Mykofenolatmofetil hos pasienter med progressiv idiopatisk membrannefropati (MMFPRIMER)
9. april 2015 oppdatert av: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital
En randomisert kontrollert multisenterforsøk med mykofenolatmofetil for pasienter med høyrisikomembrannefropati
Cyklosporin reduserer proteinuri og forbedrer nyrefunksjonen hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati, men har en risiko for bivirkninger som nefrotoksisitet.
Forskerne planlegger i studien å evaluere om mykofenolatmofetil (MMF) kan være et rimelig alternativ med færre bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk membranøs nefropati er den vanligste årsaken til glomerulonefritt hos voksne.
Vedvarende høygradig proteinuri eller progressiv reduksjon av nyrefunksjonen er en risikofaktor for sluttstadiet av nyresykdom ved idiopatisk membranøs nefropati.
Det er rapportert at ciklosporin hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati reduserer proteinuri og forbedrer nyrefunksjonen.
Mykofenolatmofetil er et nylig utviklet immunsuppressivt middel med færre bivirkninger enn ciklosporin.
I denne studien vil pasienter med høyrisikogruppe for progressiv idiopatisk membranøs nefropati bli behandlet med mykofenolatmofetil og lavdose prednison.
Resultatet vil bli sammenlignet med kontroller behandlet med ciklosporin og lavdose prednison.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hee-Yeon Jung, MD
- Telefonnummer: +82-10-2536-4106
- E-post: 83mayring@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Rekruttering
- Dong-A University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Won-Suk An, MD
- E-post: anws@dau.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Won-Suk An, MD
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyu-Bok Jin, MD
- E-post: mdjin922@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yang-Wook Kim, MD
-
Underetterforsker:
- Kyu-Bok Jin, MD
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hee-Yeon Jung, MD
- Telefonnummer: +82-10-2536-4106
- E-post: 83mayring@hanmail.net
-
Underetterforsker:
- Yong-Lim Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sun-Hee Park, MD
-
Underetterforsker:
- Chan-Duck Kim, MD
-
Underetterforsker:
- Jang-Hee Cho, MD
-
Underetterforsker:
- Ji-Young Choi, MD
-
Daegu, Korea, Republikken, 701-600
- Rekruttering
- Daegu fatima hospital
-
Ta kontakt med:
- Duk-Hyun Lee, MD
- Telefonnummer: +82-53-940-7221
- E-post: dhlee@fatima.or.kr
-
Underetterforsker:
- Sung-Ho Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Duk-Hyun Lee, MD
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kyu Hyang Cho, MD
- E-post: drtoto@hanmail.net
-
Hovedetterforsker:
- Kyu Hyang Cho, MD
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-799
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yon Su Kim, MD
- E-post: yonsukim@snu.ac.kr
-
Underetterforsker:
- Suhnggwoon Kim, MD
-
Underetterforsker:
- Dong Ki Kim, MD
-
Underetterforsker:
- Su Mi Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yon Su Kim, MD
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Yonsei University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tae-Hyun Yoo, MD
- E-post: YOOSY0316@yuhs.ac
-
Underetterforsker:
- Shin-Wook Kang, MD
-
Underetterforsker:
- Seung Hyeok Han, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tae-Hyun Yoo, MD
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Rekruttering
- Boramae Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jung Pyo Lee, MD
- E-post: kjwa1@medimail.co.kr
-
Underetterforsker:
- Chun Soo Lim, MD
-
Underetterforsker:
- Yun Kyu Oh, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jung Pyo Lee, MD
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun-Chul Chung, MD
- E-post: hcjungmd@uuh.ulsan.kr
-
Underetterforsker:
- Jong-Soo Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hyun-Chul Chung, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med idiopatisk membranøs nefropati
- Sykdommens varighet er mindre enn tolv måneder
- Pasienter med vedvarende proteinuri mer enn 8 gram per dag
- Pasienter som ga informert samtykke
Tilfellene som tilfredsstiller mer enn tre av følgende elementer, selv om proteinuri er mindre enn 8 gram per dag:
- eGFR < 60 ml/min/1,73m2
- Hypertensjon (BP over 140/90 mmHg eller BP over 120/80 hos pasienter som tar antihypertensiva)
- 24 timers urinprotein eller punkturinprotein/kreatinin-forhold > 5,0 g/dag
- Serumalbumin (g/dL) < 3,0
- Selektivitetsindeks > 0,2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fordøyelsesorgansykdom
- Allergihistorie til kliniske utprøvingsmedisiner og akutt eller kronisk allergi i 4 uker nylig.
- Klinisk historie med behandling med andre immunsuppressive medisiner
- Sannsynlighet for graviditet, ammende kvinne
- Ukontrollert hypertensjon (mer enn 160/100 mmHg)
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Narkotikaavhengighet eller alkoholikere innen 6 måneder
- eGFR er mindre enn 30 ml/min ved screening
- Unormal leverfunksjonstest (mer enn 3 ganger høyere sammenlignet med normal verdi)
- Absolutt nøytrofiltall <1.500/mm3 eller leukocytter <2.500/mm3 eller blodplater <100.000/mm3
- Sekundær membranøs nefropati
- Forventet levealder er mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mykofenolatmofetil, lavdose steroid
|
Mycophenolate Mofetil: Myconol kapsel 250 mg, Myconol 500 mg bid per dag (mindre enn 50 kg), 750 ~ 1000 mg bid per dag (mer enn 50 kg) Steroid: Metylprednison 4 mg tablett eller Prednisolon 5 mg tablett eller Deflazacort 6 mg tablett. Prednisolondose: 0,15 mg/kg opp til en maksimal dose på 15 mg/dag Varighet: 48 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cyclosporin, lavdose steroid
|
Cyclosporin: Implanta soft cap (ciklosporin mikroemulsjon) 25mg/100mg, startdose på 4mg/kg per dag og titrer i henhold til etterforskerens avgjørelse basert på ciklosporin bunnnivå (100±50 ng/ml) Steroid: samme dosering med aktiv komparatorgruppe Varighet: 48 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av fullstendig remisjon
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
Fullstendig remisjon: Reduksjon i proteinuri til 200 mg per dag med stabilt serumalbumin med mer enn 3,5 g/dL
|
48 uker etter behandling
|
|
Prosentandel av delvis remisjon
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
Delvis remisjon: Reduksjon i proteinuri til mer enn 50 prosent av startverdier eller absolutte verdier av proteinuri mellom 200 mg og 3,5 g per dag
|
48 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
Endringen av eGFR målt ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) studieligning fra baseline til 1 år etter behandling
|
48 uker etter behandling
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: I 48 uker etter behandling
|
Et tilbakefall er tilbakeføring av proteinuri til ca. 3,5 g/dag hos pasienter som tidligere hadde gjennomgått en fullstendig eller delvis remisjon
|
I 48 uker etter behandling
|
|
Proteinuri
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
Endring av proteinuri fra baseline til 48 uker etter behandling
|
48 uker etter behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: I 48 uker etter behandling
|
Eventuelle uønskede effekter av intervensjonsmedisiner
|
I 48 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- von Groote TC, Williams G, Au EH, Chen Y, Mathew AT, Hodson EM, Tunnicliffe DJ. Immunosuppressive treatment for primary membranous nephropathy in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD004293. doi: 10.1002/14651858.CD004293.pub4.
- Choi JY, Kim DK, Kim YW, Yoo TH, Lee JP, Chung HC, Cho KH, An WS, Lee DH, Jung HY, Cho JH, Kim CD, Kim YL, Park SH. The Effect of Mycophenolate Mofetil versus Cyclosporine as Combination Therapy with Low Dose Corticosteroids in High-risk Patients with Idiopathic Membranous Nephropathy: a Multicenter Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2018 Feb 26;33(9):e74. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e74.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nefritt
- Nyresykdommer
- Glomerulonefritt
- Glomerulonefritt, Membranøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Mykofenolsyre
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- MMFPRIMER
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glomerulonefritt, Membranøs
-
Ohio State UniversityMallinckrodtTilbaketrukketSLE Glomerulonephritis Syndrome, WHO klasse VForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinsystemets lidelser hos IBD-pasienter