Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolatmofetil hos patienter med progressiv idiopatisk membrannefropati (MMFPRIMER)

10 augusti 2025 uppdaterad av: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

En randomiserad kontrollerad multicenterstudie av mykofenolatmofetil för patienten med högriskmembrannefropati

Cyklosporin minskar proteinuri och förbättrar njurfunktionen hos patienter med idiopatisk membranös nefropati, men har en risk för biverkningar som nefrotoxicitet. Utredarna planerar för studien att utvärdera om mykofenolatmofetil (MMF) kan vara ett rimligt alternativ med färre biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk membranös nefropati är den vanligaste orsaken till glomerulonefrit hos vuxna. Ihållande höggradig proteinuri eller progressiv minskning av njurfunktionen är en riskfaktor för slutstadiet av njursjukdom vid idiopatisk membranös nefropati. Det har rapporterats att ciklosporin hos patienter med idiopatisk membranös nefropati minskar proteinuri och förbättrar njurfunktionen. Mykofenolatmofetil är ett nyligen utvecklat immunsuppressivt medel med färre biverkningar än ciklosporin. I denna studie kommer patienter med högriskgrupp för progressiv idiopatisk membranös nefropati att behandlas med mykofenolatmofetil och lågdos prednison. Resultatet kommer att jämföras med kontroller behandlade med ciklosporin och lågdos prednison.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Sydkorea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Yonsei University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Sydkorea, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med idiopatisk membranös nefropati
  2. Sjukdomens varaktighet är mindre än tolv månader
  3. Patienter med ihållande proteinuri mer än 8 gram per dag
  4. Patienter som lämnat informerat samtycke

  5. De fall som uppfyller mer än tre av följande saker även om proteinuri är mindre än 8 gram per dag:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73m2
    • Hypertoni (BP över 140/90 mmHg eller BP över 120/80 hos patienter som tar antihypertensiva läkemedel)
    • 24 timmars urinprotein eller prickurinprotein/kreatininförhållande > 5,0 g/dag
    • Serumalbumin (g/dL) < 3,0
    • Selektivitetsindex > 0,2

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig matsmältningsorgansjukdom
  2. Allergihistoria mot medicinering i kliniska prövningar och akut eller kronisk allergi under 4 veckor nyligen.
  3. Klinisk historia av behandling med andra immunsuppressiva läkemedel
  4. Sannolikhet för graviditet, ammande kvinna
  5. Okontrollerad hypertoni (mer än 160/100 mmHg)
  6. Okontrollerad systemisk sjukdom
  7. Narkotikamissbruk eller alkoholister inom 6 månader
  8. eGFR är mindre än 30 ml/min vid screening
  9. Onormalt leverfunktionstest (mer än 3 gånger högre än normalt värde)
  10. Absolut neutrofilantal <1 500/mm3 eller leukocyter <2 500/mm3 eller blodplättar <100 000/mm3
  11. Sekundär membranös nefropati
  12. Förväntad livslängd är mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mykofenolatmofetil, lågdossteroid
Läkemedel: Mykofenolatmofetil, lågdossteroid

Mycophenolate Mofetil: Myconol kapsel 250 mg, Myconol 500 mg två gånger per dag (mindre än 50 kg), 750 ~ 1000 mg två gånger per dag (mer än 50 kg)

Steroid: Metylprednison 4 mg tablett eller Prednisolon 5 mg tablett eller Deflazacort 6 mg tablett. Prednisolondos: 0,15 mg/kg upp till en maximal dos på 15 mg/dag

Varaktighet: 48 veckor

Andra namn:
  • Myconol, MMF
Aktiv komparator: Cyklosporin, lågdos steroid
Läkemedel: Cyklosporin, lågdos steroid

Cyklosporin: Implanta soft cap (ciklosporin mikroemulsion) 25mg/100mg, startdos på 4mg/kg per dag och titrera enligt utredarens beslut baserat på ciklosporin dalnivå (100±50 ng/ml)

Steroid: samma dos med aktiv komparatorgrupp

Varaktighet: 48 veckor

Andra namn:
  • Implanta mjuk kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av fullständig remission
Tidsram: vid 48 vecka efter behandlingen
Fullständig remission: Minskning av proteinuri till 200 mg per dag med stabilt serumalbumin med mer än 3,5 g/dL
vid 48 vecka efter behandlingen
Procentandel av partiell remission
Tidsram: vid 48 vecka efter behandlingen
Partiell remission: Minskning av proteinuri till mer än 50 procent av de initiala värdena eller absoluta värden på proteinuri mellan 200 mg och 3,5 g per dag
vid 48 vecka efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall
Tidsram: I 48 veckor efter behandling
Ett återfall är återgång av proteinuri till cirka 3,5 g/dag hos patienter som tidigare hade genomgått en fullständig eller partiell remission
I 48 veckor efter behandling
Proteinuri
Tidsram: 48 veckor efter behandling
Förändringen av proteinuri från baslinjen till 48 veckor efter behandling
48 veckor efter behandling
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
Tidsram: vid 48 vecka efter behandlingen
Förändringen av EGFR mesured genom modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) studieekvation från baslinjen till 1 år efter behandlingen
vid 48 vecka efter behandlingen
Biverkningar
Tidsram: I 48 veckor efter behandlingen
Eventuella oönskade effekter av interventionella läkemedel
I 48 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Samarbetspartners

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Första postat (Beräknad)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMFPRIMER

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera