Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiili potilailla, joilla on progressiivinen idiopaattinen kalvonefropatia (MMFPRIMER)

sunnuntai 10. elokuuta 2025 päivittänyt: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

Mykofenolaattimofetiilin satunnaistettu monikeskustutkimus potilaille, joilla on korkean riskin kalvonefropatia

Syklosporiini vähentää proteinuriaa ja parantaa munuaisten toimintaa potilailla, joilla on idiopaattinen kalvomainen nefropatia, mutta sillä on sivuvaikutusten, kuten nefrotoksisuuden, riski. Tutkijat aikovat arvioida, voisiko mykofenolaattimofetiili (MMF) olla järkevä vaihtoehto, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen kalvonefropatia on yleisin glomerulonefriitin syy aikuisilla. Jatkuva korkea-asteinen proteinuria tai asteittainen munuaisten toiminnan heikkeneminen on riskitekijä loppuvaiheen munuaissairaudelle idiopaattisessa kalvonefropatiassa. On raportoitu, että siklosporiini vähentää proteinuriaa ja parantaa munuaisten toimintaa potilailla, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia. Mykofenolaattimofetiili on äskettäin kehitetty immunosuppressioaine, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia kuin siklosporiinilla. Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on progressiivinen idiopaattinen kalvonefropatia, hoidetaan mykofenolaattimofetiililla ja pieniannoksisella prednisonilla. Tulosta verrataan kontrolleihin, joita hoidettiin siklosporiinilla ja pieniannoksisella prednisonilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Etelä -Korea
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Yonsei University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Etelä -Korea, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia
  2. Sairauden kesto on alle kaksitoista kuukautta
  3. Potilaat, joilla on jatkuva proteinuria yli 8 grammaa päivässä
  4. Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen

  5. Tapaukset, jotka täyttävät enemmän kuin kolme seuraavista seikoista, vaikka proteinuria olisi alle 8 grammaa päivässä:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Hypertensio (verenpaine yli 140/90 mmHg tai verenpaine yli 120/80 potilailla, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä)
    • 24 tunnin virtsan proteiini tai pistevirtsan proteiini/kreatiniinisuhde > 5,0 g/vrk
    • Seerumin albumiini (g/dl) < 3,0
    • Selektiivisyysindeksi > 0,2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea ruoansulatuskanavan sairaus
  2. Allergiahistoria kliiniselle koelääkkeelle ja akuutti tai krooninen allergia 4 viikon ajalta äskettäin.
  3. Kliininen historia muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  4. Raskauden todennäköisyys, imettävä nainen
  5. Hallitsematon verenpainetauti (yli 160/100 mmHg)
  6. Hallitsematon systeeminen sairaus
  7. Huumeriippuvuus tai alkoholistit 6 kuukauden sisällä
  8. eGFR on alle 30 ml/min seulonnassa
  9. Epänormaali maksan toimintakoe (yli 3 kertaa normaaliarvoa korkeampi)
  10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3 tai leukosyyttien määrä <2500/mm3 tai verihiutaleet <100000/mm3
  11. Toissijainen kalvonefropatia
  12. Odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mykofenolaattimofetiili, pieniannoksinen steroidi
Lääke: Mykofenolaattimofetiili, pieniannoksinen steroidi

Mycophenolate Mofetil: Myconol kapseli 250 mg, Myconol 500 mg kahdesti päivässä (alle 50 kg), 750 - 1000 mg kahdesti päivässä (yli 50 kg)

Steroidi: Metyyliprednisonia 4 mg tabletti tai Prednisolone 5 mg tabletti tai Deflazacort 6 mg tabletti. Prednisoloniannos: 0,15 mg/kg, enintään 15 mg/vrk

Kesto: 48 viikkoa

Muut nimet:
  • Myconol, MMF
Active Comparator: Syklosporiini, pieniannoksinen steroidi
Lääke: Syklosporiini, pieniannoksinen steroidi

Syklosporiini: Implanta soft cap (siklosporiinimikroemulsio) 25mg/100mg, aloitusannos 4mg/kg/vrk ja titraa tutkijan päätöksen mukaan, joka perustuu syklosporiinin pohjatasoon (100±50 ng/ml)

Steroidi: sama annos aktiivisen vertailuryhmän kanssa

Kesto: 48 viikkoa

Muut nimet:
  • Implanta pehmeä kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen osuus täydellisestä remissiosta
Aikaikkuna: 48 viikossa hoidon jälkeen
Täydellinen remissio: Proteinurian vähentäminen 200 mg päivässä stabiililla seerumialbumiinilla, jolla on yli 3,5 g/dl
48 viikossa hoidon jälkeen
Prosenttiosuus osittaisesta remissiosta
Aikaikkuna: 48 viikossa hoidon jälkeen
Osittainen remissio: Proteinurian väheneminen yli 50 prosenttiin proteinurian alkuperäisistä arvoista tai absoluuttisista arvoista välillä 200 mg - 3,5 g päivässä
48 viikossa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsi
Aikaikkuna: 48 viikon ajan hoidon jälkeen
Relapsi tarkoittaa proteinurian palautumista noin 3,5 grammaan vuorokaudessa potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet täydellisen tai osittaisen remission
48 viikon ajan hoidon jälkeen
Proteinuria
Aikaikkuna: 48 viikolla hoidon jälkeen
Proteinurian muutos lähtötasosta 48 viikkoon hoidon jälkeen
48 viikolla hoidon jälkeen
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR)
Aikaikkuna: 48 viikossa hoidon jälkeen
EGFR: n muutos, joka on mietiskellä ruokavalion modifioinnilla munuaissairauksissa (MDRD) -tutkimusyhtälö lähtötilanteesta 1 vuoteen hoidon jälkeen
48 viikossa hoidon jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 viikon ajan hoidon jälkeen
Interventiolääkkeiden mahdolliset vaikutukset
48 viikon ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyungpook National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMFPRIMER

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa