Profylaktisk kraniell bestrålning (PCI) vs observation i steg III NSCLC (NVALT11)
9 april 2015 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology
Profylaktisk kraniell bestrålning (PCI) kontra observation hos radikalt behandlade patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III; En randomiserad fas III-studie.
För patienter med stadium III icke-småcellig lungcancer, som är radikalt behandlad, kommer vi att undersöka om profylaktisk kraniell bestrålning (PCI) bör bli standardvård för att förhindra hjärnmetastaser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna grupp av patienter är hjärnmetastaser en av de viktigaste platserna för tumörsvikt.
Radikal terapi av symtomatiska hjärnmetastaser är sällan möjlig och endast mycket sällan kan långtidsöverlevnad uppnås.
PCI har visat sig minska förekomsten av hjärnmetastaser hos patienter med icke-småcellig lungcancer i samma utsträckning som vid begränsad sjukdomssmåcellig lungcancer.
Det exakta värdet av PCI i stadium III NSCLC-patienter, som behandlats med samtida kemo-strålningsschema med eller utan kirurgi, förblir dock osäkert.
Därför lanseras denna studie för att undersöka om PCI bör bli standardvården hos patienter med stadium III NSCLC som behandlas med kurativ avsikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
315
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Nederländerna
- The Netherlands Cancer Institute
-
Deventer, Nederländerna
- RT Insitute Stedendriehoek
-
Groningen, Nederländerna
- UMCG Groningen
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Tilburg, Nederländerna
- Dr. Bernard Verbeeten Institute
-
Utrecht, Nederländerna
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UICC stadium IIIA eller IIIB (utan maligna pleura eller perikardiell effusion) icke-småcellig lungcancer (histologi eller cytologi)
- FDG-PET-skanning av hela kroppen före behandlingsstart tillgänglig: Inga fjärrmetastaser
- CT eller MRT av hjärnan före start av radikal terapi tillgänglig: Inga hjärnmetastaser
- Platinabaserad kemoterapi är obligatorisk
- Radikal lokal terapi: samtidigt med sekventiell kemoterapi (platinabaserad) och strålbehandling med eller utan operation
- Strålbehandlingsdos utan operation minst en biologisk ekvivalent av 60Gy
- Ingen tidigare kranial bestrålning
- Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke vid registreringstillfället
Exklusions kriterier:
- Motsatsen till ovanstående
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Profylaktisk kranial bestrålning
|
|
|
NO_INTERVENTION: Observation
Patienterna kommer inte att få PCI, utan kommer att observeras och samma föremål kommer att mätas som i PCI-armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som utvecklar symptomatisk hjärnmetastas
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
24 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att utveckla neurologiska symtom (bekräftade eller obekräftade av bildbehandling)
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
24 månader efter randomisering
|
|
|
Mätning av biverkningar (CTCAE3.0)
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
24 månader efter randomisering
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
Mätt med QLQ-C30 och EuroQol 5D
|
24 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
- Huvudutredare: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
25 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NVALT11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .