Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil u pacientů s progresivní idiopatickou membránovou nefropatií (MMFPRIMER)

9. dubna 2015 aktualizováno: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie mykofenolátmofetilu pro pacienta s vysoce rizikovou membránovou nefropatií

Cyklosporin snižuje proteinurii a zlepšuje renální funkce u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií, ale má riziko nežádoucích účinků, jako je nefrotoxicita. Výzkumníci plánují studii zhodnotit, zda by mykofenolát mofetil (MMF) mohl být rozumnou alternativou s menšími vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická membranózní nefropatie je nejčastější příčinou glomerulonefritidy u dospělých. Přetrvávající proteinurie vysokého stupně nebo progresivní pokles renálních funkcí je rizikovým faktorem pro konečné stadium renálního onemocnění u idiopatické membránové nefropatie. Bylo popsáno, že cyklosporin u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií snižuje proteinurii a zlepšuje funkci ledvin. Mykofenolát mofetil je nedávno vyvinuté imunosupresivní činidlo s méně vedlejšími účinky než cyklosporin. V této studii budou pacienti s vysoce rizikovou skupinou progresivní idiopatické membranózní nefropatie léčeni mykofenolát mofetilem a nízkou dávkou prednisonu. Výsledek bude porovnán s kontrolami léčenými cyklosporinem a nízkou dávkou prednisonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Nábor
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-Suk An, MD
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang-Wook Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyu-Bok Jin, MD
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong-Lim Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sun-Hee Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chan-Duck Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jang-Hee Cho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ji-Young Choi, MD
      • Daegu, Korejská republika, 701-600
        • Nábor
        • Daegu fatima hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung-Ho Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duk-Hyun Lee, MD
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyu Hyang Cho, MD
      • Seoul, Korejská republika, 110-799
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suhnggwoon Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dong Ki Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Su Mi Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yon Su Kim, MD
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Yonsei University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shin-Wook Kang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung Hyeok Han, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-Hyun Yoo, MD
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Nábor
        • Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chun Soo Lim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yun Kyu Oh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Pyo Lee, MD
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jong-Soo Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun-Chul Chung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s idiopatickou membránovou nefropatií
  2. Doba trvání onemocnění je kratší než dvanáct měsíců
  3. Pacienti s přetrvávající proteinurií více než 8 gramů denně
  4. Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas

  5. Případy, které splňují více než tři z následujících položek, i když je proteinurie nižší než 8 gramů denně:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Hypertenze (TK nad 140/90 mmHg nebo TK nad 120/80 u pacientů užívajících antihypertenziva)
    • 24hodinová bílkovina v moči nebo poměr bílkovin/kreatinin v moči > 5,0 g/den
    • Sérový albumin (g/dl) < 3,0
    • Index selektivity > 0,2

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění trávicích orgánů
  2. Alergická anamnéza na medikaci z klinických studií a akutní nebo chronická alergie po dobu 4 týdnů v nedávné době.
  3. Klinická anamnéza léčby jinými imunosupresivními léky
  4. Pravděpodobnost těhotenství, kojící žena
  5. Nekontrolovaná hypertenze (více než 160/100 mmHg)
  6. Nekontrolované systémové onemocnění
  7. Drogová závislost nebo alkoholici do 6 měsíců
  8. eGFR je při screeningu nižší než 30 ml/min
  9. Abnormální jaterní test (více než 3krát vyšší ve srovnání s normální hodnotou)
  10. Absolutní počet neutrofilů < 1 500/mm3 nebo leukocytů < 2 500/mm3 nebo krevních destiček < 100 000/mm3
  11. Sekundární membránová nefropatie
  12. Předpokládaná délka života je méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mykofenolát mofetil, nízká dávka steroidu
Lék: Mykofenolát mofetil, nízká dávka steroidu

Mykofenolát mofetil: Myconol kapsle 250 mg, Myconol 500 mg dvakrát denně (méně než 50 kg), 750 ~ 1000 mg dvakrát denně (více než 50 kg)

Steroid: Methylprednison 4 mg tableta nebo Prednisolone 5 mg tableta nebo Deflazacort 6 mg tableta. Dávka prednisolonu: 0,15 mg/kg až do maximální dávky 15 mg/den

Délka: 48 týdnů

Ostatní jména:
  • Myconol, MMF
Aktivní komparátor: Cyklosporin, nízká dávka steroidu
Lék: Cyklosporin, nízká dávka steroidu

Cyklosporin: Implanta soft cap (mikroemulze cyklosporinu) 25 mg/100 mg, počáteční dávka 4 mg/kg denně a titruje se podle rozhodnutí výzkumníka na základě minimální hladiny cyklosporinu (100±50 ng/ml)

Steroid: stejné dávkování jako aktivní komparátor skupiny

Délka: 48 týdnů

Ostatní jména:
  • Implanta měkké kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kompletní remise
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
Kompletní remise: Snížení proteinurie na 200 mg denně se stabilním sérovým albuminem s více než 3,5 g/dl
48 týdnů po léčbě
Procento částečné remise
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
Částečná remise: Snížení proteinurie na více než 50 procent počátečních hodnot nebo absolutních hodnot proteinurie mezi 200 mg a 3,5 g denně
48 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
Změna eGFR měřená rovnicí studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z výchozí hodnoty na 1 rok po léčbě
48 týdnů po léčbě
Relaps
Časové okno: Po dobu 48 týdnů po léčbě
Recidivou je návrat proteinurie na přibližně 3,5 g/den u pacientů, kteří dříve prodělali úplnou nebo částečnou remisi
Po dobu 48 týdnů po léčbě
Proteinurie
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
Změna proteinurie z výchozí hodnoty na 48 týdnů po léčbě
48 týdnů po léčbě
Vedlejší efekty
Časové okno: Po dobu 48 týdnů po léčbě
Jakékoli nežádoucí účinky intervenčních léků
Po dobu 48 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Hospital

Spolupracovníci

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMFPRIMER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil, nízká dávka steroidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit