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Micofenolato Mofetile in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica progressiva (MMFPRIMER)

9 aprile 2015 aggiornato da: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

Uno studio multicentrico controllato randomizzato sul micofenolato mofetile per il paziente con nefropatia membranosa ad alto rischio

La ciclosporina riduce la proteinuria e migliora la funzionalità renale nei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica, ma presenta un rischio di effetti collaterali come la nefrotossicità. I ricercatori pianificano lo studio per valutare se il micofenolato mofetile (MMF) potrebbe essere un'alternativa ragionevole con minori effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia membranosa idiopatica è la causa più comune di glomerulonefrite negli adulti. La proteinuria persistente di alto grado o la progressiva diminuzione della funzione renale è un fattore di rischio per la malattia renale allo stadio terminale nella nefropatia membranosa idiopatica. È stato riportato che la ciclosporina in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica riduce la proteinuria e migliora la funzione renale. Il micofenolato mofetile è un agente immunosoppressore sviluppato di recente con minori effetti collaterali rispetto alla ciclosporina. In questo studio i pazienti con gruppo ad alto rischio di nefropatia membranosa idiopatica progressiva saranno trattati con micofenolato mofetile e prednisone a basso dosaggio. Il risultato sarà confrontato con i controlli trattati con ciclosporina e prednisone a basso dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Reclutamento
        • Dong-A University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Won-Suk An, MD
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang-Wook Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kyu-Bok Jin, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yong-Lim Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Sun-Hee Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chan-Duck Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jang-Hee Cho, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ji-Young Choi, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 701-600
        • Reclutamento
        • Daegu fatima hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Ho Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Duk-Hyun Lee, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyu Hyang Cho, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Suhnggwoon Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dong Ki Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Su Mi Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Yon Su Kim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Yonsei University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shin-Wook Kang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Seung Hyeok Han, MD
        • Investigatore principale:
          • Tae-Hyun Yoo, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Reclutamento
        • Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chun Soo Lim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yun Kyu Oh, MD
        • Investigatore principale:
          • Jung Pyo Lee, MD
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jong-Soo Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyun-Chul Chung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con nefropatia membranosa idiopatica
  2. La durata della malattia è inferiore a dodici mesi
  3. Pazienti con proteinuria persistente superiore a 8 grammi al giorno
  4. Pazienti che hanno fornito il consenso informato

  5. I casi che soddisfano più di tre dei seguenti elementi anche se la proteinuria è inferiore a 8 grammi al giorno:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Ipertensione (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg o pressione arteriosa superiore a 120/80 nei pazienti che assumono agenti antiipertensivi)
    • Proteine ​​nelle urine delle 24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine spot > 5,0 g/die
    • Albumina sierica (g/dL) < 3,0
    • Indice di selettività > 0,2

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia dell'organo digestivo
  2. Storia di allergia ai farmaci della sperimentazione clinica e allergia acuta o cronica per 4 settimane di recente.
  3. Storia clinica del trattamento con altri farmaci immunosoppressori
  4. Probabilità di gravidanza, donna che allatta
  5. Ipertensione non controllata (più di 160/100 mmHg)
  6. Malattia sistemica incontrollata
  7. Dipendenza da droghe o alcolisti entro 6 mesi
  8. eGFR è inferiore a 30 ml/min allo screening
  9. Test di funzionalità epatica anormale (più di 3 volte superiore rispetto al valore normale)
  10. Conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3 o leucociti <2.500/mm3 o piastrine <100.000/mm3
  11. Nefropatia membranosa secondaria
  12. L'aspettativa di vita prevista è inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micofenolato mofetile, steroide a basso dosaggio
Droga: Micofenolato mofetile, steroide a basso dosaggio

Micofenolato Mofetile: Myconol capsula 250 mg, Myconol 500 mg bid al giorno (meno di 50 kg), 750 ~ 1000 mg bid al giorno (più di 50 kg)

Steroide: compressa di metilprednisone da 4 mg o compressa di prednisolone da 5 mg o compressa di Deflazacort da 6 mg. Dose di prednisolone: ​​0,15 mg/kg fino a una dose massima di 15 mg/die

Durata: 48 settimane

Altri nomi:
  • Miconol, MMF
Comparatore attivo: Ciclosporina, steroide a basso dosaggio
Droga: Ciclosporina, steroide a basso dosaggio

Ciclosporina: Implanta soft cap (microemulsione di ciclosporina) 25 mg/100 mg, dose iniziale di 4 mg/kg al giorno e titolare secondo la decisione dello sperimentatore in base al livello minimo di ciclosporina (100 ± 50 ng/ml)

Steroide: stesso dosaggio con gruppo comparatore attivo

Durata: 48 settimane

Altri nomi:
  • Capsula molle dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di remissione completa
Lasso di tempo: a 48 settimane dopo il trattamento
Remissione completa: riduzione della proteinuria a 200 mg al giorno con albumina sierica stabile con più di 3,5 g/dL
a 48 settimane dopo il trattamento
Percentuale di remissione parziale
Lasso di tempo: a 48 settimane dopo il trattamento
Remissione parziale: riduzione della proteinuria superiore al 50% dei valori iniziali o valori assoluti di proteinuria compresi tra 200 mg e 3,5 g al giorno
a 48 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: a 48 settimane dopo il trattamento
La variazione dell'eGFR misurata dall'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) dal basale a 1 anno dopo il trattamento
a 48 settimane dopo il trattamento
Ricaduta
Lasso di tempo: Per 48 settimane dopo il trattamento
Una recidiva è il ritorno della proteinuria a circa 3,5 g/die in pazienti che avevano precedentemente subito una remissione completa o parziale
Per 48 settimane dopo il trattamento
Proteinuria
Lasso di tempo: a 48 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento di proteinuria dal basale a 48 settimane dopo il trattamento
a 48 settimane dopo il trattamento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Per 48 settimane dopo il trattamento
Qualsiasi effetto indesiderato dei farmaci interventistici
Per 48 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Collaboratori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMFPRIMER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micofenolato mofetile, steroide a basso dosaggio

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