Profilaktikus koponyabesugárzás (PCI) vs megfigyelés III. stádiumú NSCLC-ben (NVALT11)
2015. április 9. frissítette: Maastricht Radiation Oncology
Profilaktikus koponya besugárzás (PCI) versus megfigyelés radikálisan kezelt betegeknél III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban; III. fázisú randomizált vizsgálat.
A III. stádiumú, radikálisan kezelt nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél megvizsgáljuk, hogy a profilaktikus koponya besugárzás (PCI) váljon-e az agyi metasztázisok megelőzésének standard ellátásává.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a betegcsoportban az agyi metasztázisok jelentik a tumor elégtelenségének egyik fő helyét.
A tünetekkel járó agyi metasztázisok radikális terápiája ritkán lehetséges, és csak nagyon ritkán érhető el hosszú távú túlélés.
Kimutatták, hogy a PCI ugyanolyan mértékben csökkenti az agyi metasztázisok előfordulását a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, mint a korlátozott betegségű kissejtes tüdőrákban.
Mindazonáltal, a PCI pontos értéke a III. stádiumú NSCLC-s betegnél, akit kortárs kemo-sugárkezeléssel kezeltek műtéttel vagy anélkül, továbbra is tisztázatlan.
Ezért ezt a tanulmányt azért indították el, hogy megvizsgálják, vajon a PCI váljon-e az ellátás standardjává a III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket gyógyító szándékkal kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
315
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia
- The Netherlands Cancer Institute
-
Deventer, Hollandia
- RT Insitute Stedendriehoek
-
Groningen, Hollandia
- UMCG Groningen
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Tilburg, Hollandia
- Dr. Bernard Verbeeten Institute
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UICC IIIA vagy IIIB stádium (rosszindulatú pleurális perikardiális folyadékgyülem nélkül), nem kissejtes tüdőrák (szövettan vagy citológia)
- Teljes test FDG-PET-szkennelés a terápia megkezdése előtt: Nincs távoli áttét
- Az agy CT vagy MRI-je a radikális terápia megkezdése előtt elérhető: Nincs agyi áttét
- A platina alapú kemoterápia kötelező
- Radikális lokális terápia: szekvenciális kemoterápia (platina alapú) és sugárkezelés egyidejűleg műtéttel vagy anélkül
- A sugárterápiás dózis műtét nélkül legalább 60Gy biológiai egyenértékű
- Nincs előzetes koponya besugárzás
- A betegeknek a regisztrációkor alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A fentiek ellentéte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Profilaktikus koponya besugárzás
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelés
A betegek nem kapnak PCI-t, de megfigyelik őket, és ugyanazokat a tételeket mérik, mint a PCI-karon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a neurológiai tünetek kialakulásának (képalkotással megerősített vagy nem megerősített)
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Mellékhatások mérése (CTCAE3.0)
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
24 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Életminőség
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
|
QLQ-C30 és EuroQol 5D mérésekkel
|
24 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
- Kutatásvezető: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVALT11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .