Micofenolato de Mofetil em Pacientes com Nefropatia Membranosa Idiopática Progressiva (MMFPRIMER)
10 de agosto de 2025 atualizado por: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de micofenolato de mofetil para o paciente com nefropatia membranosa de alto risco
A ciclosporina diminui a proteinúria e melhora a função renal em pacientes com nefropatia membranosa idiopática, mas apresenta risco de efeitos colaterais, como nefrotoxicidade.
Os investigadores planejam o estudo para avaliar se o micofenolato de mofetil (MMF) pode ser uma alternativa razoável com menos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A nefropatia membranosa idiopática é a causa mais comum de glomerulonefrite em adultos.
Proteinúria persistente de alto grau ou diminuição progressiva da função renal é um fator de risco para doença renal terminal na nefropatia membranosa idiopática.
Foi relatado que a ciclosporina em pacientes com nefropatia membranosa idiopática diminui a proteinúria e melhora a função renal.
O micofenolato de mofetil é um agente imunossupressor recentemente desenvolvido com menos efeitos colaterais do que a ciclosporina.
Neste estudo, pacientes com grupo de alto risco de nefropatia membranosa idiopática progressiva serão tratados com micofenolato de mofetil e prednisona em baixa dose.
O resultado será comparado aos controles tratados com ciclosporina e prednisona em baixa dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Coréia do Sul
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 701-600
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Yonsei University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 156-707
- Boramae Medical Center
-
Ulsan, Coréia do Sul, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nefropatia membranosa idiopática
- A duração da doença é inferior a doze meses
- Pacientes com proteinúria persistente superior a 8 gramas por dia
- Pacientes que forneceram consentimento informado
Os casos que satisfazem mais de três dos itens a seguir, mesmo que a proteinúria seja inferior a 8 gramas por dia:
- eGFR < 60 ml/min/1,73m2
- Hipertensão (PA acima de 140/90mmHg ou PA acima de 120/80 em pacientes em uso de agentes anti-hipertensivos)
- proteína na urina de 24 horas ou relação proteína/creatinina na urina spot > 5,0 g/dia
- Albumina sérica (g/dL) < 3,0
- Índice de seletividade > 0,2
Critério de exclusão:
- Doença grave dos órgãos digestivos
- Histórico de alergia a medicamentos em ensaios clínicos e alergia aguda ou crônica por 4 semanas recentemente.
- História clínica de tratamento com outra medicação imunossupressora
- Probabilidade de gravidez, mulher amamentando
- Hipertensão não controlada (mais de 160/100mmHg)
- Doença sistêmica descontrolada
- Toxicodependência ou alcoólatras nos últimos 6 meses
- eGFR é inferior a 30ml/min na triagem
- Teste de função hepática anormal (mais de 3 vezes acima do valor normal)
- Contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm3 ou leucócitos <2.500/mm3 ou plaquetas <100.000/mm3
- Nefropatia membranosa secundária
- A expectativa de vida esperada é inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Micofenolato de mofetil, esteróide de baixa dose
|
Micofenolato de mofetil: Myconol cápsula 250 mg, Myconol 500 mg duas vezes por dia (menos de 50 kg), 750 ~ 1000 mg duas vezes por dia (mais de 50 kg) Esteróide: comprimido de metilprednisona 4 mg ou comprimido de prednisolona 5 mg ou comprimido de Deflazacort 6 mg. Dose de prednisolona: 0,15mg/kg até a dose máxima de 15mg/dia Duração: 48 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ciclosporina, esteróide de baixa dose
|
Ciclosporina: Implante soft cap (microemulsão de ciclosporina) 25mg/100mg, dose inicial de 4mg/kg por dia e titular de acordo com a decisão do investigador com base no nível mínimo de ciclosporina (100±50 ng/ml) Esteróide: mesma dosagem com grupo comparador ativo Duração: 48 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de remissão completa
Prazo: às 48 semanas após o tratamento
|
Remissão completa: Redução na proteinúria para 200 mg por dia com albumina de soro estável com mais de 3,5 g/dl
|
às 48 semanas após o tratamento
|
|
Porcentagem de remissão parcial
Prazo: às 48 semanas após o tratamento
|
Remissão parcial: redução da proteinúria para mais de 50 % dos valores iniciais ou valores absolutos de proteinúria entre 200 mg e 3,5 g por dia
|
às 48 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recaída
Prazo: Por 48 semanas após o tratamento
|
Uma recidiva é o retorno da proteinúria para aproximadamente 3,5 g/dia em pacientes que já haviam passado por uma remissão completa ou parcial
|
Por 48 semanas após o tratamento
|
|
Proteinúria
Prazo: 48 semanas após o tratamento
|
A alteração da proteinúria desde o início até 48 semanas após o tratamento
|
48 semanas após o tratamento
|
|
Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
Prazo: às 48 semanas após o tratamento
|
A mudança de EGFR misturada pela modificação da dieta em doença renal (MDRD) da equação do estudo da linha de base até 1 ano após o tratamento
|
às 48 semanas após o tratamento
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Por 48 semanas após o tratamento
|
Quaisquer efeitos indesejados de medicamentos intervencionistas
|
Por 48 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- von Groote TC, Williams G, Au EH, Chen Y, Mathew AT, Hodson EM, Tunnicliffe DJ. Immunosuppressive treatment for primary membranous nephropathy in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD004293. doi: 10.1002/14651858.CD004293.pub4.
- Choi JY, Kim DK, Kim YW, Yoo TH, Lee JP, Chung HC, Cho KH, An WS, Lee DH, Jung HY, Cho JH, Kim CD, Kim YL, Park SH. The Effect of Mycophenolate Mofetil versus Cyclosporine as Combination Therapy with Low Dose Corticosteroids in High-risk Patients with Idiopathic Membranous Nephropathy: a Multicenter Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2018 Feb 26;33(9):e74. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e74.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
24 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Proteinúria
- Glomerulonefrite Membranosa
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Compostos de anel fundido
- Compostos macrocíclicos
- Peptídeos, cíclicos
- Caprichos
- Ciclosporinas
- Ácido Micofenólico
- Ciclosporina
- Esteróides
Outros números de identificação do estudo
- MMFPRIMER
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .