Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikofenolát-mofetil progresszív idiopátiás membrán nephropathiában szenvedő betegeknél (MMFPRIMER)

2015. április 9. frissítette: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

A mikofenolát-mofetil randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálata magas kockázatú membrán nefropátiában szenvedő betegek számára

A ciklosporin csökkenti a proteinuriát és javítja a veseműködést idiopátiás membranosus nephropathiában szenvedő betegeknél, de fennáll a mellékhatások, például a nefrotoxicitás kockázata. A kutatók azt tervezik, hogy a vizsgálat során felmérik, vajon a mikofenolát-mofetil (MMF) ésszerű alternatíva lehet-e kevesebb mellékhatással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idiopátiás membrános nephropathia a glomerulonephritis leggyakoribb oka felnőtteknél. A tartósan magas fokú proteinuria vagy a vesefunkció fokozatos csökkenése az idiopátiás membranosus nefropátia végstádiumú vesebetegségének kockázati tényezője. Beszámoltak arról, hogy idiopátiás membranosus nephropathiában szenvedő betegeknél a ciklosporin csökkenti a proteinuriát és javítja a veseműködést. A mikofenolát-mofetil egy nemrégiben kifejlesztett immunszuppresszív szer, amely kevesebb mellékhatással rendelkezik, mint a ciklosporin. Ebben a vizsgálatban a progresszív idiopátiás membranosus nephropathia magas kockázati csoportjában szenvedő betegeket mikofenolát-mofetil-lel és alacsony dózisú prednizonnal kezelik. Az eredményt a ciklosporinnal és alacsony dózisú prednizonnal kezelt kontrollokkal hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Toborzás
        • Dong-A University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Won-Suk An, MD
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yang-Wook Kim, MD
        • Alkutató:
          • Kyu-Bok Jin, MD
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yong-Lim Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sun-Hee Park, MD
        • Alkutató:
          • Chan-Duck Kim, MD
        • Alkutató:
          • Jang-Hee Cho, MD
        • Alkutató:
          • Ji-Young Choi, MD
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 701-600
        • Toborzás
        • Daegu fatima hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sung-Ho Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Duk-Hyun Lee, MD
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
        • Toborzás
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyu Hyang Cho, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-799
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Suhnggwoon Kim, MD
        • Alkutató:
          • Dong Ki Kim, MD
        • Alkutató:
          • Su Mi Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yon Su Kim, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Yonsei University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Shin-Wook Kang, MD
        • Alkutató:
          • Seung Hyeok Han, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tae-Hyun Yoo, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Toborzás
        • Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chun Soo Lim, MD
        • Alkutató:
          • Yun Kyu Oh, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jung Pyo Lee, MD
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-714
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jong-Soo Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hyun-Chul Chung, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Idiopátiás membranosus nephropathiában szenvedő betegek
  2. A betegség időtartama kevesebb, mint tizenkét hónap
  3. Perzisztens proteinuriában szenvedő betegek napi 8 grammnál nagyobb mennyiségben
  4. Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak

  5. Azok az esetek, amelyek az alábbi feltételek közül háromnál többnek felelnek meg, még akkor is, ha a proteinuria napi 8 grammnál kevesebb:

    • eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
    • Hipertónia (140/90 Hgmm feletti vérnyomás vagy 120/80 feletti vérnyomás vérnyomáscsökkentő szereket szedő betegeknél)
    • 24 órás vizeletfehérje vagy foltvizelet fehérje/kreatinin aránya > 5,0 g/nap
    • Szérum albumin (g/dl) < 3,0
    • Szelektivitási index > 0,2

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos emésztőszervi betegség
  2. A klinikai vizsgálati gyógyszeres kezelésre adott allergiás anamnézis, valamint a közelmúltban 4 hétig tartó akut vagy krónikus allergia.
  3. Egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés klinikai története
  4. Terhesség valószínűsége, szoptató nő
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás (több mint 160/100 Hgmm)
  6. Kontrollálatlan szisztémás betegség
  7. Drogfüggőség vagy alkoholisták 6 hónapon belül
  8. Az eGFR kevesebb, mint 30 ml/perc a szűréskor
  9. Kóros májfunkciós teszt (több mint 3-szor magasabb a normál értékhez képest)
  10. Abszolút neutrofilszám <1500/mm3 vagy leukocita <2500/mm3 vagy vérlemezkeszám <100.000/mm3
  11. Másodlagos membrán nefropátia
  12. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikofenolát-mofetil, alacsony dózisú szteroid
Drog: Mikofenolát-mofetil, alacsony dózisú szteroid

Mycophenolate Mofetil: Myconol kapszula 250 mg, Myconol 500 mg naponta kétszer (kevesebb mint 50 kg), 750-1000 mg naponta kétszer (több mint 50 kg)

Szteroid: metilprednizon 4 mg tabletta vagy 5 mg prednizolon tabletta vagy 6 mg Deflazacort tabletta. Prednizolon adag: 0,15 mg/ttkg, legfeljebb 15 mg/nap

Időtartam: 48 hét

Más nevek:
  • Myconol, MMF
Aktív összehasonlító: Ciklosporin, alacsony dózisú szteroid
Drog: Ciklosporin, alacsony dózisú szteroid

Ciklosporin: Implanta soft cap (ciklosporin mikroemulzió) 25mg/100mg, kezdő adag 4mg/ttkg/nap, és titrálás a vizsgáló döntése szerint a ciklosporin legalacsonyabb szintje alapján (100±50 ng/ml)

Szteroid: azonos adagolás aktív komparátor csoporttal

Időtartam: 48 hét

Más nevek:
  • Implanta lágy kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remisszió százaléka
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
Teljes remisszió: A proteinuria napi 200 mg-ra történő csökkentése stabil szérumalbuminnal, több mint 3,5 g/dl
48 héttel a kezelés után
A részleges remisszió százaléka
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
Részleges remisszió: A proteinuria csökkenése a kezdeti értékek vagy a proteinuria abszolút értékeinek több mint 50 százalékára napi 200 mg és 3,5 g között
48 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
Az eGFR változása a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vizsgálati egyenlettel mérve a kiindulási értékről a kezelés után 1 évre
48 héttel a kezelés után
Visszaesés
Időkeret: A kezelés után 48 hétig
A relapszus a proteinuria körülbelül napi 3,5 g-ra való visszatérése azoknál a betegeknél, akik korábban teljes vagy részleges remisszión estek át.
A kezelés után 48 hétig
Proteinuria
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
A proteinuria változása a kiindulási értékről 48 héttel a kezelés után
48 héttel a kezelés után
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés után 48 hétig
Az intervenciós gyógyszerek bármely nemkívánatos hatása
A kezelés után 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyungpook National University Hospital

Együttműködők

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMFPRIMER

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glomerulonephritis, membrános

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel