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Micofenolato de mofetilo en pacientes con nefropatía membranosa idiopática progresiva (MMFPRIMER)

10 de agosto de 2025 actualizado por: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

Un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado de micofenolato de mofetilo para pacientes con nefropatía membranosa de alto riesgo

La ciclosporina disminuye la proteinuria y mejora la función renal en pacientes con nefropatía membranosa idiopática, pero tiene riesgo de efectos secundarios como nefrotoxicidad. Los investigadores planean el estudio para evaluar si el micofenolato de mofetilo (MMF) podría ser una alternativa razonable con menos efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía membranosa idiopática es la causa más común de glomerulonefritis en adultos. La proteinuria persistente de alto grado o la disminución progresiva de la función renal es un factor de riesgo para la enfermedad renal terminal en la nefropatía membranosa idiopática. Se ha informado que la ciclosporina en pacientes con nefropatía membranosa idiopática disminuye la proteinuria y mejora la función renal. El micofenolato mofetilo es un agente inmunosupresor desarrollado recientemente con menos efectos secundarios que la ciclosporina. En este estudio, los pacientes del grupo de alto riesgo de nefropatía membranosa idiopática progresiva serán tratados con micofenolato de mofetilo y dosis bajas de prednisona. El resultado se comparará con los controles tratados con ciclosporina y prednisona en dosis bajas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Corea del Sur
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Yonsei University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Corea del Sur, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con nefropatía membranosa idiopática
  2. La duración de la enfermedad es inferior a doce meses.
  3. Pacientes con proteinuria persistente más de 8 gramos por día
  4. Pacientes que dieron su consentimiento informado

  5. Los casos que satisfagan más de tres de los siguientes ítems aunque la proteinuria sea menor de 8 gramos por día:

    • FGe < 60 ml/min/1,73 m2
    • Hipertensión (PA superior a 140/90 mmHg o PA superior a 120/80 en pacientes que toman agentes antihipertensivos)
    • Proteína en orina de 24 horas o relación proteína/creatinina en orina puntual > 5,0 g/día
    • Albúmina sérica (g/dl) < 3,0
    • Índice de selectividad > 0,2

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad grave de los órganos digestivos
  2. Antecedentes de alergia a medicamentos de ensayos clínicos y alergia aguda o crónica durante 4 semanas recientemente.
  3. Historia clínica de tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores
  4. Probabilidad de embarazo, mujer lactante
  5. Hipertensión no controlada (más de 160/100 mmHg)
  6. Enfermedad sistémica no controlada
  7. Adicción a las drogas o alcohólicos dentro de los 6 meses
  8. eGFR es inferior a 30 ml/min en la selección
  9. Prueba de función hepática anormal (más de 3 veces por encima en comparación con el valor normal)
  10. Recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm3 o leucocitos <2.500/mm3 o plaquetas <100.000/mm3
  11. Nefropatía membranosa secundaria
  12. La esperanza de vida esperada es inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Micofenolato de mofetilo, esteroide de dosis baja
Droga: Micofenolato de mofetilo, esteroide de dosis baja

Micofenolato de mofetilo: cápsula de Myconol 250 mg, Myconol 500 mg dos veces al día (menos de 50 kg), 750 ~ 1000 mg dos veces al día (más de 50 kg)

Esteroide: tableta de 4 mg de metilprednisona o tableta de 5 mg de prednisolona o tableta de 6 mg de Deflazacort. Dosis de prednisolona: 0,15 mg/kg hasta una dosis máxima de 15 mg/día

Duración: 48 semanas

Otros nombres:
  • Miconol, MMF
Comparador activo: Ciclosporina, esteroide de dosis baja
Droga: Ciclosporina, esteroide de dosis baja

Ciclosporina: Implanta soft cap (microemulsión de ciclosporina) 25 mg/100 mg, dosis inicial de 4 mg/kg por día y titular según la decisión del investigador en función del nivel mínimo de ciclosporina (100±50 ng/ml)

Esteroide: misma dosis con grupo comparador activo

Duración: 48 semanas

Otros nombres:
  • Cápsula blanda implanta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de remisión completa
Periodo de tiempo: a las 48 semanas después del tratamiento
Remisión completa: reducción de proteinuria a 200 mg por día con albúmina de suero estable con más de 3.5 g/dl
a las 48 semanas después del tratamiento
Porcentaje de remisión parcial
Periodo de tiempo: a las 48 semanas después del tratamiento
Remisión parcial: reducción de proteinuria a más del 50 por ciento de los valores iniciales o los valores absolutos de la proteinuria entre 200 mg y 3.5 g por día
a las 48 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída
Periodo de tiempo: Durante 48 semanas después del tratamiento
Una recaída es el retorno de la proteinuria a aproximadamente 3,5 g/día en pacientes que habían experimentado previamente una remisión completa o parcial.
Durante 48 semanas después del tratamiento
Proteinuria
Periodo de tiempo: a las 48 semanas después del tratamiento
El cambio de la proteinuria desde el inicio hasta la semana 48 después del tratamiento
a las 48 semanas después del tratamiento
Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: a las 48 semanas después del tratamiento
El cambio de EGFR enalgados por la modificación de la dieta en la ecuación del estudio de la enfermedad renal (MDRD) desde el inicio hasta el 1 año después del tratamiento
a las 48 semanas después del tratamiento
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante 48 semanas después del tratamiento
Cualquier efecto no deseado de las drogas intervencionistas
Durante 48 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyungpook National University Hospital

Colaboradores

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMFPRIMER

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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