Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatmofetil hos patienter med progressiv idiopatisk membranøs nefropati (MMFPRIMER)

10. august 2025 opdateret af: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg med mycophenolatmofetil til patienten med højrisikomembranøs nefropati

Cyclosporin nedsætter proteinuri og forbedrer nyrefunktionen hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati, men har en risiko for bivirkninger såsom nefrotoksicitet. Forskerne planlægger undersøgelsen for at evaluere, om mycophenolatmofetil (MMF) kunne være et rimeligt alternativ med færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk membranøs nefropati er den hyppigste årsag til glomerulonefritis hos voksne. Vedvarende højgradig proteinuri eller progressivt fald i nyrefunktionen er en risikofaktor for slutstadiet af nyresygdom ved idiopatisk membranøs nefropati. Det er blevet rapporteret, at cyclosporin hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati nedsætter proteinuri og forbedrer nyrefunktionen. Mycophenolatmofetil er et nyligt udviklet immunsuppressivt middel med færre bivirkninger end cyclosporin. I denne undersøgelse vil patienter med højrisikogruppe for progressiv idiopatisk membranøs nefropati blive behandlet med mycophenolatmofetil og lavdosis prednison. Resultatet vil blive sammenlignet med kontroller behandlet med ciclosporin og lavdosis prednison.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Sydkorea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Yonsei University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Sydkorea, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med idiopatisk membranøs nefropati
  2. Sygdommens varighed er mindre end tolv måneder
  3. Patienter med vedvarende proteinuri mere end 8 gram om dagen
  4. Patienter, der har givet informeret samtykke

  5. De tilfælde, der opfylder mere end tre af følgende punkter, selvom proteinuri er mindre end 8 gram om dagen:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73m2
    • Hypertension (BP over 140/90 mmHg eller BP over 120/80 hos patienter, der tager antihypertensiva)
    • 24 timers urinprotein eller pleturinprotein/kreatinin-forhold > 5,0 g/dag
    • Serumalbumin (g/dL) < 3,0
    • Selektivitetsindeks > 0,2

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig fordøjelsesorgansygdom
  2. Allergihistorie over for medicin i kliniske forsøg og akut eller kronisk allergi i 4 uger for nylig.
  3. Klinisk historie med behandling med anden immunsuppressiv medicin
  4. Sandsynlighed for graviditet, ammende kvinde
  5. Ukontrolleret hypertension (mere end 160/100 mmHg)
  6. Ukontrolleret systemisk sygdom
  7. Narkotikamisbrug eller alkoholikere inden for 6 måneder
  8. eGFR er mindre end 30 ml/min ved screening
  9. Unormal leverfunktionstest (mere end 3 gange højere sammenlignet med normal værdi)
  10. Absolut neutrofiltal <1.500/mm3 eller leukocytter <2.500/mm3 eller blodplader <100.000/mm3
  11. Sekundær membranøs nefropati
  12. Forventet levetid er mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil, lavdosis steroid
Medicin: Mycophenolatmofetil, lavdosis steroid

Mycophenolatmofetil: Myconol kapsel 250 mg, Myconol 500 mg dagligt (mindre end 50 kg), 750 ~ 1000 mg dagligt (mere end 50 kg)

Steroid: Methylprednison 4 mg tablet eller Prednisolon 5 mg tablet eller Deflazacort 6 mg tablet. Prednisolondosis: 0,15 mg/kg op til en maksimal dosis på 15 mg/dag

Varighed: 48 uger

Andre navne:
  • Myconol, MMF
Aktiv komparator: Cyclosporin, lavdosis steroid
Medicin: Cyclosporin, lavdosis steroid

Cyclosporin: Implanta soft cap (cyclosporin mikroemulsion) 25mg/100mg, startdosis på 4mg/kg pr. dag og titreres i henhold til investigator's beslutning baseret på cyclosporin bundniveau (100±50 ng/ml)

Steroid: samme dosis med aktiv komparatorgruppe

Varighed: 48 uger

Andre navne:
  • Implanta blød kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fuldstændig remission
Tidsramme: 48 uger efter behandling
Komplet remission: Reduktion i proteinuri til 200 mg pr. Dag med stabilt serumalbumin med mere end 3,5 g/dl
48 uger efter behandling
Procentdel af delvis remission
Tidsramme: 48 uger efter behandling
Delvis remission: Reduktion i proteinuri til mere end 50 procent af de oprindelige værdier eller absolutte værdier for proteinuri mellem 200 mg og 3,5 g pr. Dag
48 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: I 48 uger efter behandling
Et tilbagefald er tilbagevenden af ​​proteinuri til ca. 3,5 g/dag hos patienter, der tidligere havde gennemgået en fuldstændig eller delvis remission
I 48 uger efter behandling
Proteinuri
Tidsramme: 48 uger efter behandling
Ændringen af ​​proteinuri fra baseline til 48 uger efter behandling
48 uger efter behandling
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: 48 uger efter behandling
Ændringen af ​​EGFR mesured ved ændring af diæt i nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning fra baseline til 1 år efter behandling
48 uger efter behandling
Bivirkninger
Tidsramme: I 48 uger efter behandling
Eventuelle uønskede effekter af interventionelle lægemidler
I 48 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Samarbejdspartnere

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Anslået)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMFPRIMER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulonephritis, Membranøs

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil, lavdosis steroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner