Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil hos pasienter med progressiv idiopatisk membrannefropati (MMFPRIMER)

10. august 2025 oppdatert av: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

En randomisert kontrollert multisenterforsøk med mykofenolatmofetil for pasienter med høyrisikomembrannefropati

Cyklosporin reduserer proteinuri og forbedrer nyrefunksjonen hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati, men har en risiko for bivirkninger som nefrotoksisitet. Forskerne planlegger i studien å evaluere om mykofenolatmofetil (MMF) kan være et rimelig alternativ med færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk membranøs nefropati er den vanligste årsaken til glomerulonefritt hos voksne. Vedvarende høygradig proteinuri eller progressiv reduksjon av nyrefunksjonen er en risikofaktor for sluttstadiet av nyresykdom ved idiopatisk membranøs nefropati. Det er rapportert at ciklosporin hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati reduserer proteinuri og forbedrer nyrefunksjonen. Mykofenolatmofetil er et nylig utviklet immunsuppressivt middel med færre bivirkninger enn ciklosporin. I denne studien vil pasienter med høyrisikogruppe for progressiv idiopatisk membranøs nefropati bli behandlet med mykofenolatmofetil og lavdose prednison. Resultatet vil bli sammenlignet med kontroller behandlet med ciklosporin og lavdose prednison.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Sør -Korea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Yonsei University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Sør -Korea, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med idiopatisk membranøs nefropati
  2. Sykdommens varighet er mindre enn tolv måneder
  3. Pasienter med vedvarende proteinuri mer enn 8 gram per dag
  4. Pasienter som ga informert samtykke

  5. Tilfellene som tilfredsstiller mer enn tre av følgende elementer, selv om proteinuri er mindre enn 8 gram per dag:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73m2
    • Hypertensjon (BP over 140/90 mmHg eller BP over 120/80 hos pasienter som tar antihypertensiva)
    • 24 timers urinprotein eller punkturinprotein/kreatinin-forhold > 5,0 g/dag
    • Serumalbumin (g/dL) < 3,0
    • Selektivitetsindeks > 0,2

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig fordøyelsesorgansykdom
  2. Allergihistorie til kliniske utprøvingsmedisiner og akutt eller kronisk allergi i 4 uker nylig.
  3. Klinisk historie med behandling med andre immunsuppressive medisiner
  4. Sannsynlighet for graviditet, ammende kvinne
  5. Ukontrollert hypertensjon (mer enn 160/100 mmHg)
  6. Ukontrollert systemisk sykdom
  7. Narkotikaavhengighet eller alkoholikere innen 6 måneder
  8. eGFR er mindre enn 30 ml/min ved screening
  9. Unormal leverfunksjonstest (mer enn 3 ganger høyere sammenlignet med normal verdi)
  10. Absolutt nøytrofiltall <1.500/mm3 eller leukocytter <2.500/mm3 eller blodplater <100.000/mm3
  11. Sekundær membranøs nefropati
  12. Forventet levealder er mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mykofenolatmofetil, lavdose steroid
Legemiddel: Mykofenolatmofetil, lavdose steroid

Mycophenolate Mofetil: Myconol kapsel 250 mg, Myconol 500 mg bid per dag (mindre enn 50 kg), 750 ~ 1000 mg bid per dag (mer enn 50 kg)

Steroid: Metylprednison 4 mg tablett eller Prednisolon 5 mg tablett eller Deflazacort 6 mg tablett. Prednisolondose: 0,15 mg/kg opp til en maksimal dose på 15 mg/dag

Varighet: 48 uker

Andre navn:
  • Myconol, MMF
Aktiv komparator: Cyclosporin, lavdose steroid
Legemiddel: Cyclosporin, lavdose steroid

Cyclosporin: Implanta soft cap (ciklosporin mikroemulsjon) 25mg/100mg, startdose på 4mg/kg per dag og titrer i henhold til etterforskerens avgjørelse basert på ciklosporin bunnnivå (100±50 ng/ml)

Steroid: samme dosering med aktiv komparatorgruppe

Varighet: 48 uker

Andre navn:
  • Implanta myk kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fullstendig remisjon
Tidsramme: 48 uker etter behandling
Komplett remisjon: Reduksjon i proteinuri til 200 mg per dag med stabilt serumalbumin med mer enn 3,5 g/dL
48 uker etter behandling
Prosentandel av delvis remisjon
Tidsramme: 48 uker etter behandling
Delvis remisjon: Reduksjon i proteinuri til mer enn 50 prosent av startverdiene eller absolutte verdier av proteinuri mellom 200 mg og 3,5 g per dag
48 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: I 48 uker etter behandling
Et tilbakefall er tilbakeføring av proteinuri til ca. 3,5 g/dag hos pasienter som tidligere hadde gjennomgått en fullstendig eller delvis remisjon
I 48 uker etter behandling
Proteinuri
Tidsramme: 48 uker etter behandling
Endring av proteinuri fra baseline til 48 uker etter behandling
48 uker etter behandling
Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: 48 uker etter behandling
Endringen av EGFR mesured ved modifisering av kosthold i nyresykdom (MDRD) studie ligning fra baseline til 1 år etter behandling
48 uker etter behandling
Bivirkninger
Tidsramme: I 48 uker etter behandlingen
Eventuelle uønskede effekter av intervensjonelle medisiner
I 48 uker etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Samarbeidspartnere

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMFPRIMER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere