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Mycophenolatmofetil bei Patienten mit progressiver idiopathischer membranöser Nephropathie (MMFPRIMER)

10. August 2025 aktualisiert von: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie mit Mycophenolatmofetil für Patienten mit membranöser Nephropathie mit hohem Risiko

Cyclosporin verringert die Proteinurie und verbessert die Nierenfunktion bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie, birgt jedoch das Risiko von Nebenwirkungen wie Nephrotoxizität. Die Forscher planen für die Studie zu evaluieren, ob Mycophenolatmofetil (MMF) eine vernünftige Alternative mit weniger Nebenwirkungen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische membranöse Nephropathie ist die häufigste Ursache einer Glomerulonephritis bei Erwachsenen. Anhaltende hochgradige Proteinurie oder fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion ist ein Risikofaktor für eine Nierenerkrankung im Endstadium bei idiopathischer membranöser Nephropathie. Es wurde berichtet, dass Cyclosporin bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie die Proteinurie verringert und die Nierenfunktion verbessert. Mycophenolatmofetil ist ein kürzlich entwickeltes Immunsuppressivum mit weniger Nebenwirkungen als Cyclosporin. In dieser Studie werden Patienten aus der Hochrisikogruppe der progressiven idiopathischen membranösen Nephropathie mit Mycophenolatmofetil und niedrig dosiertem Prednison behandelt. Das Ergebnis wird mit Kontrollen verglichen, die mit Cyclosporin und niedrig dosiertem Prednison behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Südkorea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Südkorea, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Yonsei University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Südkorea, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie
  2. Die Krankheitsdauer beträgt weniger als zwölf Monate
  3. Patienten mit anhaltender Proteinurie mehr als 8 Gramm pro Tag
  4. Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben

  5. Die Fälle, die mehr als drei der folgenden Punkte erfüllen, selbst wenn die Proteinurie weniger als 8 Gramm pro Tag beträgt:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Bluthochdruck (Blutdruck über 140/90 mmHg oder Blutdruck über 120/80 bei Patienten, die blutdrucksenkende Mittel einnehmen)
    • Protein/Kreatinin-Verhältnis im 24-Stunden-Urin oder Spot-Urin > 5,0 g/Tag
    • Serumalbumin (g/dl) < 3,0
    • Selektivitätsindex > 0,2

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Erkrankung der Verdauungsorgane
  2. Allergieanamnese gegen Medikation in klinischen Studien und akute oder chronische Allergie seit 4 Wochen vor kurzem.
  3. Klinische Vorgeschichte der Behandlung mit anderen immunsuppressiven Medikamenten
  4. Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft, stillende Frau
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (mehr als 160/100 mmHg)
  6. Unkontrollierte systemische Erkrankung
  7. Drogenabhängigkeit oder Alkoholiker innerhalb von 6 Monaten
  8. Die eGFR beträgt beim Screening weniger als 30 ml/min
  9. Abnormaler Leberfunktionstest (mehr als 3-mal höher als der Normalwert)
  10. Absolute Neutrophilenzahl < 1.500/mm3 oder Leukozyten < 2.500/mm3 oder Thrombozyten < 100.000/mm3
  11. Sekundäre membranöse Nephropathie
  12. Die erwartete Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil, niedrig dosiertes Steroid
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil, niedrig dosiertes Steroid

Mycophenolatmofetil: Myconol-Kapsel 250 mg, Myconol 500 mg 2-mal täglich (weniger als 50 kg), 750 ~ 1000 mg 2-mal täglich (mehr als 50 kg)

Steroid: Methylprednison 4 mg Tablette oder Prednisolon 5 mg Tablette oder Deflazacort 6 mg Tablette. Prednisolon-Dosis: 0,15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 15 mg/Tag

Dauer: 48 Wochen

Andere Namen:
  • Myconol, MMF
Aktiver Komparator: Cyclosporin, niedrig dosiertes Steroid
Arzneimittel: Cyclosporin, niedrig dosiertes Steroid

Cyclosporin: Implanta Softcap (Cyclosporin-Mikroemulsion) 25 mg/100 mg, Anfangsdosis von 4 mg/kg pro Tag und Titration gemäß der Entscheidung des Prüfarztes basierend auf dem Cyclosporin-Talspiegel (100 ± 50 ng/ml)

Steroid: gleiche Dosierung mit aktiver Vergleichsgruppe

Dauer: 48 Wochen

Andere Namen:
  • Implanta Weichkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vollständigen Remission
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Komplette Remission: Verringerung der Proteinurie auf 200 mg pro Tag mit stabilem Serumalbumin mit mehr als 3,5 g/dl
48 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der teilweisen Remission
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Partielle Remission: Verringerung der Proteinurie auf mehr als 50 Prozent der Anfangswerte oder Absolutwerte der Proteinurie zwischen 200 mg und 3,5 g pro Tag
48 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: Für 48 Wochen nach der Behandlung
Ein Rückfall ist die Rückkehr der Proteinurie auf etwa 3,5 g/Tag bei Patienten, die zuvor eine vollständige oder teilweise Remission durchgemacht hatten
Für 48 Wochen nach der Behandlung
Proteinurie
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderung der Proteinurie vom Ausgangswert bis 48 Wochen nach der Behandlung
48 Wochen nach der Behandlung
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Die Änderung der EGFR -Mesuration durch Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) -Studiengleichung von Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Behandlung
48 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Alle unerwünschten Wirkungen von interventionellen Arzneimitteln
48 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Mitarbeiter

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMFPRIMER

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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