Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микофенолата мофетил у пациентов с прогрессирующей идиопатической мембранозной нефропатией (MMFPRIMER)

10 августа 2025 г. обновлено: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование микофенолата мофетила у пациентов с мембранозной нефропатией высокого риска

Циклоспорин снижает протеинурию и улучшает функцию почек у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией, но имеет риск побочных эффектов, таких как нефротоксичность. Исследователи планируют провести исследование, чтобы оценить, может ли микофенолата мофетил (MMF) быть разумной альтернативой с меньшим количеством побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатическая мембранозная нефропатия является наиболее частой причиной гломерулонефрита у взрослых. Стойкая протеинурия высокой степени или прогрессирующее снижение почечной функции является фактором риска развития терминальной стадии почечной недостаточности при идиопатической мембранозной нефропатии. Сообщалось, что циклоспорин у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией снижает протеинурию и улучшает функцию почек. Микофенолата мофетил — недавно разработанный иммунодепрессант с меньшим количеством побочных эффектов, чем у циклоспорина. В этом исследовании пациенты из группы высокого риска прогрессирующей идиопатической мембранозной нефропатии будут получать микофенолата мофетил и низкие дозы преднизолона. Результат будет сравниваться с контрольной группой, получавшей циклоспорин и низкую дозу преднизолона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Южная Корея
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Yonsei University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Южная Корея, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с идиопатической мембранозной нефропатией
  2. Длительность заболевания менее двенадцати месяцев
  3. Пациенты со стойкой протеинурией более 8 г в сутки
  4. Пациенты, давшие информированное согласие

  5. Случаи, которые удовлетворяют более чем трем из следующих пунктов, даже если протеинурия составляет менее 8 г в день:

    • рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
    • Артериальная гипертензия (АД выше 140/90 мм рт.ст. или АД выше 120/80 мм рт.ст. у пациентов, принимающих антигипертензивные средства)
    • Белок в моче за 24 часа или соотношение белок/креатинин в разовой моче > 5,0 г/день
    • Сывороточный альбумин (г/дл) < 3,0
    • Индекс селективности > 0,2

Критерий исключения:

  1. Тяжелые заболевания органов пищеварения
  2. Аллергия в анамнезе на лекарства для клинических испытаний и острая или хроническая аллергия в течение 4 недель в последнее время.
  3. Клиническая история лечения другими иммунодепрессантами
  4. Вероятность беременности, кормящая женщина
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (более 160/100 мм рт.ст.)
  6. Неконтролируемое системное заболевание
  7. Наркомания или алкоголизм в течение 6 месяцев
  8. рСКФ менее 30 мл/мин при скрининге
  9. Аномальные функциональные пробы печени (более чем в 3 раза выше нормы)
  10. Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3 или лейкоцитов <2500/мм3 или тромбоцитов <100 000/мм3
  11. Вторичная мембранозная нефропатия
  12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микофенолата мофетил, стероид в низких дозах
Лекарство: Микофенолата мофетил, стероид в низких дозах

Микофенолат мофетил: миконол в капсулах 250 мг, миконол 500 мг два раза в день (менее 50 кг), 750 ~ 1000 мг два раза в день (более 50 кг)

Стероид: метилпреднизолон 4 мг в таблетках или преднизолон 5 мг в таблетках или дефлазакорт 6 мг в таблетках. Доза преднизолона: 0,15 мг/кг до максимальной дозы 15 мг/день.

Продолжительность: 48 недель

Другие имена:
  • Миконол, ММФ
Активный компаратор: Циклоспорин, стероид в низких дозах
Лекарство: Циклоспорин, стероид в низких дозах

Циклоспорин: Implanta soft cap (микроэмульсия циклоспорина) 25 мг/100 мг, начальная доза 4 мг/кг в день и титрование в соответствии с решением исследователя на основе минимального уровня циклоспорина (100 ± 50 нг/мл).

Стероид: та же дозировка с активной группой сравнения

Продолжительность: 48 недель

Другие имена:
  • Мягкая капсула Импланта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент полной ремиссии
Временное ограничение: Через 48 недели после лечения
Полная ремиссия: снижение протеинурии до 200 мг в день со стабильным сывороточным альбумином с более чем 3,5 г/дл.
Через 48 недели после лечения
Процент частичной ремиссии
Временное ограничение: Через 48 недели после лечения
Частичная ремиссия: снижение протеинурии до более чем 50 процентов от начальных значений или абсолютных значений протеинурии между 200 мг до 3,5 г в день
Через 48 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив
Временное ограничение: В течение 48 недель после лечения
Рецидив – это возвращение протеинурии примерно до 3,5 г/сут у пациентов, у которых ранее была полная или частичная ремиссия.
В течение 48 недель после лечения
Протеинурия
Временное ограничение: на 48 неделе после лечения
Изменение протеинурии от исходного уровня до 48 недель после лечения
на 48 неделе после лечения
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR)
Временное ограничение: Через 48 недели после лечения
Изменение EGFR MESED путем модификации диеты при изучении почечных заболеваний (MDRD) от исходного уровня до 1 года после лечения
Через 48 недели после лечения
Побочные эффекты
Временное ограничение: В течение 48 недель после лечения
Любые нежелательные эффекты интервенционных лекарств
В течение 48 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyungpook National University Hospital

Соавторы

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMFPRIMER

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться