进行性特发性膜性肾病患者的吗替麦考酚酯 (MMFPRIMER)
2025年8月10日 更新者：Sun-Hee Park、Kyungpook National University Hospital
吗替麦考酚酯治疗高危膜性肾病患者的随机对照多中心试验
环孢菌素可减少特发性膜性肾病患者的蛋白尿并改善肾功能，但存在肾毒性等副作用的风险。
研究人员计划通过这项研究来评估吗替麦考酚酯 (MMF) 是否是一种副作用较少的合理替代品。
研究概览
详细说明
特发性膜性肾病是成人肾小球肾炎的最常见原因。
持续性大量蛋白尿或进行性肾功能下降是特发性膜性肾病终末期肾病的危险因素。
据报道，特发性膜性肾病患者使用环孢菌素可减少蛋白尿并改善肾功能。
霉酚酸酯是最近开发的免疫抑制剂，副作用比环孢菌素小。
在这项研究中，患有进行性特发性膜性肾病的高危患者将接受吗替麦考酚酯和低剂量强的松治疗。
结果将与用环孢菌素和低剂量泼尼松治疗的对照进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、韩国、602-715
- Dong-A University Medical Center
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Busan、韩国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韩国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、韩国、701-600
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu、韩国、705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul、韩国、110-799
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、120-752
- Yonsei University Hospital
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Seoul、韩国、156-707
- Boramae Medical Center
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Ulsan、韩国、682-714
- Ulsan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性膜性肾病患者
- 病程少于十二个月
- 每天持续蛋白尿超过 8 克的患者
- 知情同意的患者
即使每天蛋白尿少于8克，也满足以下3项以上的病例：
- eGFR < 60 毫升/分钟/1.73 平方米
- 高血压（血压高于 140/90mmHg 或服用抗高血压药物的患者血压高于 120/80）
- 24 小时尿蛋白或点尿蛋白/肌酐比值 > 5.0 克/天
- 血清白蛋白 (g/dL) < 3.0
- 选择性指数 > 0.2
排除标准：
- 严重的消化器官疾病
- 临床试验用药过敏史，近期有4周急慢性过敏史。
- 用其他免疫抑制药物治疗的临床病史
- 怀孕的可能性，母乳喂养的妇女
- 未控制的高血压（超过 160/100mmHg）
- 不受控制的全身性疾病
- 6个月内吸毒或酗酒
- 筛选时 eGFR 小于 30ml/min
- 肝功能检查异常（超过正常值3倍以上）
- 中性粒细胞绝对计数 <1,500/mm3 或白细胞 <2,500/mm3 或血小板 <100,000/mm3
- 继发性膜性肾病
- 预期寿命不足1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：霉酚酸酯，低剂量类固醇
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霉酚酸酯：麦康诺胶囊250mg，麦康诺500mg bid每天（50kg以下），750~1000mg bid每天（50kg以上） 类固醇：甲泼尼龙 4 毫克片剂或泼尼松龙 5 毫克片剂或地夫可特 6 毫克片剂。 泼尼松龙剂量：0.15mg/kg 至最大剂量 15mg/天 持续时间：48周
其他名称：
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有源比较器：环孢菌素，低剂量类固醇
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环孢菌素：Implanta soft cap（环孢菌素微乳剂）25mg/100mg，起始剂量为每天 4mg/kg，并根据研究者根据环孢菌素谷水平 (100±50 ng/ml) 的决定进行滴定 类固醇：与活性比较组相同剂量 持续时间：48周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解百分比
大体时间：治疗后48周
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完全缓解：用稳定的血清白蛋白（超过3.5 g/dl）将蛋白尿每天降低至200毫克
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治疗后48周
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部分缓解百分比
大体时间：治疗后48周
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部分缓解：将蛋白尿的降低至每天200 mg至3.5 g的初始值或绝对值的50％以上
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治疗后48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：治疗后 48 周
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复发是指先前已完全或部分缓解的患者蛋白尿恢复到大约 3.5 克/天
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治疗后 48 周
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蛋白尿
大体时间：治疗后 48 周
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蛋白尿从基线到治疗后48周的变化
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治疗后 48 周
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估计的肾小球过滤率（EGFR）
大体时间：治疗后48周
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通过肾脏疾病（MDRD）研究方程式从基线到1年的饮食修饰，EGFR的变化。
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治疗后48周
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副作用
大体时间：治疗后48周
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介入药物的任何不期望的影响
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治疗后48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sun-Hee Park, MD、Kyungpook National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Groote TC, Williams G, Au EH, Chen Y, Mathew AT, Hodson EM, Tunnicliffe DJ. Immunosuppressive treatment for primary membranous nephropathy in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD004293. doi: 10.1002/14651858.CD004293.pub4.
- Choi JY, Kim DK, Kim YW, Yoo TH, Lee JP, Chung HC, Cho KH, An WS, Lee DH, Jung HY, Cho JH, Kim CD, Kim YL, Park SH. The Effect of Mycophenolate Mofetil versus Cyclosporine as Combination Therapy with Low Dose Corticosteroids in High-risk Patients with Idiopathic Membranous Nephropathy: a Multicenter Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2018 Feb 26;33(9):e74. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e74.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月21日
首次发布 (估计的)
2011年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月10日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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