Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil bij patiënten met progressieve idiopathische membraneuze nefropathie (MMFPRIMER)

10 augustus 2025 bijgewerkt door: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie met mycofenolaatmofetil voor de patiënt met hoogrisico-membraneuze nefropathie

Cyclosporine vermindert proteïnurie en verbetert de nierfunctie bij patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie, maar heeft een risico op bijwerkingen zoals nefrotoxiciteit. De onderzoekers zijn van plan om in de studie te evalueren of mycofenolaatmofetil (MMF) een redelijk alternatief zou kunnen zijn met minder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische vliezige nefropathie is de meest voorkomende oorzaak van glomerulonefritis bij volwassenen. Aanhoudende hooggradige proteïnurie of progressieve afname van de nierfunctie is een risicofactor voor nierziekte in het eindstadium bij idiopathische membraneuze nefropathie. Er is gemeld dat ciclosporine bij patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie de proteïnurie vermindert en de nierfunctie verbetert. Mycofenolaatmofetil is een recent ontwikkeld immunosuppressivum met minder bijwerkingen dan ciclosporine. In deze studie zullen patiënten uit de hoogrisicogroep van progressieve idiopathische membraneuze nefropathie worden behandeld met mycofenolaatmofetil en een lage dosis prednison. Het resultaat zal worden vergeleken met controles die zijn behandeld met ciclosporine en een lage dosis prednison.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Zuid -Korea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Yonsei University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Zuid -Korea, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie
  2. De duur van de ziekte is minder dan twaalf maanden
  3. Patiënten met aanhoudende proteïnurie meer dan 8 gram per dag
  4. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven

  5. De gevallen die voldoen aan meer dan drie van de volgende items, zelfs als de proteïnurie minder is dan 8 gram per dag:

    • eGFR < 60 ml/min/1.73m2
    • Hypertensie (BD hoger dan 140/90 mmHg of BD hoger dan 120/80 bij patiënten die antihypertensiva gebruiken)
    • 24 uur urine eiwit of spot urine eiwit/creatinine verhouding > 5,0 g/dag
    • Serumalbumine (g/dL) < 3,0
    • Selectiviteitsindex > 0,2

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekte van het spijsverteringsorgaan
  2. Recente allergiegeschiedenis voor medicatie tijdens klinische proeven en acute of chronische allergie gedurende 4 weken.
  3. Klinische voorgeschiedenis van behandeling met andere immunosuppressiva
  4. Kans op zwangerschap, vrouw die borstvoeding geeft
  5. Ongecontroleerde hypertensie (meer dan 160/100 mmHg)
  6. Ongecontroleerde systemische ziekte
  7. Drugsverslaving of alcoholisten binnen 6 maanden
  8. eGFR is minder dan 30 ml/min bij screening
  9. Abnormale leverfunctietest (meer dan 3 keer hoger dan de normale waarde)
  10. Absoluut aantal neutrofielen <1.500/mm3 of leukocyten <2.500/mm3 of bloedplaatjes <100.000/mm3
  11. Secundaire vliezige nefropathie
  12. De verwachte levensverwachting is minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mycofenolaatmofetil, lage dosis steroïde
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil, lage dosis steroïde

Mycofenolaatmofetil: Myconol-capsule 250 mg, Myconol 500 mg tweemaal daags per dag (minder dan 50 kg), 750 ~ 1000 mg tweemaal daags (meer dan 50 kg)

Steroïde: Methylprednison 4 mg tablet of Prednisolon 5 mg tablet of Deflazacort 6 mg tablet. Dosis prednisolon: 0,15 mg/kg tot een maximale dosis van 15 mg/dag

Duur: 48 weken

Andere namen:
  • Mykonol, MMF
Actieve vergelijker: Cyclosporine, lage dosis steroïden
Geneesmiddel: Cyclosporine, lage dosis steroïden

Ciclosporine: Implanta soft cap (cyclosporine micro-emulsie) 25 mg/100 mg, startdosis van 4 mg/kg per dag en titreer volgens de beslissing van de onderzoeker op basis van ciclosporine dalspiegel (100 ± 50 ng/ml)

Steroïde: dezelfde dosering met actieve vergelijkingsgroep

Duur: 48 weken

Andere namen:
  • Implanta zachte capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige remissie
Tijdsspanne: op 48 weken na behandeling
Volledige remissie: vermindering van proteïnurie tot 200 mg per dag met stabiel serumalbumine met meer dan 3,5 g/dl
op 48 weken na behandeling
Percentage van gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: op 48 weken na behandeling
Gedeeltelijke remissie: vermindering van proteïnurie tot meer dan 50 procent van de initiële waarden of absolute waarden van proteïnurie tussen 200 mg en 3,5 g per dag
op 48 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval
Tijdsspanne: Gedurende 48 weken na de behandeling
Een terugval is terugkeer van proteïnurie tot ongeveer 3,5 g/dag bij patiënten die eerder een volledige of gedeeltelijke remissie hadden ondergaan
Gedurende 48 weken na de behandeling
Proteïnurie
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
De verandering van proteïnurie vanaf baseline tot 48 weken na behandeling
48 weken na de behandeling
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: op 48 weken na behandeling
De verandering van EGFR gemesureerd door modificatie van dieet bij nierziekte (MDRD) onderzoeksvergelijking van basislijn tot 1 jaar na behandeling
op 48 weken na behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
Eventuele ongewenste effecten van interventionele geneesmiddelen
48 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Medewerkers

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMFPRIMER

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren