Studie vor Ort. Prof. Arunaloke Chakrabarti von PGIMER, Chandigarh, wird die Studie koordinieren. A/Prof. Sharon Chen, medizinische Mykologin, Infektionskrankheiten und Mikrobiologie, Westmead Hospital, Australien, wird die Studie beraten.

6.2 Patientenaufnahme – Der Prüfarzt sollte sicherstellen, dass nur die Patienten mit Candidämie-Entwicklung auf der Intensivstation (siehe Einschlusskriterien) eingeschlossen werden. Nacheinander werden alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, nacheinander aufgenommen. Die Patienten werden prospektiv aufgenommen, sobald die Diagnose bestätigt ist. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach Beginn der antimykotischen Therapie oder Tod (je nachdem, was früher eintritt) nachuntersucht.

6.3 Datenerhebung – Das Formular (Anhang II) wird innerhalb von 5 Tagen nach der Candidämie-Diagnose ausgefüllt. Der Prüfer würde sicherstellen, dass der Patient nicht identifiziert wird (keine Erwähnung des Patientennamens, der Adresse, der Krankenhausregistrierungsnummer oder einer Labornummer auf den Erhebungsformularen). Die Datenerhebung erfolgt sowohl online als auch auf Papier. Die folgende Variable wird notiert:

1. Demografische Daten
2. Bewertung des Schweregrads des Patienten (der Schweregrad wird anhand des im Krankenhaus verfügbaren Bewertungssystems (z. B. APACHE, SOFA) bewertet).
3. Grundkrankheit
4. Risikofaktoren
5. Anamnese einer früheren antimykotischen Therapie (Prophylaxe/empirisch/definitive Behandlung)
6. Beschreibung der Candidämie-Episode
7. Laborergebnisse
8. Diagnose von Candidämie. 6.4 Labor- oder mykologische Tests – Im Rahmen der Studie ist kein Labor- oder mikrobiologischer Test für den Patienten obligatorisch. Das Studienprotokoll greift an keiner Stelle in die Laboruntersuchung des Patienten ein. Daten der im Rahmen der Routine durchgeführten Laboruntersuchungen werden auf Studienfallformularen erfasst. 6.5 Patientenmanagement: Die Studie wird nicht in das Patientenmanagement eingreifen. Der behandelnde Arzt wird den Patienten behandeln. Die Daten des praktizierten Managements werden innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach Beginn der Antimykotika-Therapie oder dem Tod des Patienten (je nachdem, was früher eintritt) rückwirkend in das Management-Formular (Anhang III) aufgenommen. 6.6 Identifizierung von Candida-Isolaten und Antimykotika-Empfindlichkeitstest: Candida In den Studienzentren können im Rahmen der Routineverfahren des Zentrums Isolate identifiziert und Antimykotika-Empfindlichkeitstests durchgeführt werden. Alle Candida-Isolate (aus Blut isoliert) werden jedoch nach Ausfüllen des Formulars IV an das Referenzlabor des Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh, gesendet. PGIMER, Chandigarh, bestätigt die Identität aller Candida-Isolate und führt Antimykotika-Empfindlichkeitstests gemäß CLSI M27-A3-Protokoll (Brühe-Mikroverdünnungsmethode) 6.7 durch. Statistische Auswertung: Zur Auswertung der Daten werden deskriptive statistische Methoden eingesetzt.

7. Sicherheit und Vertraulichkeit Sobald der Patient für die Teilnahme geeignet ist und seine Zustimmung (falls vorhanden) eingeholt wurde, wird eine eindeutige Studiennummer zugewiesen. Subjektinitialen und Institutionsidentifikation werden in ein Logbuch eingetragen, das alleiniges Eigentum jedes Standorts bleibt. Das Logbuch wird an jedem Standort gemäß den Richtlinien und Verfahren des Standorts sicher aufbewahrt. Das Logbuch hilft dem Ermittler am jeweiligen Institut, Daten zu verfolgen und in das System hochzuladen. Jeder Standort kann seine eigenen eingegebenen Patienten und zusammenfassende Daten zu den aggregierten Patienten aller Zentren anzeigen, jedoch keine Daten von anderen Standorten.

8. Veröffentlichung: Im Falle einer Veröffentlichung werden die Namen der Forscher genannt, die die meisten Fälle der Studie zugeordnet haben. Der Koordinator und der Berater werden ebenfalls genannt. Die Reihenfolge der Autorenschaft würde von der Anzahl der Fälle pro Untersucher pro Zentrum in absteigender Reihenfolge abhängen. Die genaue Anzahl der Autoren muss noch festgelegt werden, die maximale Anzahl kann jedoch auf 11 begrenzt werden. Das „SIHAM“-Candidämie-Netzwerk wird am Ende der Autoren erwähnt. Alle anderen Ermittler werden im Anhang als Teilnehmer des Netzwerks genannt. Der Sponsor des Netzwerks wird in jeder Veröffentlichung genannt. Keinem der Standorte ist es gestattet, während dieses Studienzeitraums Daten an seinen Standorten zu veröffentlichen, die ausschließlich auf den in dieser Studie enthaltenen Parametern für die in der vorliegenden Studie enthaltenen Fälle basieren. Wenn gegen diese Vereinbarung verstoßen wird, werden die Daten dieses Zentrums nicht in die endgültige Datenanalyse einbezogen.

9. Ethische Frage: Das Projekt sollte von den teilnehmenden Zentren bei ihrer jeweiligen lokalen Ethikkommission genehmigt werden, bevor das Projekt begonnen wird. Das Ethik-Zulassungszertifikat sollte dem Koordinator vor Beginn des Projekts vorgelegt werden.