III기 NSCLC에서 예방적 두개골 방사선 조사(PCI) 대 관찰 (NVALT11)
2015년 4월 9일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology
3기 비소세포폐암 환자에서 예방적 두개골 방사선조사(PCI) 대 관찰 3상 무작위 연구.
근본적으로 치료되는 3기 비소세포폐암 환자의 경우 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)가 뇌 전이를 예방하기 위한 표준 치료가 되어야 하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 환자 그룹의 경우 뇌 전이는 종양 부전의 주요 부위 중 하나입니다.
증상이 있는 뇌 전이의 급진적 치료는 거의 가능하지 않으며 매우 드물게 장기 생존이 가능합니다.
PCI는 비소세포폐암 환자의 뇌 전이 발생률을 제한적 질환 소세포폐암과 같은 정도로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 수술을 포함하거나 포함하지 않는 현대적인 화학방사선 치료 일정으로 치료받는 III기 NSCLC 환자의 PCI의 정확한 가치는 여전히 불안정합니다.
따라서 치료 목적으로 치료를 받는 3기 NSCLC 환자에서 PCI가 치료의 표준이 되어야 하는지 여부를 조사하기 위해 이 연구가 시작되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- The Netherlands Cancer Institute
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Deventer, 네덜란드
- RT Insitute Stedendriehoek
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Groningen, 네덜란드
- UMCG Groningen
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Tilburg, 네덜란드
- Dr. Bernard Verbeeten Institute
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ET
- Maastro clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UICC IIIA기 또는 IIIB기(심낭 삼출액의 악성 흉막 없음) 비소세포 폐암(조직학 또는 세포학)
- 치료 시작 전 전신 FDG-PET 스캔 가능: 원격 전이 없음
- 근치적 치료 시작 전 뇌 CT 또는 MRI 가능: 뇌 전이 없음
- 백금 기반 화학 요법은 필수입니다
- 근치적 국소 요법: 순차적인 화학 요법(백금 기반) 및 방사선 요법을 수술과 함께 또는 수술 없이 병행
- 최소 60Gy의 생물학적 등가 수술 없이 방사선 치료 선량
- 이전 두개골 조사 없음
- 환자는 등록 시 연구별 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 위와 반대로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적 두개골 방사선 조사
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NO_INTERVENTION: 관찰
환자는 PCI를 받지 않지만 관찰하고 PCI-arm에서와 동일한 항목을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증후성 뇌 전이가 발생한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 증상 발생 시기(영상으로 확인 또는 미확인)
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월
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부작용 측정(CTCAE3.0)
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월
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삶의 질
기간: 무작위 배정 후 24개월
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QLQ-C30 및 EuroQol 5D로 측정
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무작위 배정 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, NVALT oncology foundation
- 수석 연구원: Harry Groen, MD, PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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