SIHAM Candidemia Network: Observační studie

1. Cíle:

   1.1. Primární cíl: Stanovení epidemiologických parametrů případů kandidémie u pacientů na JIP v Indii 1.2. Průzkumné cíle

   1. Určete prevalenci kandidémie mezi pacienty na JIP.
   2. Určete prevalenci kandidémie způsobené C. albicans a každým druhem non-albicans druhů Candida.
   3. Určete demografické a rizikové faktory pro pacienty s kandidémií a porovnejte relevantní proměnné mezi případy s izolací druhů C. albicans a non-albicans Candida.
   4. Popište řešení případů kandidémie a výsledek.
   5. Určete in vitro testování citlivosti izolátů Candida na antimykotikum.

2. Popis a účel studie:

   2.1 Observační multicentrická studie JIP v Indii. Bude vybrán ústav s JIP a zařízením pro diagnostiku kandidémie.

   2.2 Účel: Stanovení epidemiologického parametru kandidémie, popis současné léčby a výsledků u pacientů s kandidémií. To by pomohlo při formulaci doporučení pro léčbu pacientů s kandidémií, zejména pokud jsou pacienti kriticky nemocní a přijati na JIP.

   2.3 Kritické problémy a riziko: Neexistuje žádné riziko pro pacienta, protože se jedná pouze o pozorovací studii a není zamýšlena žádná intervence. Výběr místa by byl důležitý pro získání užitečných dat.

3. Studovat design:

   3.1 Výběr místa: Hlavní střediska terciární péče budou hodnocena na základě odpovědí na sadu dotazníků (příloha I). Budou vybrána pouze centra, která mají zařízení na JIP a kompetence k diagnostice kandidémie. Očekávaný počet středisek bude ~20.

   3.2 Období studia: 1. října 2010 - 31. března 2012

   3.3 Počet pacientů: Do každého pracoviště budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s kandidémií diagnostikovanou na JIP > 48 hodin po přijetí během období studie. Očekávaný počet pacientů s kandidémií by byl ~2000

4. Výběr pacienta:

   4.1 Kritéria zařazení:

   1. Přijati na JIP na > 48 hodin
   2. Budou zahrnuti pacienti všech věkových skupin (dospělí i děti)
   3. Diagnostikována jako prokázaná kandidémie s izolací druhů Candida ≥ 1 z krve během pobytu na JIP.
   4. Hemokultura pozitivní na Candida spp. , pokud byl vzorek odebrán do 48 hodin po propuštění z JIP.

   4.2 Kritéria vyloučení: a) Pacient již diagnostikovaný na kandidémii před přijetím na JIP nebo na JIP po dobu ≤ 48 hodin.

5. Vedení pacienta:

   Během období studie bude veškerý proces péče o pacienta včetně diagnózy a léčby stanoven ošetřujícím lékařem. V rámci činností souvisejících se studiem nebudou prováděny žádné zásahy do péče o pacienty.

6. Provádění studie 6.1 Řešitelé studie – Řešiteli studie budou odpovědný specialista na JIP a mikrobiolog/mykolog každého centra. Prof. Arunaloke Chakrabarti z PGIMER, Chandigarh bude koordinátorem studie. A/Prof. Poradcem studie bude Sharon Chen, lékařská mykoložka, infekční choroby a mikrobiologie, Westmead Hospital, Austrálie.

6.2 Zařazování pacientů - Zkoušející by měl zajistit, aby byli zahrnuti pouze pacienti s rozvojem kandidémie na JIP (viz kritéria pro zařazení). Postupně budou zařazeni všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti. Pacienti budou zařazováni prospektivně, jakmile bude potvrzena diagnóza. Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po zahájení antimykotické léčby nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).

