Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu u pacjentów z postępującą idiopatyczną nefropatią błoniastą (MMFPRIMER)

10 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mykofenolanu mofetylu u pacjenta z nefropatią błoniastą wysokiego ryzyka

Cyklosporyna zmniejsza białkomocz i poprawia czynność nerek u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą, ale wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, takich jak nefrotoksyczność. Badacze planują przeprowadzenie badania w celu oceny, czy mykofenolan mofetylu (MMF) może być rozsądną alternatywą z mniejszą liczbą skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczna nefropatia błoniasta jest najczęstszą przyczyną kłębuszkowego zapalenia nerek u dorosłych. Utrzymujący się białkomocz wysokiego stopnia lub postępujące pogorszenie czynności nerek jest czynnikiem ryzyka schyłkowej niewydolności nerek w idiopatycznej nefropatii błoniastej. Istnieją doniesienia, że ​​cyklosporyna u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą zmniejsza białkomocz i poprawia czynność nerek. Mykofenolan mofetylu to niedawno opracowany środek immunosupresyjny, który ma mniej skutków ubocznych niż cyklosporyna. W tym badaniu pacjenci z grupy wysokiego ryzyka postępującej idiopatycznej błoniastej nefropatii będą leczeni mykofenolanem mofetylu i prednizonem w małej dawce. Wynik zostanie porównany z grupą kontrolną leczoną cyklosporyną i małą dawką prednizonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea Południowa
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Yonsei University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korea Południowa, 682-714
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z idiopatyczną nefropatią błoniastą
  2. Czas trwania choroby jest krótszy niż dwanaście miesięcy
  3. Pacjenci z uporczywym białkomoczem przekraczającym 8 gramów dziennie
  4. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę

  5. Przypadki, które spełniają więcej niż trzy z następujących pozycji, nawet jeśli białkomocz jest mniejszy niż 8 gramów dziennie:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Nadciśnienie tętnicze (BP powyżej 140/90 mmHg lub BP powyżej 120/80 u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe)
    • Białko w moczu w ciągu 24 godzin lub stosunek białka do kreatyniny w moczu > 5,0 g/dobę
    • Albumina surowicy (g/dl) < 3,0
    • Wskaźnik selektywności > 0,2

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba narządów trawiennych
  2. Historia alergii na leki stosowane w badaniach klinicznych oraz ostra lub przewlekła alergia trwająca od 4 tygodni.
  3. Historia kliniczna leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi
  4. Prawdopodobieństwo ciąży, kobieta karmiąca piersią
  5. Niekontrolowane nadciśnienie (powyżej 160/100 mmHg)
  6. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  7. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholików w ciągu 6 miesięcy
  8. eGFR jest mniejsze niż 30 ml/min podczas badania przesiewowego
  9. Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby (ponad 3 razy wyższy w porównaniu z wartością prawidłową)
  10. Bezwzględna liczba neutrofilów <1500/mm3 lub leukocytów <2500/mm3 lub płytek krwi <100 000/mm3
  11. Wtórna nefropatia błoniasta
  12. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu, steryd w małej dawce
Lek: Mykofenolan mofetylu, steryd w małej dawce

Mykofenolan mofetylu: Kapsułka Myconol 250 mg, Myconol 500 mg dwa razy dziennie (mniej niż 50 kg), 750 ~ 1000 mg dwa razy dziennie (powyżej 50 kg)

Steroid: Tabletka metyloprednizonu 4 mg lub tabletka Prednizolonu 5 mg lub tabletka Deflazacort 6 mg. Dawka prednizolonu: 0,15 mg/kg do maksymalnej dawki 15 mg/dobę

Czas trwania: 48 tygodni

Inne nazwy:
  • Myconol, MMF
Aktywny komparator: Cyklosporyna, steryd w małej dawce
Lek: Cyklosporyna, steryd w małej dawce

Cyklosporyna: Implanta soft cap (mikroemulsja cyklosporyny) 25 mg/100 mg, dawka początkowa 4 mg/kg na dobę, miareczkowana zgodnie z decyzją badacza na podstawie minimalnego stężenia cyklosporyny (100±50 ng/ml)

Steroid: ta sama dawka z grupą aktywnych komparatorów

Czas trwania: 48 tygodni

Inne nazwy:
  • Miękka kapsułka Implanta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pełnej remisji
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po leczeniu
Całkowita remisja: zmniejszenie białkomoczu do 200 mg dziennie za pomocą stabilnej albuminy surowicy z ponad 3,5 g/dl
w 48 tygodniu po leczeniu
Procent częściowej remisji
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po leczeniu
Częściowa remisja: zmniejszenie białkomoczu do ponad 50 procent wartości początkowych lub wartości bezwzględnych białkomoczu między 200 mg a 3,5 g dziennie
w 48 tygodniu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni po leczeniu
Nawrót to powrót białkomoczu do około 3,5 g/dobę u pacjentów, którzy wcześniej przeszli całkowitą lub częściową remisję
Przez 48 tygodni po leczeniu
Białkomocz
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po leczeniu
Zmiana białkomoczu od wartości początkowej do 48 tygodnia po leczeniu
w 48 tygodniu po leczeniu
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: w 48 tygodniu po leczeniu
Zmiana EGFR za pomocą modyfikacji diety w badaniu choroby nerek (MDRD) od wartości wyjściowej do 1 roku po leczeniu
w 48 tygodniu po leczeniu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni po leczeniu
Wszelkie niepożądane skutki leków interwencyjnych
Przez 48 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Współpracownicy

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMFPRIMER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj