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Mycophénolate mofétil chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique progressive (MMFPRIMER)

9 avril 2015 mis à jour par: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

Un essai multicentrique contrôlé randomisé sur le mycophénolate mofétil chez le patient atteint de néphropathie membraneuse à haut risque

La cyclosporine diminue la protéinurie et améliore la fonction rénale chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique, mais présente un risque d'effets secondaires tels que la néphrotoxicité. Les enquêteurs prévoient de l'étude pour évaluer si le mycophénolate mofétil (MMF) pourrait être une alternative raisonnable avec moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie membraneuse idiopathique est la cause la plus fréquente de glomérulonéphrite chez l'adulte. Une protéinurie persistante de haut grade ou une diminution progressive de la fonction rénale est un facteur de risque d'insuffisance rénale terminale dans la néphropathie membraneuse idiopathique. Il a été rapporté que la cyclosporine chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique diminue la protéinurie et améliore la fonction rénale. Le mycophénolate mofétil est un agent immunosuppresseur récemment développé avec moins d'effets secondaires que la cyclosporine. Dans cette étude, les patients du groupe à haut risque de néphropathie membraneuse idiopathique progressive seront traités avec du mycophénolate mofétil et de la prednisone à faible dose. Le résultat sera comparé à des témoins traités avec de la cyclosporine et de la prednisone à faible dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Recrutement
        • Dong-A University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Won-Suk An, MD
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang-Wook Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kyu-Bok Jin, MD
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yong-Lim Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Sun-Hee Park, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chan-Duck Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jang-Hee Cho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ji-Young Choi, MD
      • Daegu, Corée, République de, 701-600
        • Recrutement
        • Daegu fatima hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sung-Ho Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Duk-Hyun Lee, MD
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyu Hyang Cho, MD
      • Seoul, Corée, République de, 110-799
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Suhnggwoon Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dong Ki Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Su Mi Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Yon Su Kim, MD
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Yonsei University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shin-Wook Kang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Seung Hyeok Han, MD
        • Chercheur principal:
          • Tae-Hyun Yoo, MD
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Recrutement
        • Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chun Soo Lim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yun Kyu Oh, MD
        • Chercheur principal:
          • Jung Pyo Lee, MD
      • Ulsan, Corée, République de, 682-714
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jong-Soo Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Hyun-Chul Chung, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique
  2. La durée de la maladie est inférieure à douze mois
  3. Patients présentant une protéinurie persistante supérieure à 8 grammes par jour
  4. Patients ayant fourni un consentement éclairé

  5. Les cas qui satisfont plus de trois des éléments suivants même si la protéinurie est inférieure à 8 grammes par jour :

    • DFGe < 60 ml/min/1,73 m2
    • Hypertension (TA supérieure à 140/90 mmHg ou TA supérieure à 120/80 chez les patients prenant des antihypertenseurs)
    • Protéines urinaires sur 24 heures ou taux de protéines urinaires ponctuelles/créatinine > 5,0 g/jour
    • Albumine sérique (g/dL) < 3,0
    • Indice de sélectivité > 0,2

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave des organes digestifs
  2. Antécédents d'allergie aux médicaments d'essai clinique et allergie aiguë ou chronique pendant 4 semaines récemment.
  3. Antécédents cliniques de traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs
  4. Probabilité de grossesse, femme allaitante
  5. Hypertension non contrôlée (plus de 160/100 mmHg)
  6. Maladie systémique non contrôlée
  7. Toxicomanie ou alcoolique dans les 6 mois
  8. eGFR est inférieur à 30 ml/min lors du dépistage
  9. Test de la fonction hépatique anormal (plus de 3 fois supérieur à la valeur normale)
  10. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3 ou leucocytes < 2 500/mm3 ou plaquettes < 100 000/mm3
  11. Néphropathie membraneuse secondaire
  12. L'espérance de vie prévue est inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mycophénolate mofétil, stéroïde à faible dose
Médicament: Mycophénolate mofétil, stéroïde à faible dose

Mycophénolate mofétil : Myconol capsule 250 mg, Myconol 500 mg bid par jour (moins de 50 kg), 750 ~ 1000 mg bid par jour (plus de 50 kg)

Stéroïde : comprimé de méthylprednisone à 4 mg ou comprimé de prednisolone à 5 mg ou comprimé de déflazacort à 6 mg. Dose de prednisolone : 0,15 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 15 mg/jour

Durée : 48 semaines

Autres noms:
  • Myconol, MMF
Comparateur actif: Ciclosporine, stéroïde à faible dose
Médicament: Ciclosporine, stéroïde à faible dose

Ciclosporine : Capsule souple Implanta (microémulsion de cyclosporine) 25 mg/100 mg, dose initiale de 4 mg/kg par jour et titrer selon la décision de l'investigateur en fonction du niveau résiduel de cyclosporine (100 ± 50 ng/ml)

Stéroïde : même dosage avec groupe comparateur actif

Durée : 48 semaines

Autres noms:
  • Capsule molle implantée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de rémission complète
Délai: à 48 semaines après le traitement
Rémission complète : Réduction de la protéinurie à 200 mg par jour avec une albumine sérique stable à plus de 3,5 g/dL
à 48 semaines après le traitement
Pourcentage de rémission partielle
Délai: à 48 semaines après le traitement
Rémission partielle : réduction de la protéinurie à plus de 50 % des valeurs initiales ou des valeurs absolues de la protéinurie entre 200 mg et 3,5 g par jour
à 48 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: à 48 semaines après le traitement
Le changement de l'eGFR mesuré par l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) de la ligne de base à 1 an après le traitement
à 48 semaines après le traitement
Rechute
Délai: Pendant 48 semaines après le traitement
Une rechute est le retour de la protéinurie à environ 3,5 g/jour chez les patients qui avaient déjà subi une rémission complète ou partielle
Pendant 48 semaines après le traitement
Protéinurie
Délai: à 48 semaines après le traitement
Le changement de la protéinurie de la ligne de base à 48 semaines après le traitement
à 48 semaines après le traitement
Effets secondaires
Délai: Pendant 48 semaines après le traitement
Tout effet indésirable des médicaments interventionnels
Pendant 48 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Collaborateurs

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMFPRIMER

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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