Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) vs observation i trin III NSCLC (NVALT11)

9. april 2015 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) versus observation hos radikalt behandlede patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft; En fase III randomiseret undersøgelse.

For patienter med stadium III ikke-småcellet lungekræft, som er radikalt behandlet, vil vi undersøge, om profylaktisk kraniebestråling (PCI) bør blive standardbehandling for at forhindre hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For denne gruppe patienter er hjernemetastaser et af de vigtigste steder for tumorsvigt. Radikal terapi af symptomatiske hjernemetastaser er sjældent mulig, og kun meget sjældent kan langsigtet overlevelse opnås. PCI har vist at reducere forekomsten af ​​hjernemetastaser hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i samme omfang som ved begrænset sygdom småcellet lungekræft. Den nøjagtige værdi af PCI hos NSCLC-patient i fase III, behandlet med moderne kemo-strålingsplan med eller uden kirurgi, er dog stadig uafklaret. Derfor lanceres denne undersøgelse for at undersøge, om PCI skal blive standardbehandlingen hos patienter med stadium III NSCLC, som behandles med helbredende intentioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • the Netherlands Cancer Institute
      • Deventer, Holland
        • RT Insitute Stedendriehoek
      • Groningen, Holland
        • UMCG Groningen
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Tilburg, Holland
        • Dr. Bernard Verbeeten Institute
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UICC stadium IIIA eller IIIB (uden ondartet pleura af perikardiel effusion) ikke-småcellet lungecancer (histologi eller cytologi)
  • FDG-PET-scanning af hele kroppen før start af terapi tilgængelig: Ingen fjernmetastaser
  • CT eller MR af hjernen før start af radikal terapi tilgængelig: Ingen hjernemetastaser
  • Platinbaseret kemoterapi er obligatorisk
  • Radikal lokal terapi: samtidig med sekventiel kemoterapi (platinbaseret) og strålebehandling med eller uden kirurgi
  • Strålebehandlingsdosis uden operation mindst en biologisk ækvivalent på 60Gy
  • Ingen forudgående kraniel bestråling
  • Patienter skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke på registreringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Det modsatte af ovenstående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Profylaktisk kraniel bestråling
Stråling: Profylaktisk kraniel bestråling
  • 18 fraktioner af 2Gy
  • 12 fraktioner af 2,5Gy
  • 10 fraktioner af 3 Gy
NO_INTERVENTION: Observation
Patienterne vil ikke modtage PCI, men vil blive observeret, og de samme emner vil blive målt som i PCI-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler symptomatisk hjernemetastase
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udvikle neurologiske symptomer (bekræftet eller ubekræftet ved billeddannelse)
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
Måling af bivirkninger (CTCAE3.0)
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Målt ved QLQ-C30 og EuroQol 5D
24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
  • Ledende efterforsker: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (SKØN)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVALT11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Profylaktisk kraniel bestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner