SIHAM Candidemia Network: En observationsundersøgelse

1. Mål:

   1.1. Primært mål: Bestemme de epidemiologiske parametre for candidæmi-tilfælde blandt intensivpatienter i Indien 1.2. Udforskende mål

   1. Bestem prævalensen af ​​candidæmi blandt ICU-patienter.
   2. Bestem prævalensen af ​​candidemia på grund af C. albicans og hver art af ikke-albicans Candida-arter.
   3. Bestem demografi og risikofaktorer for candidæmipatienter, og sammenligning af relevante variabler mellem tilfældene med C. albicans og non-albicans Candida-arter isolation.
   4. Beskriv håndteringen af ​​candidæmisager og udfald.
   5. Bestem in vitro antifungal modtagelighedstest af Candida-isolater.

2. Studiebeskrivelse og formål:

   2.1 Observationel multicenterundersøgelse af intensivafdelinger i Indien. Institut med intensivafdelinger og faciliteter til diagnosticering af candidæmi vil blive valgt.

   2.2 Formål: Bestemmelse af epidemiologisk parameter for candidæmi, beskrivelse af nuværende behandling og udfald af patienter med candidæmi. Dette vil hjælpe med at formulere en retningslinje for håndtering af patienter med candidæmi, især når patienterne er kritisk syge og indlagt på intensivafdelinger.

   2.3 Kritiske spørgsmål og risiko: Der er ingen risiko for patienten, da det kun er observationsstudie og ingen intervention er tilsigtet. Valg af websted ville være vigtigt for at få nyttige data.

3. Studere design:

   3.1 Valg af sted: De store tertiære centre vil blive evalueret på grundlag af svar på et sæt spørgeskemaer (bilag I). Kun centre med intensivafdelinger og kompetence til at diagnosticere candidæmi vil blive udvalgt. Forventede antal centre vil være ~20.

   3.2 Studieperiode: 1. oktober 2010 - 31. marts 2012

   3.3 Antal patienter: Konsekutive patienter med candidæmi diagnosticeret på intensivafdelinger > 48 timer efter indlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden vil blive inkluderet på hvert sted. Det forventede antal patienter med candidæmi vil være ~2000

4. Patientvalg:

   4.1 Inklusionskriterier:

   1. Indlagt på intensivafdeling i > 48 timer
   2. Patienter i alle aldersgrupper vil blive inkluderet (både voksne og børn)
   3. Diagnosticeret som påvist candidæmi med isolering af Candida-arter ≥1 lejlighed fra blod under intensivophold.
   4. Blodkultur positiv for Candida spp. , hvis prøven er blevet udtaget inden for 48 timer efter udskrivelse fra intensivafdelingen.

   4.2 Eksklusionskriterier: a) Patient, der allerede er diagnosticeret for candidæmi før indlæggelse på intensivafdeling eller på intensivafdeling i ≤48 timer.

5. Patienthåndtering:

   I løbet af undersøgelsesperioden vil alle processer med patientbehandling, herunder diagnose og behandling, blive bestemt af den behandlende læge. Der vil ikke være nogen intervention i patientbehandling som en del af undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

6. Undersøgelsens udførelse 6.1 Undersøgelsens efterforskere - Den ansvarlige ICU-specialist og mikrobiologen/mykologen på hvert center vil være undersøgelsens stedsforskere. Prof. Arunaloke Chakrabarti fra PGIMER, Chandigarh vil være koordinator for undersøgelsen. A/Prof. Sharon Chen, medicinsk mykolog, infektionssygdomme og mikrobiologi, Westmead Hospital, Australien vil være rådgiver for undersøgelsen.

6.2 Patientindskrivning - Investigator bør sikre, at kun patienter med candidæmiudvikling på intensivafdelingen (se inklusionskriterier) inkluderes. Konsekutivt vil alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive tilmeldt fortløbende. Patienterne vil blive indskrevet prospektivt, så snart diagnosen er bekræftet. Patienterne vil blive fulgt op til udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter start af svampedræbende behandling eller død (alt efter hvad der er tidligere).

6.3 Dataindsamling - Skemaet (bilag II) vil blive udfyldt inden for 5 dage efter diagnosen candidæmi. Investigator vil sikre sig, at patienten ikke er identificeret (ingen omtale af patientens navn, adresse, hospitalsregistreringsnr. eller laboratorienummer på undersøgelsesskemaerne). Dataindsamlingen vil blive udført både online og på papir. Følgende variabel vil blive bemærket:

1. Demografiske data
2. Evaluering af sværhedsgraden af ​​patienten (sværhedsgraden vil blive vurderet ud fra det tilgængelige scoresystem på hospitalet (f.eks. APACHE, SOFA).
3. Underliggende sygdom
4. Risikofaktorer
5. Anamnese med tidligere antifungal behandling (profylakse/empirisk/definitiv behandling)
6. Beskrivelse af candidæmiepisode
7. Laboratorieresultater
8. Diagnose af candidæmi. 6.4 Laboratorie- eller mykologiske tests - Ingen laboratorie- eller mikrobiologiske test er obligatorisk for patienten som en del af undersøgelsen. Studieprotokollen vil ikke gribe ind nogen steder i laboratorieundersøgelser af patienten. Data fra de laboratorietests, der udføres som en del af rutinen, vil blive indsamlet på undersøgelsescase-skemaer. 6.5 Patientstyring: Undersøgelsen vil ikke gribe ind nogen steder i patientbehandlingen. Den ansvarlige kliniker vil håndtere patienten. Data om praktiseret behandling vil blive inkorporeret retrospektivt i forvaltningsform (bilag III) inden for 7 dage efter patientens udskrivning fra hospitalet eller 30 dage efter påbegyndt antimykoterapi eller patientens død (alt efter hvad der er tidligere) 6.6 Identifikation af Candida-isolater og antifungal modtagelighedstest: Candida isolater kan identificeres, og antifungal modtagelighedstest kan udføres på studiecentrene som en del af centrets rutineprocedure. Alle Candida-isolater (isoleret fra blod) vil dog blive indsendt til referencelaboratoriet ved Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh efter udfyldelse af formularen IV. PGIMER, Chandigarh vil bekræfte identiteten af ​​alle Candida-isolater og udføre antifungal modtagelighedstest i henhold til CLSI M27-A3-protokol (bouillon-mikrofortyndingsmetode) 6.7. Statistisk analyse: Der vil blive anvendt beskrivende statistiske metoder til at analysere dataene.

7. Sikkerhed og fortrolighed Når patienten anses for at være berettiget til at deltage, og samtykke er opnået (hvis nogen), vil et unikt undersøgelsesnummer blive tildelt. Emnets initialer og institutionsidentifikation vil blive skrevet ind i en logbog, der forbliver eneeje af hvert websted. Logbogen vil blive opbevaret sikret på hvert sted i henhold til stedets politikker og procedurer. Logbogen vil hjælpe investigatoren på det pågældende institut med at spore og uploade data i systemet. Hvert websted vil være i stand til at se sine egne indtastede patienter og oversigtsdata om de samlede patienter fra alle centre, men ingen data fra andre websteder.

8. Offentliggørelse: I tilfælde af offentliggørelse vil efterforskernes navne, der vil blive citeret, være dem, der har tilskrevet det største antal tilfælde af undersøgelsen. Koordinatoren og rådgiveren vil også blive citeret. Rækkefølgen af ​​forfatterskabet vil afhænge af antallet af sager pr. efterforsker pr. center, i faldende rækkefølge. Det nøjagtige antal forfattere er endnu ikke besluttet, men det maksimale antal kan begrænses til 11. Candidemia-netværket 'SIHAM' vil blive nævnt i slutningen af ​​forfatterne. Alle andre efterforskere vil blive anerkendt som deltagere i netværket i appendiks. Netværkets sponsor vil blive anerkendt i hver publikation. Ingen af ​​lokaliteterne har tilladelse til at offentliggøre sine lokalitetsdata, udelukkende baseret på de parametre, der er inkluderet i denne undersøgelse for de tilfælde, der er inkluderet i nærværende undersøgelse, i denne undersøgelsesperiode. Hvis der er et brud på denne forståelse, vil data fra det pågældende center ikke indgå i den endelige dataanalyse.

9. Etisk spørgsmål: Projektet bør godkendes af de deltagende centre ved deres respektive lokale etiske komité, før projektet påbegyndes. Det etiske godkendelsescertifikat skal indsendes til koordinatoren, før projektet påbegyndes.