6.3 Sběr dat - Formulář (Příloha II) bude vyplněn do 5 dnů od diagnózy kandidémie. Zkoušející by se ujistil, že pacient není identifikován (Na formulářích průzkumu není uvedeno jméno pacienta, adresa, registrační číslo nemocnice nebo číslo laboratoře). Sběr dat bude prováděn jak on-line, tak v tištěné podobě. Bude zaznamenána následující proměnná:

1. Demografická data
2. Hodnocení závažnosti pacienta (závažnost bude hodnocena na základě bodovacího systému dostupného v nemocnici (např. APACHE, SOFA).
3. Základní onemocnění
4. Rizikové faktory
5. Předchozí antimykotická léčba v anamnéze (profylaxe/empirická/definitivní léčba)
6. Popis epizody kandidémie
7. Laboratorní výsledky
8. Diagnóza kandidémie. 6.4 Laboratorní nebo mykologické testy - V rámci studie není pro pacienta povinné žádné laboratorní ani mikrobiologické vyšetření. Protokol studie nebude nikde zasahovat do laboratorního vyšetření pacienta. Údaje o laboratorních testech provedených jako součást rutiny budou shromažďovány na formulářích případů studie. 6.5 Řízení pacientů: Studie nebude nikde zasahovat do řízení pacientů. Odpovědný lékař bude pacienta spravovat. Údaje o praktikovaném managementu budou retrospektivně zapracovány do formuláře managementu (příloha III) do 7 dnů od propuštění pacienta z nemocnice nebo 30 dnů po zahájení antimykotické léčby nebo úmrtí pacienta (podle toho, co nastane dříve) 6.6 Identifikace izolátů Candida a testování citlivosti na antimykotika: Candida Ve studijních centrech mohou být identifikovány izoláty a jako součást rutinního postupu centra může být provedeno testování citlivosti na antimykotika. Všechny izoláty Candida (izolované z krve) však budou předloženy do referenční laboratoře na Postgraduálním institutu lékařského vzdělávání a výzkumu (PGIMER), Chandigarh po vyplnění formuláře IV. PGIMER, Chandigarh potvrdí identitu všech izolátů Candida a provede testování antifungální citlivosti podle protokolu CLSI M27-A3 (metody mikroředění bujónu) 6.7. Statistická analýza: K analýze dat budou použity deskriptivní statistické metody.

7. Bezpečnost a důvěrnost Jakmile je pacient uznán způsobilým k účasti a byl získán souhlas (pokud existuje), bude mu přiděleno jedinečné číslo studie. Iniciály subjektu a identifikace instituce budou zaneseny do deníku, který zůstane výhradním vlastnictvím každého pracoviště. Deník bude zabezpečen na každém místě v souladu se zásadami a postupy daného místa. Logbook pomůže zkoušejícímu v konkrétním ústavu sledovat a nahrávat data do systému. Každé pracoviště bude moci prohlížet své vlastní pacienty zadané a souhrnné údaje o agregovaných pacientech všech center, ale žádná data z jiných pracovišť.

8. Zveřejnění: V případě zveřejnění budou citována jména vyšetřovatelů, kteří připsali největší počet případů studie. Bude také uveden koordinátor a poradce. Pořadí autorství by záviselo na počtu případů na vyšetřovatele na středisko, v sestupném pořadí. O přesném počtu autorů se musí rozhodnout, ale maximální počet může být omezen na 11. Na konci autorů bude zmíněna síť candidemia 'SIHAM'. Všichni ostatní vyšetřovatelé budou uznáni jako účastníci sítě v příloze. Sponzor sítě bude uveden v každé publikaci. Žádnému z míst není během tohoto studijního období povoleno publikovat na svých stránkách údaje pouze na základě parametrů zahrnutých v této studii pro případy zahrnuté v této studii. Pokud dojde k jakémukoli porušení tohoto porozumění, data z tohoto centra nebudou zahrnuta do konečné analýzy dat.

9. Etický problém: Projekt by měl být schválen zúčastněnými centry v jejich příslušné místní Etické komisi před zahájením projektu. Osvědčení o etickém schválení by mělo být předloženo koordinátorovi před zahájením projektu.