III 期 NSCLC 预防性颅脑照射 (PCI) 与观察 (NVALT11)
2015年4月9日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
III 期非小细胞肺癌根治性治疗患者的预防性颅脑照射 (PCI) 与观察； III 期随机研究。
对于接受根治性治疗的 III 期非小细胞肺癌患者，我们将研究预防性颅脑照射 (PCI) 是否应成为预防脑转移的标准治疗。
研究概览
详细说明
对于这组患者，脑转移是肿瘤失败的主要部位之一。
有症状的脑转移瘤的根治性治疗几乎不可能，而且只有极少数情况下才能实现长期生存。
PCI 已显示可将非小细胞肺癌患者的脑转移发生率降低至与局限性疾病小细胞肺癌相同的程度。
然而，PCI 在 III 期 NSCLC 患者中的确切价值，无论是否接受手术，均采用当代化放疗方案治疗，仍未确定。
因此开展本研究，旨在探讨PCI是否应成为接受治愈性治疗的III期NSCLC患者的标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- VU Medical Center
-
Amsterdam、荷兰
- The Netherlands Cancer Institute
-
Deventer、荷兰
- RT Insitute Stedendriehoek
-
Groningen、荷兰
- UMCG Groningen
-
Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Tilburg、荷兰
- Dr. Bernard Verbeeten Institute
-
Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
-
Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- UICC IIIA或IIIB期（无恶性胸膜或心包积液）非小细胞肺癌（组织学或细胞学）
- 开始治疗前进行全身 FDG-PET 扫描：无远处转移
- 可用根治性治疗前的脑部 CT 或 MRI：无脑转移
- 铂类化疗是强制性的
- 根治性局部治疗：序贯化疗（铂类）和放疗伴或不伴手术的同时进行
- 非手术放疗剂量至少为 60Gy 的生物学当量
- 没有事先颅照射
- 患者必须在注册时签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 与上述相反
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预防性颅内照射
|
|
|
NO_INTERVENTION：观察
患者不会接受 PCI，但会被观察并测量与 PCI 臂相同的项目。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现症状性脑转移的患者比例
大体时间：随机分组后 24 个月
|
随机分组后 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现神经系统症状的时间（通过影像学确认或未确认）
大体时间：随机分组后 24 个月
|
随机分组后 24 个月
|
|
|
副作用的测量（CTCAE3.0）
大体时间：随机分组后 24 个月
|
随机分组后 24 个月
|
|
|
生活质量
大体时间：随机分组后 24 个月
|
通过 QLQ-C30 和 EuroQol 5D 测量
|
随机分组后 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk De Ruysscher, MD, PhD、NVALT oncology foundation
- 首席研究员：Harry Groen, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.